CEFUROXIMA MY*12CPR RIV 250MG

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': particolare attenzione e' indicata in pazienti che hanno manifestato una reazione allergica alle penicilline oad altri antibiotici beta-lattamici, perche' esiste il rischio di sensibilita' crociata. Come con tutti gli altri antibiotici beta-lattamici, sono state riportate reazioni di ipersensibilita' gravi e talvoltafatali. Sono stati segnalati casi di reazioni di ipersensibilita' chesono progredite fino alla sindrome di Kounis (arteriospasmo coronaricoacuto di natura allergica che puo' provocare infarto del miocardio, vedere paragrafo 4.8). In caso di gravi reazioni di ipersensibilita', il trattamento con cefuroxima deve essere sospeso immediatamente e devono essere intraprese misure d'emergenza adeguate. Reazioni avverse cutanee severe (SCARs): in associazione al trattamento con cefuroxima sono state segnalate reazioni avverse cutanee severe che includono: sindrome di Steven-Johnson (Stevens-Johnson syndrome, SJS), necrolisi epidermica tossica (Toxic epidermal necrolysis, TEN) e reazione da farmacocon eosinofilia e sintomi sistemici (Drug reaction with eosinophilia and systemic symptoms, DRESS), che possono essere pericolose per la vita o fatali (vedere paragrafo 4.8). Al momento della prescrizione, i pazienti devono essere avvisati dei segni e dei sintomi e devono essereattentamente monitorati per le reazioni cutanee. Se compaiono segni esintomi indicativi di queste reazioni, cefuroxima deve essere interrotta immediatamente e deve essere preso in considerazione un trattamentoalternativo. Se il paziente con l'uso di cefuroxima ha sviluppato unagrave reazione come SJS, TEN o DRESS, il trattamento con cefuroxima nel paziente non deve essere ripreso in qualsiasi momento. Prima di iniziare il trattamento, deve essere accertato se il paziente abbia un'anamnesi di gravi reazioni di ipersensibilita' a cefuroxima, ad altre cefalosporine o a qualsiasi altro tipo di antibiotico beta-lattamico. Sideve porre cautela se cefuroxima viene somministrata a pazienti con un'anamnesi di ipersensibilita' non grave ad altri antibiotici beta-lattamici. Reazione di Jarisch-Herxheimer: la reazione di Jarisch-Herxheimer e' stata riportata a seguito del trattamento della malattia di Lyme con cefuroxima axetil. Cio' deriva direttamente dall'attivita' battericida di cefuroxima axetil sui batteri che causano la malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati sul fatto che questa e' una conseguenza comune e di solito autolimitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.8). Sovracrescita di microrganismi sensibili: come con altriantibiotici, l'impiego di cefuroxima axetil puo' provocare la sovracrescita della Candida. L'uso prolungato puo' comportare la sovracrescita di altri microrganismi non sensibili (per esempio enterococchi e Clostridium difficile), che puo' richiedere l'interruzione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La colite pseudomembranosa associata agli antibiotici e' stata riportata con quasi tutti gli antibiotici, compresala cefuroxima e puo' variare in gravita' da lieve a pericolosa per lavita. Tale diagnosi deve essere considerata nei pazienti con diarreadurante o successivamente alla somministrazione di cefuroxima (vedereparagrafo 4.8). Devono essere presi in considerazione la sospensione della terapia con cefuroxima e la somministrazione di un trattamento specifico per il Clostridium difficile. Non devono essere somministratimedicinali che inibiscono la peristalsi (vedere paragrafo 4.8). Interferenza con i test diagnostici: lo sviluppo di un test positivo di Coombs associato con l'uso di cefuroxima puo' interferire con i test di compatibilita' del sangue (vedere paragrafo 4.8). Poiche' si puo' verificare un risultato falso negativo nel test ferricianuro, si raccomandadi usare sia il metodo della glucosio ossidasi o della esochinasi perdeterminare i livelli di glucosio nel sangue/plasma nei pazienti trattati con cefuroxima axetil. Informazioni importanti sugli eccipienti: questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compressa, cioe' e' essenzialmente "privo di sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, cefalosporine di seconda generazione.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alla cefuroxima o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Pazienti con nota ipersensibilita' agli antibiotici della classe delle cefalosporine. Anamnesi di ipersensibilita'grave (ad esempio reazione anafilattica) a qualsiasi altro tipo di antibiotico betalattamico (penicillina, monobattami e carbapenemi).
DENOMINAZIONE
CEFUROXIMA MYLAN COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato(E487), silice, colloidale anidra, olio vegetale idrogenato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse piu' comuni sono sovracrescita di Candida, eosinofilia, cefalea, capogiri, disturbi gastrointestinali e innalzamento transitorio degli enzimi epatici. Le categorie di frequenza assegnate alle seguenti reazioni avverse sono delle stime, dal momento che per la maggior parte delle reazioni avverse i dati idonei (per esempio dagli studi controllati con placebo) per calcolare l'incidenza non sono disponibili. Inoltre l'incidenza delle reazioni avverse associate con cefuroxima axetil puo' variare a seconda dell'indicazione. Sono stati utilizzati dati provenienti da ampi studi clinici per determinare la frequenza degli effetti indesiderati da molto comuni a rari. Le frequenze assegnate a tutti gli altri effetti indesiderati (per esempio quelli chesi verificano a <1/10.000) sono state determinate soprattutto utilizzando i dati post-marketing e si riferiscono alla frequenza di segnalazione piuttosto che alla frequenza reale. I dati provenienti dagli studi controllati con placebo non sono disponibili. Nei casi in cui le incidenze sono state calcolate dai dati provenienti dagli studi clinici,queste si basavano sui dati (giudicati dallo sperimentatore) correlatial medicinale. All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Le reazioni avverse correlate al trattamento, di tutti i gradi, sono elencate di seguito secondo la classificazione MedDRA per sistemi e organi,per frequenza e livello di gravita'. La seguente convenzione e' statausata per la classificazione della frequenza: molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, <1/10); non comune (>= 1/1.000, <1/100); raro (>= 1/10.000, <1/1.000); molto raro <1/10.000); non noto (la frequenza nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: sovracrescita di candida; non nota: sovracrescita di clostridium difficile. Patologie del sistema emolinfopoietico. Eosinofilia; non comune: positivita' al test di coombs, trombocitopenia, leucopenia (talvolta marcata); anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: febbre da farmaco, malattia da siero, anafilassi,reazione di jarisch-herxheimer. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di kounis. Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, dolore addominale; non comune: vomito; non nota: colite pseudomembranosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie epatobiliari. Comune: innalzamento transitoriodei livelli degli enzimi epatici; non nota: ittero (prevalentemente colestatico), epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: eruzioni cutanee; non nota: orticaria, prurito, eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson, necrolisi epidermica tossica (necrolisi esantematica) (vedere disturbi del sistema immunitario), reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (dress), edema angioneurotico. Descrizione delle reazioni avverse selezionate: le cefalosporine come classe tendono ad essere assorbite sulla superficie dellemembrane degli eritrociti e reagiscono contro gli anticorpi diretti contro il farmaco tanto da produrre positivita' al test di Coombs (chepuo' interferire con i testi di compatibilita' del sangue) e molto raramente anemia emolitica. Sono stati osservati innalzamenti transitoridegli enzimi epatici nel siero che sono generalmente reversibili. Popolazione pediatrica: nei bambini il profilo di sicurezza di cefuroximaaxetil e' coerente con il profilo degli adulti. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale disegnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: ci sono dati limitati sull'uso di cefuroxima nelle donne in stato di gravidanza. Studi negli animali non hanno mostrato alcun effetto dannoso sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo post natale. Cefuroxima Mylan deve essere prescrittoalle donne in stato di gravidanza solo se il beneficio supera il rischio. Allattamento: cefuroxima e' escreta nel latte materno in piccolequantita'. Non sono attesi effetti indesiderati alle dosi terapeutiche, anche se non si possono escludere un rischio di diarrea ed infezionifungine delle mucose. L'allattamento al seno potrebbe dover essere interrotto a causa di questi effetti. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Cefuroxima deve essere utilizzata durante l'allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico. Fertilita': non vi sono dati disponibili sugli effetti di cefuroxima axetil sulla fertilita' nell'uomo. Studisulla riproduzione negli animali non hanno mostrato alcun effetto sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Cefuroxima Mylan e' indicato per il trattamento delle infezioni elencate di seguito negli adulti e nei bambini a partire dai 3 mesi di eta'(vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Tonsillite e faringite acute da streptococco; sinusite batterica acuta; otite media acuta; riacutizzazioni acute di bronchite cronica; cistite; pielonefrite; infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli; trattamento del morbo di Lyme precoce. Occorre prendere in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
I medicinali che riducono l'acidita' gastrica possono portare ad avereuna minore biodisponibilita' di cefuroxima axetil rispetto a quella dello stato a digiuno e tendono ad annullare l'effetto di maggiore assorbimento dopo i pasti. Cefuroxima viene escreta mediante filtrazione glomerulare e secrezione tubulare. Non e' raccomandato l'impiego concomitante di probenecid. La somministrazione concomitante di probenecid aumenta in maniera significativa il picco di concentrazione, l'area sotto la curva della concentrazione sierica nel tempo e l'emivita di eliminazione di cefuroxima. L'uso concomitante con anticoagulanti orali puo' dar luogo all'aumento dell'INR (International Normalized Ratio).
POSOLOGIA
Posologia: il corso normale della terapia e' di sette giorni (puo' variare da cinque a dieci giorni). Il dosaggio deve essere chiaramente specificato per ciascun metodo/via di somministrazione e per ciascuna indicazione, a seconda dei casi. Adulti e bambini (>=40 kg). Tonsillitee faringite acute, sinusite batterica acuta, dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Otite media acuta, dosaggio: 500 mg due volte al giorno.Riacutizzazioni acute di bronchite cronica, dosaggio: 500 mg due volteal giorno. Cistite, dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite, dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Infezioni non complicate della cute e dei tessuti molli, dosaggio: 250 mg due volte al giorno. Malattia di lyme, dosaggio: 500 mg due volte al giorno per 14 giorni (range di 10 - 21 giorni). Bambini (<40 kg). Tonsillite e faringite acute,sinusite batterica acuta, dosaggio: 10 mg/kg due volte al giorno finoad un massimo di 125 mg due volte al giorno. Bambini di eta' pari o superiore a due anni con otite media o, dove appropriato, con infezionipiu' gravi, dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimodi 250 mg due volte al giorno. Cistite, dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Pielonefrite, dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mgdue volte al giorno per 10 fino a 14 giorni. Infezioni non complicatedella cute e dei tessuti molli, dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno. Malattia di lyme,dosaggio: 15 mg/kg due volte al giorno fino ad un massimo di 250 mg due volte al giorno per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Non vi e' esperienza sull'impiego di Cefuroxima Mylan nei bambini di eta' inferiore ai3 mesi. Cefuroxima axetil compresse e cefuroxima axetil granulato persospensione orale non sono bioequivalenti e non sono sostituibili sulla base del milligrammo per milligrammo (vedere paragrafo 5.2). Compromissione renale: la sicurezza e l'efficacia di cefuroxima axetil in pazienti con danno renale non sono state stabilite. Cefuroxima e' escretaprincipalmente dai reni. Nei pazienti con funzionalita' renale marcatamente compromessa e' raccomandato di ridurre il dosaggio di cefuroxima per compensare la sua escrezione piu' lenta. Cefuroxima e' efficacemente rimossa dalla dialisi. Dosi raccomandate per Cefuroxima Mylan nella compromissione renale. Clearance della creatinina: >=30 ml/min/1,73m^2; t1/2: 1,4-2,4 ore; dosaggio raccomandato: non e' necessario alcun adattamento della dose (dose standard da125 mg a 500 mg somministrata due volte al giorno). Clearance della creatinina: 10-29 ml/min/1,73m^2; t1/2: 4,6 ore; dosaggio raccomandato: dose standard individuale somministrata ogni 24 ore. Clearance della creatinina: <10 ml/min/1,73m^2; t1/2: 16,8 ore; dosaggio raccomandato: dose standard individualesomministrata ogni 48 ore. Clearance della creatinina: pazienti in emodialisi; t1/2: 2-4 ore; dosaggio raccomandato: un'ulteriore dose standard individuale deve essere somministrata alla fine di ogni dialisi. Compromissione epatica: non ci sono dati disponibili per pazienti con compromissione epatica. Poiche' la cefuroxima viene eliminata principalmente dal rene, non ci si aspetta che la presenza di disfunzione epatica abbia alcun effetto sulla farmacocinetica della cefuroxima. Modo disomministrazione: uso orale. Le compresse di Cefuroxima Mylan devonoessere assunte dopo il pasto per un assorbimento ottimale. Le compresse di Cefuroxima Mylan non devono essere schiacciate e pertanto non sono adatte per il trattamento di pazienti che non possono deglutire le compresse. Nei bambini possono essere utilizzate sospensioni orali. A seconda del dosaggio, possono essere disponibili altre formulazioni.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 250 mg di cefuroxima (comecefuroxima axetil); ogni compressa rivestita con film contiene 500 mgdi cefuroxima (come cefuroxima axetil). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.