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AVVERTENZE
La bilastina e' un principio attivo antiallergico/antistaminico che, sebbene somministrato per via topica, viene assorbito per via sistemica. Se si verificano segni di reazioni gravi o ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto. Dopo aver fatto cadere la goccia di collirio antiallergico Bysabel nel sacco congiuntivale dell'occhio, l'acuita' visiva puo' peggiorare per alcuni minuti a causa della formazione di striature. Reazioni al sito di somministrazione: se si verificanoeventi avversi nel sito di somministrazione, come irritazione oculare, dolore, arrossamento o alterazione della vista, o se le condizioni del paziente peggiorano, si deve considerare l'interruzione del trattamento. Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza del colliriodi bilastina nei bambini e negli adolescenti non sono state stabilite,pertanto questo medicinale non deve essere utilizzato in questi gruppi di eta'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici; decongestionanti e antiallergici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura del medicinale, vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BYSABEL 6 MG/ML COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Idrossipropil beta-ciclodestrina, metilcellulosa, sodio ialuronato, glicerolo (E 422), sodio idrossido 1 N (per la regolazione del pH), acqua per preparazioni iniettabili.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza nei pazienti adulti: in studi clinici che hanno coinvolto bilastina 6 mg/ml collirio, soluzione, 682 pazienti hanno ricevuto una dose al giorno per massimo 8 settimane. Ci sipuo' attendere che circa il 9,7% dei pazienti manifesti reazioni avverse associate all'uso di bilastina 6 mg/ml collirio, soluzione. Non sono stati segnalati eventi avversi seri o gravi. Elenco delle reazioni avverse negli adulti. Durante gli studi clinici sono state riportate leseguenti reazioni avverse, classificate secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune(da >= 1/1.000 a < 1/100); rara (da >= 1/10.000 a < 1/1.000); molto rara (< 1/10.000); non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza le reazioniavverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Patologiedel sistema nervoso. Raro: disgeusia, cefalea. Patologie dell'occhio.Raro: occhio secco, secrezione oculare, irritazione oculare, lacrimazione aumentata, fastidio oculare. Durante l'esperienza post-marketing con formulazioni orali di bilastina sono state osservate reazioni di ipersensibilita' con frequenza non nota. Popolazione pediatrica: la sicurezza del collirio di bilastina nei bambini e negli adolescenti non e'stata stabilita. Segnalazione di reazioni avverse sospette. La segnalazione di reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggiocontinuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono dati, o esistono solo dati limitati, sull'usoorale od oculare della bilastina nelle donne in gravidanza. La tossicita' riproduttiva negli animali e' stata osservata solo con esposizioniorali piu' di mille volte superiori ai livelli umani dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.3). Non sono quindi previsti effettidurante la gravidanza, poiche' l'esposizione sistemica alla bilastinadopo somministrazione oculare e' trascurabile. Bysabel puo' essere usato in gravidanza. Allattamento: l'escrezione della bilastina nel latte non e' stata studiata nell'uomo. Considerando il basso assorbimentosistemico della bilastina dopo somministrazione oculare (vedere paragrafo 5.2), non sono previsti effetti sul neonato/lattante allattato alseno dopo somministrazione oculare alla madre. Bysabel puo' essere utilizzato durante l'allattamento. Fertilita': non sono state osservate alterazioni della fertilita' nei ratti (vedere paragrafo 5.3). Per quanto riguarda la fertilita' umana non sono previsti effetti, poiche' l'esposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare e' trascurabile (vedere paragrafo 5.2).
INDICAZIONI
Trattamento dei segni e sintomi oculari della congiuntivite allergicastagionale e perenne. Bysabel e' indicato negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. Considerando la bassaesposizione sistemica alla bilastina dopo somministrazione oculare, non si prevedono interazioni clinicamente rilevanti con altri medicinali. In caso di terapia concomitante con altri medicinali oculari topici,si deve lasciare un intervallo di 5 minuti tra un'applicazione e l'altra. Gli unguenti oftalmici devono essere somministrati per ultimi. Lenti a contatto: la compatibilita' fisica con le lenti a contatto e' stata dimostrata in vitro. I pazienti possono continuare a usare le lenti a contatto durante il trattamento con questo medicinale.
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera raccomandata negli adulti e': una goccia nell'occhio o negli occhi interessati una volta al giorno. Durata del trattamento: i miglioramenti nei segni e sintomi in risposta alla terapia con Bysabel sono generalmente evidenti entro pochi giorni, ma avolte e' necessario un trattamento piu' duraturo, fino a 8 settimane.Una volta raggiunto il miglioramento dei sintomi, la terapia deve essere continuata per tutto il tempo necessario a mantenere il miglioramento. La terapia non deve essere utilizzata per piu' di 8 settimane senza consultare un medico. Popolazioni speciali. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi5.1 e 5.2). Insufficienza epatica e renale: la bilastina sotto forma di collirio non e' stata studiata in pazienti con insufficienza renaleo epatica. Non e' tuttavia previsto alcun aggiustamento della dose incaso di compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia del collirio di bilastinanei bambini e negli adolescenti non sono state ancora stabilite. None' disponibile alcun dato. Modo di somministrazione: uso oculare. Dopol'uso, passare un panno pulito sulla punta del contagocce per rimuovere il liquido residuo.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 6 mg di bilastina. Ogni goccia contiene 0,2mg di bilastina. Per l'elenco completo degli eccipienti vedere paragrafo 6.1.
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