BRIMONIDINA MY*COLL1FL 5ML 2MG

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: i bambini di 2 anni o piu', specialmente quelli con eta' compresa tra 2 e 7 anni e /o di peso <20 kg devono essere trattati con attenzione e monitorati attentamente a causa dell'alta incidenza e gravita' di sonnolenza (vedere paragrafo 4.8). Malattia cardiovascolare: va prestata particolare cautela nel trattamento dei pazienti affetti da malattie cardiovascolari gravi o instabili e non controllate. Reazioni allergiche: negli studi clinici, alcuni pazienti (12,7%) hanno mostrato una reazione oculare di tipo allergico con la brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.8 per i dettagli). Qualora si verificassero reazioni allergiche, il trattamento con Brimonidina Mylan Generics deve essere interrotto. Reazioni ritardate di ipersensibilita' oculare sono state riportate con la brimonidina tartrato, con alcuni casi riportati per essere associati ad un aumento della PIO. Altre popolazioni speciali di pazienti: la brimonidina tartrato deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con depressione, insufficienza cerebrale o coronarica, fenomeno di Raynaud, ipotensione ortostatica o tromboangioite obliterante. Pazienti con compromissione epatica o renale: non sono stati condotti studi con brimonidina tartrato in pazienti con compromissione epatica o renale; si raccomanda cautela nel trattamento di questi pazienti. Eccipienti: questo medicinale contiene 0,05 mg di benzalconio cloruro in ogni millilitro di collirio. Benzalconio cloruro puo' essere assorbito dalle lenti a contatto morbide e puo' portare al cambiamento del loro colore. I pazienti devono togliere le lenti a contatto prima di usare questo medicinale e aspettare 15 minuti prima di riapplicarle. Sono stati riportati casi di irritazione agli occhi, occhio secco, alterazione del film e della superficie corneali a seguito di somministrazione oftalmica di benzalconio cloruro. Da usare con cautela nei pazienti con occhio secco e con compromissione della cornea. I pazienti devono essere monitorati in caso di uso prolungato.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Simpaticomimetici per la terapia del glaucoma.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Neonati e bambini (vedere paragrafo 4.8). Pazienti sottoposti a terapia con inibitori delle monoaminossidasi (MAO) e nei pazienti trattati con antidepressivi che influiscono sulla trasmissione noradrenergica (es. antidepressivi triciclici e mianserina).
DENOMINAZIONE
BRIMONIDINA MYLAN GENERICS 2 MG/ML COLLIRIO, SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Benzalconio cloruro, polivinil alcool, sodio cloruro, sodio citrato, acido citrico monoidrato, acqua depurata, acido cloridrico diluito (per aggiustare il pH), sodio idrossido (per aggiustare il pH)
EFFETTI INDESIDERATI
Gli effetti indesiderati piu' comunemente segnalati sono secchezza delle fauci, iperemia e bruciore/punture agli occhi, tutte osservate nel 22-25% dei pazienti. Essi sono di solito transitori e non comunemente di una severita' tale da richiedere l'interruzione del trattamento. Nelle sperimentazioni cliniche, si sono verificati sintomi di reazioni allergiche oculari nel 12,7% dei soggetti (causando la sospensione del farmaco nell'11,5% dei casi), con inizio tra 3 e 9 mesi nella maggior parte di questi pazienti. Entro ciascun gruppo di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Per classificare l'incidenza degli effetti indesiderati sono state usate le seguenti frequenze: Molto comuni (>=1/10) Comuni (>=1/100 e <1/10) Non comuni (>=1/1000 e <1/100) Rari (>=1/10.000 e<1/1000) Molto rari (<1/10.000), Non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del sistema immunitario. Non comuni: reazioni allergiche sistemiche. Disturbi psichiatrici. Non comuni: depressione; molto rari: insonnia. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea, sonnolenza; comuni: capogiri, alterazione del gusto; molto rare sincope. Patologie dell'occhio. Molto comuni: irritazione oculare (iperemia, bruciore e dolore, prurito, sensazione di corpo estraneo, follicoli congiuntivali), visione appannata, blefarite allergica, blefarocongiuntivite allergica, congiuntivite allergica, reazione allergica oculare, e congiuntivite follicolare; comuni: irritazione locale (iperemia ed edema palpebrale, blefariti, edema e secrezione congiuntivale, dolore oculare e lacrimazione), fotofobia, erosione e colorazione corneale, secchezza oculare, sbiancamento della congiuntiva, visione anormale, congiuntivite; molto rare: iriti, miosi. Patologie cardiache. Non comuni: palpitazioni/aritmie (incluse bradicardia e tachicardia). Patologie vascolari. Molto rari: ipertensione, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: sintomi delle vie respiratorie superiori; non comuni: secchezza nasale; rari: dispnea. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: secchezza delle fauci; comuni: sintomi gastrointestinali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento; comuni: astenia. Le seguenti reazioni avverse sono state identificate con l'uso di brimonidina tartrato nella pratica clinica durante il periodo post-marketing. Poiche' esse sono state segnalate volontariamente da una popolazione di dimensione sconosciuta, la stima della classe di frequenza non puo' essere effettuata; non nota: Patologie dell'occhio: iridociclite (uveite anteriore), prurito della palpebra. Patologie della pelle e del tessuto sottocutaneo: reazioni della pelle incluso eritema, edema facciale, prurito, eruzione cutanea e vasodilatazione. Popolazione pediatrica: in casi in cui la brimonidina tartrato e' stata utilizzata come parte del trattamento medico del glaucoma congenito sono stati segnalati sintomi da sovradosaggio di brimonidina tartrato come perdita di coscienza, letargia, sonnolenza, ipotensione, ipotonia, bradicardia, ipotermia, cianosi, pallore, depressione respiratoria e apnea nei neonati e nei bambini sottoposti a trattamento con brimonidina tartrato (vedere paragrafo 4.3). In uno studio clinico di fase 3 della durata di 3 mesi in bambini tra 2-7 anni con glaucoma non adeguatamente controllato dai beta-bloccanti, e' stata segnalata un'alta prevalenza di sonnolenza (55%) con l'uso di brimonidina tartrato come trattamento aggiuntivo. Nell'8% dei bambini, questa era grave e ha condotto all'interruzione del trattamento nel 13% dei soggetti. L'incidenza della sonnolenza e' diminuita con l'aumentare dell'eta', essendo minima nel gruppo di pazienti di 7 anni (25%), ma e' piu' influenzata dal peso, presentandosi piu' frequentemente nei bambini con peso <=20 kg (63%) rispetto a quelli con peso >20 kg (25%) (vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza del prodotto durante la gravidanza umana. Negli studi condotti sugli animali, la brimonidina tartrato non ha mostrato effetti teratogeni. Nei conigli, la brimonidina tartrato, a livelli plasmatici piu' elevati di quelli raggiunti durante la terapia nell'uomo, ha causato aumento di perdita preimpianto e riduzione della crescita post-natale. Brimonidina Mylan Generics deve essere utilizzata in gravidanza solo se il potenziale beneficio per la madre giustifica il potenziale rischio per il feto. Allattamento: non e' noto se i metaboliti della brimonidina tartrato siano escreti nel latte umano. La sostanza viene escreta nel latte dei ratti in allattamento. Brimonidina Mylan Generics non deve essere utilizzata durante l'allattamento.
INDICAZIONI
Riduzione della pressione intraoculare (PIO) elevata in pazienti con glaucoma ad angolo aperto o ipertensione oculare. Come monoterapia in pazienti per i quali e' controindicata la terapia topica con beta bloccanti; come terapia aggiuntiva ad altri farmaci che abbassano la pressione intraoculare quando l'obiettivo di riduzione della PIO non e' raggiunto con un singolo principio attivo (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
La brimonidina tartrato e' controindicata in pazienti che ricevono la terapia con inibitori delle monoamino-ossidasi (MAO) ed in pazienti che assumono antidepressivi che agiscono sulla trasmissione noradrenagica (es. antidepressivi triciclici e miaserin), (vedere paragrafo 4.3). Sebbene con la brimonidina tartrato non siano stati condotti studi specifici sulle interazioni, bisogna tenere presente la possibilita' di un effetto additivo o di potenziamento in associazione con i depressivi del SNC (alcool, barbiturici, oppiacei, sedativi o anestetici). Non sono disponibili dati sul livello di catecolamine in circolo dopo la somministrazione di brimonidina tartrato. Si raccomanda, tuttavia, cautela nei pazienti che assumono farmaci che possono alterare il metabolismo e la captazione delle amine circolanti, per es. clorpromazina, metilfenidato, reserpina. In seguito ad applicazione di brimonidina tartrato, in alcuni pazienti sono state osservate diminuzioni clinicamente non significative della pressione sanguigna. Si raccomanda pertanto cautela in caso di uso di farmaci, come gli antiipertensivi e/o i glicosidi cardioattivi in concomitanza con Brimonidina Mylan Generics. Si raccomanda inoltre cautela in caso di inizio (o variazione di dose) di un trattamento concomitante con un agente sistemico (indipendentemente dalla forma farmaceutica) che possa interagire con gli agonisti alfa-adrenergici o interferire con la loro attivita' come gli agonisti o gli antagonisti dei recettori adrenergici (es. isoprenalina, prazosina).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti (inclusi gli anziani): la dose raccomandata e' una goccia di Brimonidina Mylan Generics nell'occhio(i) colpito(i) due volte al giorno, a distanza di circa 12 ore. Per l'uso negli anziani non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Uso in caso di compromissione epatica e renale Non sono stati condotti studi con la brimonidina in pazienti con compromissione epatica o renale (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: non sono stati condotti studi clinici negli adolescenti (12-17 anni). La brimonidina tartrato non e' raccomandata nei bambini al di sotto di 12 anni di eta' ed e' controindicata nei neonati e nei bambini (con eta' inferiore ai 2 anni) (vedere paragrafi 4.3, 4.4 e 4.9). E' noto che nei neonati possono verificarsi gravi reazioni avverse. La sicurezza e l'efficacia della brimonidina tartrato non sono state stabilite nei bambini. Modo di somministrazione: per uso oftalmico. Come per tutti i colliri, al fine di ridurre il possibile assorbimento sistemico, si raccomanda di comprimere il sacco lacrimale all'angolo palpebrale mediale (occlusione puntuale) per un minuto. Questa operazione deve essere eseguita immediatamente dopo aver instillato ciascuna goccia. Se si deve usare piu' di un farmaco oftalmico topico, i diversi farmaci devono essere instillati a distanza di 5-15 minuti.
PRINCIPI ATTIVI
1 ml di soluzione contiene 2,0 mg di brimonidina tartrato, equivalente a 1,3 mg di brimonidina. Eccipiente con effetti noti: benzalconio cloruro 0,05 mg/ml. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.