BILASTINA ARISTO*20CPR 20MG

AVVERTENZE
Popolazione pediatrica: l'efficacia e la sicurezza di bilastina nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni non sono state stabilite e c'e' pocaesperienza clinica nei bambini di eta' compresa tra 2 e 5 anni, quindi bilastina non deve essere utilizzata in queste fasce di eta'. Nei pazienti con compromissione renale da moderata a grave la co-somministrazione della bilastina con inibitori della P-glicoproteina, quali ad esempio chetoconazolo, eritromicina, ciclosporina, ritonavir o diltiazem, puo' aumentare i livelli plasmatici della bilastina e pertanto aumentare il rischio di reazioni avverse. Pertanto, la cosomministrazione della bilastina ed inibitori della P-glicoproteina deve essere evitatain pazienti con compromissione renale da moderata a grave. Bilastina Aristo contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminici per uso sistemico, altri antistaminici per uso sistemico.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BILASTINA ARISTO 20 MG COMPRESSE
ECCIPIENTI
Mannitolo (E 421), cellulosa microcristallina, glicolato di amido di sodio, alluminio magnesiometasilicato, magnesio stearato, silice colloidale anidro.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza in pazienti adulti e adolescenti: l'incidenza di eventi avversi in pazienti affetti da rinocongiuntiviteallergica o da orticaria idiopatica cronica trattati con 20 mg di bilastina nei trial clinici e' stato paragonabile all'incidenza in pazienti trattati con placebo (12,7% rispetto a 12,8%). Durante lo sviluppo clinico, sono stati condotti studi di fase II e III che hanno incluso 2525 pazienti trattati con diversi dosaggi di bilastina, di cui 1697 sono stati trattati con bilastina 20 mg. In questi studi 1362 pazienti hanno ricevuto placebo. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalatedai pazienti che hanno ricevuto 20 mg di bilastina per l'indicazione rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica sono state mal di testa, sonnolenza, capogiri e affaticamento. Questi eventi avversi si sono verificati con una frequenza paragonabile nei pazienti trattati con placebo. Elenco delle reazioni avverse in pazienti adulti e adolescenti: riportate le reazioni avverse possibilmente correlate allabilastina e segnalate in oltre lo 0,1% dei pazienti trattati con 20 mg di bilastina nel corso dello sviluppo clinico (N = 1697). Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono state incluse nell'elencoseguente. Infezioni e infestazioni. Non comune: herpes orale. Disturbidel metabolismo e della nutrizione. Non comune: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Non comune: ansia, insonnia. Patologie del sistema nervosa. Comune: sonnolenza, cefalea; non comune: stanchezza. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito, vertigini.Patologie cardiache. Non comune: blocco di diramazione del fascio destro, aritmia sinusale, qt prolungato nell'elettrocardiagramma, altre anomalie dell'ecg. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, fastidio nasale, secchezza nasale. Patologie gastrointestinali. Non comune: dolore all'addome superiore, dolore addominale, nausea, fastidio allo stomaco, diarrea, bocca secca, dispepsia, gastrite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza, sete, miglioramento della condizione pre- esistente, piressia, astenia. Esami diagnostici. Non comune: aumento della gamma- glutamiltransferasi, aumento dell'alanina aminotransferasi, aumento dell'aspartato aminotransferasi, aumento della creatinina nel sangue, aumento dei trigliceridi nel sangue, aumento del peso corporeo. Frequenza non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili): palpitazioni, tachicardia, reazioni di ipersensibilita' (comeanafilassi, angioedema, dispnea, eruzione cutanea, edema localizzato/gonfiore locale ed eritema) e vomito sono stati osservati durante il periodo post-marketing. Descrizione di alcune reazioni avverse nei pazienti adulti e adolescenti: sonnolenza, mal di testa, vertigini e affaticamento sono stati osservati in pazienti trattati con bilastina 20 mgo con placebo. Le frequenze segnalate sono state 3.06% vs.2.86% per la sonnolenza; 4.01% vs. 3.38% per la cefalea; 0.83% vs. 0.59% per i capogiri; 0.83% vs. 1.32% per l'affaticamento. Le informazioni raccoltenel corso della vigilanza post-marketing hanno confermato il profilo di sicurezza osservato durante lo sviluppo clinico. Riassunto del profilo di sicurezza nella popolazione pediatrica: la frequenza, la tipologia e la severita' delle reazioni avverse negli adolescenti (di eta' compresa tra 12 e 17 anni) durante lo sviluppo clinico, sono state le stesse osservate negli adulti. Le informazioni raccolte in questa popolazione (adolescenti) durante la vigilanza post-marketing hanno confermato i risultati degli studi clinici. La percentuale di bambini (2-11 anni) che hanno riportato eventi avversi (EA) dopo il trattamento con bilastina 10 mg per rinocongiuntivite allergica o orticaria idiopatica cronica in uno studio clinico controllato di 12 settimane era paragonabile a quella dei pazienti trattati con placebo (68,5% contro 67,5%). Gli EA correlati piu' comunemente riportati da 291 bambini (2-11 anni)che hanno ricevuto bilastina (formulazione di compresse orodispersibili) durante gli studi clinici (# 260 bambini esposti nello studio di sicurezza clinica, 31 bambini esposti nello studio farmacocinetico) erano mal di testa, congiuntivite allergica, rinite e dolore addominale. Questi eventi avversi correlati si sono verificati con una frequenza paragonabile in 249 pazienti che hanno ricevuto placebo. Elenco delle reazioni avverse nella popolazione pediatrica: gli EA almeno possibilmente correlati a bilastina e riportati in oltre lo 0,1% dei bambini (2-11 anni) che ricevono bilastina durante lo sviluppo clinico sono elencati di seguito. Le categorie di frequenza sono definite come segue: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>=1/1.000,< 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); nonnota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni rare, molto rare e con frequenza non nota non sono incluse nell'elenco segente. Infezioni e infestazioni. Comune: rinite. Patologie del sistema nervosa. Comune: cefalea; non comune: stanchezza, perdita di coscienza. Patologie dell'occhio. Comune: congiuntivite allergica; non comune: irritazione oculare. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale/dolore addominale superiore; non comune: diarrea, nausea, gonfiore alle labbra. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: eczema, orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: stanchezza. Descrizione di reazioni avverse selezionate nella popolazionepediatrica: mal di testa, dolore addominale, congiuntivite allergicae rinite sono stati osservati nei bambini trattati con bilastina 10 mgo con placebo. La frequenza riportata e' stata del 2,1% contro l'1,2%per il mal di testa; 1,0% contro 1,2% per dolore addominale; 1,4% contro 2,0% per congiuntivite allergica e 1,0% contro 1,2% per rinite. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: i dati relativi all'uso della bilastina in donne in gravidanza non esistono o sono in numero limitato. Studi condotti sugli animali non indicano la presenza di effetti negativi diretti o indiretti riguardanti la tossicita' riproduttiva, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). A scopo precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di bilastina durante la gravidanza. Allattamento: l'escrezione della bilastina nel latte non e' stata studiata nell'uomo. I dati farmacocinetici disponibili sugli animali hanno evidenziato escrezione della bilastina nel latte (vedere paragrafo 5.3). La decisione in merito ad interrompere/astenersi dalla terapia con bilastina deve tenere inconsiderazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia con la bilastina per la madre. Fertilita': non esistono dati clinici oppure sono in numero limitato. Uno studio condotto nei ratti non ha indicato alcun effetto negativo sulla fertilita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento sintomatico della rinocongiuntivite allergica (stagionalee perenne) e dell'orticaria. Bilastina Aristo e' indicato negli adultie negli adolescenti (12 anni di eta' ed oltre).
INTERAZIONI
Studi di interazione sono stati effettuati negli adulti e sono riassunti di seguito. Interazione con il cibo: il cibo riduce significativamente la biodisponibilita' orale della bilastina del 30%. Interazione con il succo di pompelmo: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg con il succo di pompelmo diminuisce la biodisponibilita' della bilastina del 30%. Questo effetto puo' verificarsi anche con altri succhi di frutta. Il grado di diminuzione della biodisponibilita' puo' variarea seconda dei diversi produttori e dei frutti. Il meccanismo di questa interazione e' l'inibizione dell'OATP1A2, un trasportatore di uptakeper il quale la bilastina e' un substrato (vedere paragrafo 5.2). I medicinali che sono substrati o inibitori dell'OATP1A2, come ritonaviro rifampicina, possono analogamente avere il potenziale di diminuire la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con chetoconazolo o eritromicina: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta al giorno e chetoconazolo 400 mg una volta al giorno o eritromicina 500 mg tre volte al giorno ha aumentato l'AUC della bilastina di 2 volte e la C max di 2-3 volte. Questi cambiamenti possono essere spiegati dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale, inquanto la bilastina e' un substrato per P-gp e non viene metabolizzata(vedere paragrafo 5.2). Questi cambiamenti non sembrano avere effettisul profilo di sicurezza della bilastina e chetoconazolo o eritromicina, rispettivamente. Analogamente altri medicinali che sono substratio inibitori di P-gp, come la ciclosporina, possono potenzialmente aumentare la concentrazione plasmatica della bilastina. Interazione con diltiazem: l'assunzione concomitante della bilastina 20 mg una volta algiorno e diltiazem 60 mg una volta al giorno ha aumentato la C max della bilastina del 50%. Questo effetto puo' essere spiegato dall'interazione con le proteine di trasporto intestinale (vedere paragrafo 5.2) enon sembra avere effetti sul profilo di sicurezza della bilastina. Interazione con alcool: la performance psicomotoria dopo l'assunzione concomitante di alcool e della bilastina 20 mg una volta al giorno e' stata simile a quella osservata dopo l'assunzione di alcool e placebo. Interazione con lorazepam: l'assunzione concomitante della bilastina 20mg una volta al giorno e lorazepam 3 mg una volta al giorno per 8 giorni non ha potenziato gli effetti sedativi sul SNC del lorazepam. Popolazione pediatrica: gli studi di interazione sono stati eseguiti solonegli adulti. Poiche' non esiste un'esperienza clinica per quanto riguarda l'interazione di bilastina con altri medicinali, alimenti o succhi di frutta nei bambini, i risultati ottenuti negli studi sulle interazioni tra adulti dovrebbero essere attualmente presi in considerazionequando si prescrive bilastina ai bambini. Non ci sono dati clinici nei bambini per indicare se le modifiche all'AUC o alla C max a causa delle interazioni influenzano il profilo di sicurezza della bilastina.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti e adolescenti (12 anni di eta' ed oltre): 20 mg di bilastina (1 compressa) una volta al giorno per alleviare i sintomi della rinocongiuntivite allergica (SAR e PAR) e dell'orticaria. La compressa deve essere assunta un'ora prima o due ore dopo l'assunzione di cibo o succhi di frutta (vedere paragrafo 4.5). Durata del trattamento:per la rinite allergica il trattamento deve essere limitato al periododi esposizione agli allergeni. Per la rinite allergica stagionale iltrattamento puo' essere interrotto dopo la scomparsa dei sintomi e ripreso alla loro ricomparsa. Nella rinite allergica perenne puo' essereproposto ai pazienti un trattamento continuato durante il periodo di esposizione agli allergeni. Nell'orticaria la durata del trattamento dipende dal tipo, dalla durata e dal decorso dei disturbi. Popolazioni speciali. Anziani: non sono necessari aggiustamenti del dosaggio nei pazienti anziani (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Insufficienza renale: studi condotti negli adulti in speciali gruppi di rischio (pazienti con compromissione renale) indicano che non e' necessario un aggiustamentodella dose di Bilastina Aristo negli adulti (vedere paragrafo 5.2). Insufficienza epatica: non esiste esperienza clinica in pazienti con compromissione epatica. Tuttavia, dato che la bilastina non viene metabolizzata e viene eliminata immodificata nell'urina e nelle feci, non siprevede che la compromissione epatica aumenti l'esposizione sistemicaoltre il margine di sicurezza nei pazienti adulti. Pertanto, non e' necessario alcun aggiustamento del dosaggio nei pazienti con compromissione epatica (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica. Bambini dai 6 agli 11 anni con un peso corporeo di almeno 20 kg: bilastina 10 mgcompresse orodispersibili e bilastina 2,5 mg/mL soluzione orale sonoappropriate per la somministrazione a questa popolazione. Bambini sotto i 6 anni e sotto i 20 kg: i dati attualmente disponibili sono descritti nelle sezioni 4.4, 4.8, 5.1 e 5.2, ma non e' possibile fare alcunaraccomandazione su una posologia. Pertanto, la bilastina non deve essere utilizzata in questa fascia di eta'. La sicurezza e l'efficacia della bilastina nei bambini con insufficienza renale ed epatica non sonostate stabilite. Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere deglutita con acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 20 mg di bilastina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.