BICALUTAMIDE AUR*28CPR RIV50MG

AVVERTENZE
Il trattamento deve essere iniziato sotto la supervisione diretta di uno specialista. La bicalutamide viene ampiamente metabolizzata nel fegato. Dati indicano che la sua eliminazione puo' risultare piu' lenta in soggetti con compromissione epatica grave e il che potrebbe comportare un maggiore accumulo della bicalutamide. Per tale motivo, la bicalutamide deve essere utilizzata con cautela nei pazienti con compromissione epatica da moderata a grave. Per individuare eventuali alterazioniepatiche e' richiesta la valutazione periodica dei test di funzionalita' del fegato. Solitamente la maggior parte delle alterazioni si verifica nei primi 6 mesi di terapia con la bicalutamide. In rari casi sono state osservate gravi alterazioni epatiche ed insufficienza epaticacon la bicalutamide e sono stati segnalati casi fatali (vedere paragrafo 4.8). In caso di alterazioni gravi, ila terapia con la bicalutamidedeve essere interrotta. Una riduzione nella tolleranza al glucosio e'stata osservata in maschi che ricevevano gli agonisti LHRH. Questa riduzione si puo' manifestare come diabete o perdita del controllo glicemico nei soggetti con diabete preesistente. Nei pazienti che ricevonola bicalutamide in combinazione con gli agonisti LHRH e' opportuno monitorare il glucosio nel sangue. E' stato dimostrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4): pertanto, la somministrazioneconcomitante di farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4 deveessere effettuata con cautela (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, dadeficit totale di lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. Questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente'senza sodio'. La terapia di deprivazione androgenica puo' prolungarel'intervallo QT. Nei pazienti con una storia di prolungamento dell'intervallo QT o con fattori di rischio per il prolungamento dell'intervallo QT e nei pazienti che ricevono medicinali concomitanti che possonoprolungare l'intervallo QT (vedere paragrafo 4.5), prima di iniziare il trattamento con Bicalutamide Aurobindo, i medici devono valutare ilrapporto rischio-beneficio, inclusa la possibilita' di Torsioni di punta.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antiandrogeni.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Bicalutamide Aurobindo e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e nei bambini (vedere paragrafo 4.6). Ipersensibilita' alla sostanza attiva o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. E' controindicata la somministrazione concomitante di terfenadina, astemizolo o cisapride con la bicalutamide (vedere paragrafo 4.5).
DENOMINAZIONE
BICALUTAMIDE AUROBINDO 50 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, povidone K-29/32, crospovidone, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosiomonoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 4000.
EFFETTI INDESIDERATI
In questo paragrafo gli effetti indesiderati vengono definiti come segue: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da>=1/1000 a <=1/100); raro (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla basedei dati disponibili). Frequenza delle reazioni avverse. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comune: anemia. Disturbi del sistemaimmunitario. Non comune: ipersensibilità, angioedema e orticaria. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Comune: diminuzione della libido, depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: vertigini; comune:sonnolenza. Patologie cardiache. Comune: infarto del miocardio, (sonostati segnalati casi fatali)^4. Insufficienza cardiaca ^4 ; non noto:prolungamento dell'intervallo QT (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Patologie vascolari. Molto comune: vampate di calore. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale ^5 (sono stati segnalati casi fatali). Patologie gastrointestinali. Molto comune: dolore addominale, costipazione, nausea; comune: dispepsia, flatulenza. Patologie epatobiliari. Comune: epatotossicità, ittero, ipertransaminasemia ¹ raro: insufficienza epatica ² (sono stati segnalati casi fatali). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: alopecia, irsutismo/ricrescita dei capelli, secchezza della pelle, eruzione cutanea; raro: reazione di fotosensibilità. Patologie renali e urinarie. Molto comune: ematuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: ginecomastia e dolorabilità mammaria ³ ; comune: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, edema; comune: dolore al petto. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso. ¹ Le alterazioni epatiche sono raramente gravi, e sono state erano spesso transitorie e si risolvono o migliorano con il proseguire della terapia o a seguito dell'interruzione della stessa. ² Elencata come una reazione avversa al farmaco a seguito della revisione di dati di post-marketing. La frequenza e' stata determinata dall'incidenza degli eventi avversi segnalati di insufficienza epatica in pazienti in trattamento con bicalutamide 150 mg nel braccio in aperto degli studi EPC. ³ Puo' essere ridotta in seguito a castrazione chirurgica concomitante. ^4 Osservato in uno studio farmaco-epidemiologico degli agonisti LHRH e anti-androgeni usati nel trattamento del cancro della prostata. Il rischio sembra essere aumentato quandoBicalutamide Aurobindo e' stato usato in combinazione con agonisti LHRH, ma non c'e' stato alcun aumento del rischio quando Bicalutamide Aurobindo e' stato usato come monoterapia per il trattamento del cancrodella prostata. ^5 Elencata come una reazione avversa al farmaco in seguito alla revisione dei dati di post-marketing. La frequenza e' statadeterminata dall'incidenza degli eventi avversi segnalati di polmonite interstiziale durante il periodo di trattamento randomizzato con 150mg negli studi EPC. Segnalazione delle reazioni avverse sospette: lasegnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzowww.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
La bicalutamide e' controindicata nei soggetti di sesso femminile e non deve essere somministrata a donne in gravidanza o a madri in allattamento.
INDICAZIONI
Trattamento del carcinoma della prostata in fase avanzata in associazione alla terapia con l'analogo dell'ormone rilasciante l'ormone luteinizzante (LHRH) o con la castrazione chirurgica.
INTERAZIONI
Non esistono prove documentate di alcuna forma di interazione farmacodinamica o farmacocinetica tra bicalutamide e analoghi LHRH. Studi in vitro hanno dimostrato che l'enantiomero R della bicalutamide e' un inibitore del CYP 3A4 dotato di effetti inibitori piu' deboli anche sull'attivita' del CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene gli studi clinici che hannoimpiegato antipirina come marcatore dell'attivita' del citocromo P450(CYP) non abbiano evidenziato una potenziale interazione del farmacocon la bicalutamide, l'esposizione media (AUC) al midazolam ha avuto un incremento fino all'80%, in seguito alla somministrazione concomitante di bicalutamide per 28 giorni. Per i farmaci caratterizzati da un indice terapeutico ristretto, tale incremento potrebbe essere rilevante: pertanto, l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride(vedere paragrafo 4.3) e la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali ciclosporina e bloccanti del canale del calcio deve essere effettuata con cautela. Per questi farmaci puo' essere indicata unariduzione della dose, in particolare se si manifesta un effetto potenziato o avverso del farmaco. Per quanto riguarda la ciclosporina, si raccomanda che le concentrazioni plasmatiche e le condizioni cliniche del paziente vengano mantenute sotto stretto controllo in seguito all'inizio o al termine della terapia con bicalutamide. La somministrazionedi bicalutamide con altri medicinali che potrebbero inibire l'ossidazione del farmaco, per esempio cimetidina e ketoconazolo, deve essere effettuata con cautela. In teoria, questo potrebbe provocare un aumentodelle concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che, sempre in via teorica, potrebbe comportare un incremento degli effetti collaterali. Studi in vitro hanno dimostrato che la bicalutamide e' in grado di spostare l'anticoagulante cumarinico, il warfarin, dai suoi siti di legamecon le proteine. Pertanto, se si somministra bicalutamide a pazienti gia' sottoposti a terapia con anticoagulanti cumarinici, si raccomandadi monitorare attentamente il tempo di protrombina. Poiche' il trattamento di deprivazione androgenica puo' prolungare l'intervallo QT, deveessere attentamente valutato l'uso concomitante di Bicalutamide Aurobindo con medicinali noti per prolungare l'intervallo QT o con medicinali in grado di indurre Torsioni di punta, come i medicinali antiaritmici di classe IA (ad esempio chinidina, disopiramide) o di classe III (ad esempio amiodarone, sotalolo, dofetilide, ibutilide), metadone, moxifloxacina, antipsicotici, ecc. (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica. Gli studi di interazione sono stati effettuati sono negli adulti.
POSOLOGIA
Posologia. Maschi adulti, compresi i pazienti anziani: il dosaggio e'di una compressa da 50 mg presa oralmente una volta al giorno. Il trattamento con bicalutamide deve iniziare almeno 3 giorni prima di avviare la terapia con l'analogo LHRH o il giorno stesso dell'intervento dicastrazione chirurgica. Popolazioni speciali. Danno renale. Per i pazienti affetti da danno renale, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento del dosaggio. Compromissione epatica. Per i pazienti affetti da compromissione epatica lieve, non e' necessario procedere ad alcun aggiustamento della dose. Popolazione pediatrica. La bicalutamide non e' indicata nei bambini e negli adolescenti. Modo di somministrazione: la compressa deve essere ingerita intera con del liquido.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 50 mg di bicalutamide. Eccipiente con effettinoti: ogni compressa contiene 60,44 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.