BECLOMETASONE FOR DOC*200+6MCG

AVVERTENZE
Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essere usato con cautela(che puo' includere il monitoraggio) in pazienti con aritmia cardiaca, specialmente nei casi di blocco atrioventricolare di terzo grado e tachiaritmia, stenosi aortica subvalvolare idiopatica, miocardiopatia ipertrofica ostruttiva, ischemia cardiaca, grave insufficienza cardiaca, grave ipertensione arteriosa e aneurisma. Si deve prestare molta attenzione anche quando si trattano pazienti con noto o sospetto prolungamento dell'intervallo QTc, sia congenito che indotto da farmaci (QTc >0,44 secondi). Il formoterolo stesso puo' provocare un prolungamentodell'intervallo QTc. E' richiesta cautela anche quando Beclometasone eFormoterolo DOC Generici e' utilizzato da pazienti con tireotossicosi, diabete mellito, feocromocitoma ed ipokaliemia non trattata. La terapia con medicinali beta 2 -agonisti puo' provocare, potenzialmente, grave ipokaliemia. Particolare cautela deve essere posta in pazienti affetti da asma grave poiche' questo effetto puo' essere potenziato dallaipossia. La ipokaliemia puo' anche essere potenziata da trattamenti concomitanti con altri medicinali che possono indurre ipokaliemia, comei derivati xantinici, gli steroidi ed i diuretici (vedere paragrafo 4.5). Si raccomanda di usare cautela anche nell'asma instabile, quandopossono essere usati alcuni broncodilatatori "al bisogno". Si raccomanda, in questi casi, di monitorare i livelli sierici di potassio. L'inalazione di formoterolo pu6 causare un aumento dei livelli di glucosionel sangue. Di conseguenza, nei pazienti diabetici deve essere costantemente monitorata la glicemia. Se e' prevista una anestesia con anestetici alogenati, occorre assicurarsi che Beclometasone e Formoterolo DOC Generici non venga somministrato da almeno 12 ore prima dell'iniziodell'anestesia, dal momento che vi e' il rischio di aritmie cardiache.Come tutti i medicinali per uso inalatorio contenenti corticosteroidi, Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essere somministrato con cautela in pazienti con tubercolosi polmonare attiva o quiescente,infezioni fungine e virali delle vie respiratorie. Il trattamento conBeclometasone e Formoterolo DOC Generici non deve essere interrotto bruscamente. Occorre prestare attenzione da parte del medico se il paziente ritiene che il trattamento non sia efficace. L'aumento dell'uso dibroncodilatatori "al bisogno" e' indice di un peggioramento delle condizioni di base e giustifica una rivalutazione della terapia. Il peggioramento improvviso e progressivo del controllo dell'asma e' potenzialmente pericoloso per la vita ed il paziente deve essere urgentemente sottoposto a valutazione medica. Deve essere presa in considerazione lanecessita' di aumentare la terapia con corticosteroidi, per via inalatoria o per via orale, o una terapia con antibiotici se si sospetta una infezione. I pazienti non devono iniziare la terapia con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici durante un'esacerbazione oppure se hannoun significativo peggioramento o un deterioramento acuto dell'asma. Durante la terapia con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici possonomanifestarsi eventi avversi gravi correlati all'asma ed esacerbazioni. Si deve chiedere ai pazienti di continuare il trattamento, ma di ricorrere al consiglio del medico se i sintomi dell'asma permangono non controllati o se peggiorano dopo l'inizio della terapia con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici. Come con altre terapie per inalazione,si puo' manifestare broncospasmo paradosso, con un immediato aumento di respiro sibilante e respirazione rapida dopo la somministrazione. Sesi verifica questa situazione occorre somministrare immediatamente per via inalatoria un broncodilatatore ad effetto rapido. Beclometasonee Formoterolo DOC Generici deve essere sospeso immediatamente ed il paziente valutato e sottoposto ad una terapia alternativa, se necessario. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici non deve essere usato cometerapia iniziale dell'asma. Si deve consigliare ai pazienti di teneresempre a portata di mano il loro broncodilatatore a rapida azione peril trattamento degli attacchi acuti di asma. Si deve ricordare ai pazienti di assumere Beclometasone e Formoterolo DOC Generici giornalmentecome prescritto, anche quando sono asintomatici. Una volta che i sintomi dell'asma sono sotto controllo, si puo' prendere in considerazionel'opportunita' di ridurre gradualmente la dose di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici. E' importante controllare regolarmente i pazienti se il trattamento viene ridotto. Si deve usare la piu' bassa dose efficace di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici (e' disponibile undosaggio inferiore, Beclometasone e Formoterolo DOC Generici 100/6 microgrammi, vedere anche paragrafo 4.2). Si possono presentare effettisistemici con i corticosteroidi inalatori, in particolare quando prescritti ad alte dosi e per periodi prolungati. E' molto meno probabile che questi effetti compaiano con i corticosteroidi inalatori che con quelli orali. I possibili effetti sistemici includono: la sindrome di Cushing, aspetto cushingoide, soppressione surrenalica, riduzione delladensita' minerale ossea, ritardo della crescita nei bambini e negli adolescenti, cataratta e glaucoma e, piu' raramente, una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione o aggressivita' (particolarmente nei bambini). Pertanto e' importante che il paziente sia visitato regolarmente e che la dose di corticosteroide inalatorio sia la piu'bassa dose possibile con la quale viene mantenuto il controllo efficace dell'asma. Dati di farmacocinetica a dose singola (vedere paragrafo5.2) hanno dimostrato che l'uso di beclometasone/formoterolo con il dispositivo spaziatore AeroChamber Plus, se confrontato con l'utilizzodell'erogatore standard, non aumenta l'esposizione totale sistemica alformoterolo e riduce l'esposizione sistemica al beclometasone-17- monopropionato, mentre c'e' un aumento per il beclometasone dipropionatoimmodificato che raggiunge la circolazione sistemica attraverso il polmone; tuttavia, dal momento che l'esposizione totale sistemica di beclometasone dipropionato piu' il suo metabolita attivo non cambia, non sussiste un aumentato rischio di effetti sistemici quando si usa beclometasone/formoterolo con il citato dispositivo spaziatore. L'uso prolungato di alte dosi di corticosteroidi inalatori puo' causare soppressione surrenalica e crisi surrenalica acuta. I bambini di eta' inferioreai 16 anni che assumono/inalano dosi di beclometasone dipropionato piu' alte di quelle raccomandate possono essere particolarmente a rischio.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Medicinali per le malattie ostruttive delle vie aeree.
CONSERVAZIONE
Confezione singola contenente un contenitore da 120 erogazioni. Primadella dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2 gradi C- 8 gradi C) in posizione verticale per un massimo di 18 mesi. Dopo dispensazione: non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C per un massimo di 3 mesi. Confezione doppia contenente due contenitori da 120 erogazioni. Prima della dispensazione al paziente: conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C) in posizione verticale per un massimo di 18 mesi. Dopo dispensazione: il paziente deve essere informato che entrambi i contenitori devono essere conservati in posizione verticale in frigorifero (2-8 gradi C) fino all'uso. Una volta aperto un contenitore per il trattamento, questo puo' essere conservato a temperatura ambiente e utilizzato per un massimo di 3 mesi o fino alla data di scadenza indicata sulla scatola e sull'etichetta, a seconda di quale evento si verifica per primo. La bomboletta contiene del liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori ai 50 gradi C. Non forare la bomboletta.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
BECLOMETASONE E FORMOTEROLO DOC GENERICI 200 MICROGRAMMI/6 MICROGRAMMI/EROGAZIONE, SOLUZIONE PRESSURIZZATA PER INALAZIONE
ECCIPIENTI
Etanolo, acqua per preparazioni iniettabili, acido maleico, norflurano(HFC 134a).
EFFETTI INDESIDERATI
Poiche' Beclometasone e Formoterolo DOC Generici contiene beclometasone dipropionato e formoterolo fumarato diidrato, le reazioni avverse attese per tipo e gravita' sono quelle associate a ciascuno dei due componenti. Non vi e' incidenza di eventi avversi aggiuntivi in seguito alla somministrazione concomitante dei due principi attivi. Gli effettiindesiderati associati al beclometasone dipropionato ed al formoterolo, somministrati sia come associazione fissa beclometasone/formoterolosia come singoli componenti, sono riportati di seguito, elencati per classificazione per organi e sistemi. Le frequenze sono definite come:molto comune (>= 1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100, raro (>=1/10000, <1/1000), molto raro (<=1/10000) e non nota(la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le reazioni avverse comuni e non comuni risultano dai dati degli studi clinici condotti in pazienti asmatici e con BPCO. Infezioni ed infestazioni. Comune: faringite, candidiasi orale; non comune: influenza, infezione fungina orale, candidiasi orofaringea, candidiasi esofagea, candidiasi vulvovaginale, gastroenterite, sinusite, rinite, polmonite*. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: granulocitopenia; molto raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Noncomune: dermatite allergica; molto raro: reazioni di ipersensibilita'quali eritema, edema delle labbra, della faccia, degli occhi e dellafaringe. Patologie endocrine. Molto raro: soppressione surrenale. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: lpokaliemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: irrequietezza; non nota:iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansia, depressione, aggressivita', disturbi di comportamento (prevalentemente nei bambini).Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: tremore, capogiro. Patologie dell'occhio. Molto raro: glaucoma, cataratta; non nota: visione offuscata (vedere anche il paragrafo 4.4). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: otosalpingite. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, intervallo qt corretto dell'elettrocardiogramma prolungato, variazione dell'elettrocardiogramma, tachicardia,tachiaritmia, fibrillazione atriale*; raro: extrasistoli ventricolari, angina pectoris. Patologie vascolari. Non comune: iperemia, rossore.Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: disfonia;non comune: tosse, tosse produttiva, irritazione della gola, crisi asmatica, eritema della faringe; raro: broncospasmo paradosso; molto raro: dispnea, esacerbazione dell'asma. Patologie gastrointestinali. Non comune: diarrea, bocca secca, dispepsia, disfagia, sensazione di bruciore alle labbra, nausea, disgeusia. Patologie della cute e del tessutosottocutaneo. Non comune: prurito, rash, iperidrosi, orticaria; raro:angioedema. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: spasmi muscolari, mialgia; molto raro: ritardo dicrescita in bambini e adolescenti. Patologie renali e urinarie. Raro:nefrite. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: proteina c-reattiva aumentata, conta delle piastrine aumentata, acidi grassi liberi aumentati, insulina ematica aumentata, corpi chetonici ematici aumentati, cortisolo ematico diminuito*, pressione arteriosa aumentata; raro: pressione arteriosa ridotta; molto raro: densita'ossea ridotta. * E' stato riportato un caso non serio di polmonite inun paziente trattato con beclometasone/formoterolo 100 microgrammi/6 microgrammi in uno studio clinico pivotal condotto in pazienti con BPCO. Altre reazioni avverse osservate con beclometasone/formoterolo 100 microgrammi/6 microgrammi in studi clinici relativi alla BPCO sono state: riduzione del cortisolo ematico e fibrillazione atriale. Come con altre terapie inalatorie, si puo' manifestare broncospasmo paradosso (vedere paragrafo 4.4). Tra le reazioni avverse osservate, quelle tipicamente associate al formoterolo sono: ipokaliemia, cefalea, tremore, palpitazioni, tosse, spasmi muscolari e prolungamento dell'intervallo QTc. Le reazioni avverse tipicamente associate al beclometasone dipropionato sono: infezioni orali fungine, candidosi orale, disfonia, irritazione della gola. La disfonia e la candidosi possono essere alleviate con gargarismi o sciacquando la bocca con acqua o lavando i denti dopoaver usato il prodotto. La candidosi sintomatica puo' essere trattatacon una terapia antimicotica topica mentre si continua il trattamentocon Beclometasone e Formoterolo DOC Generici. Gli effetti sistemici dei corticosteroidi inalatori (ad esempio il beclometasone dipropionato)possono verificarsi in particolar modo quando si somministrano alte dosi del medicinale per lunghi periodi, e possono comprendere: soppressione surrenalica, diminuzione della densita' minerale ossea, ritardo della crescita in bambini e adolescenti, cataratta e glaucoma (vedere paragrafo 4.4). Si possono verificare anche reazioni di ipersensibilita' che includono rash, orticaria, prurito, eritema ed edema ad occhi, viso, labbra e gola. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Aglioperatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzohttps://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi e' ne' esperienza ne' vi sono dati sulla sicurezzadel propellente norflurano (HFA134a) durante la gravidanza o l'allattamento negli esseri umani. Tuttavia, gli studi sugli effetti di HFA134asulla funzione riproduttiva e sullo sviluppo embriofetale negli animali non hanno evidenziato effetti avversi clinicamente rilevanti. Non vi sono dati clinici rilevanti sull'uso di Beclometasone e FormoteroloDOC Generici in donne in gravidanza. Studi nell'animale con l'associazione di beclometasone dipropionato e formoterolo hanno evidenziato segni di tossicita' sulla sfera riproduttiva dopo elevata esposizione sistemica (vedere paragrafo 5.3). A causa dell'effetto tocolitico dei beta 2 -simpaticomimetici occorre avere particolare cautela durante il travaglio. Non e' raccomandato l'uso di formoterolo durante la gravidanza ed in particolare alla fine della gravidanza o durante il travaglioa meno che non esista nessuna (e piu' sicura) altra alternativa disponibile. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essere usato durante la gravidanza solamente se i benefici attesi superano i potenzialirischi. Allattamento: non ci sono dati clinici rilevanti sull'uso dibeclometasone/formoterolo nell'allattamento nella specie umana. Nonostante non ci siano dati ottenuti da esperimenti su animali, e' ragionevole ritenere che il beclometasone dipropionato sia secreto nel latte materno, come altri corticosteroidi. Non e' noto se il formoterolo passi nel latte materno, ma e' stato ritrovato nel latte di animali in allattamento. La somministrazione di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici alle donne che allattano deve essere presa in considerazione solonei casi in cui i benefici attesi superino i potenziali rischi. Deveessere presa la decisione se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia/astenersi dalla terapia con Beclometasone e Formoterolo DOC Generici tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento per il bambino e il beneficio della terapia per la donna. Fertilita': non ci sono dati negli esseri umani. Negli studi su animali, nei ratti,la presenza di beclometasone dipropionato a dosi elevate nella combinazione e' stata associata a una riduzione della fertilita' femminile ea embriotossicita' (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' indicato nel trattamento regolare dell'asma quando l'uso di un prodotto di associazione (corticosteroide per via inalatoria e beta 2 -agonista a lunga durata d'azione) e' appropriato: in pazienti non adeguatamente controllati con corticosteroidi per via inalatoria e beta 2 -agonisti per via inalatoria a rapida azione usati "al bisogno", oppure in pazienti che sono gia' adeguatamente controllati sia con corticosteroidi per via inalatoria sia con beta 2 -agonisti a lunga durata d'azione. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' indicato in pazienti adulti.
INTERAZIONI
Interazioni farmacocinetiche: il beclometasone dipropionato si metabolizza molto rapidamente tramite le esterasi. Beclometasone dipende in misura minore dal metabolismo di CYP3A rispetto ad altri corticosteroidi e, in generale le interazioni sono improbabili; tuttavia, poiche' non puo' essere esclusa la possibilita' di effetti sistemici con l'utilizzo concomitante di forti inibitori del CYP3A (ad esempio ritonavir, cobicistat), si raccomanda di prestare attenzione e di monitorare adeguatamente l'uso di tali agenti. Interazioni farmacodinamiche I bloccanti beta-adrenergici possono indebolire o inibire l'effetto del formoterolo. Pertanto Beclometasone e Formoterolo DOC Generici non deve esseresomministrato in concomitanza con bloccanti beta-adrenergici (inclusii colliri), a meno che non vi siano ragioni impellenti. D'altra parte, l'uso concomitante di altri medicinali beta-adrenergici, puo' dar luogo ad effetti potenzialmente additivi, pertanto si richiede cautela quando teofillina o altri beta-adrenergici vengono prescritti contemporaneamente al formoterolo. Il trattamento concomitante con chinidina, disopiramide, procainamide, fenotiazine, antiistaminici, inibitori delle monoaminossidasi e antidepressivi triciclici puo' causare un prolungamento dell'intervallo QTc e aumentare il rischio di aritmie ventricolari. Inoltre, L-dopa, L-tiroxina, ossitocina ed alcool possono compromettere la tolleranza cardiaca nei confronti dei beta 2 simpaticomimetici. Il trattamento concomitante con inibitori delle monoaminossidasi,inclusi medicinali con proprieta' simili come furazolidone e procarbazina, possono causare reazioni ipertensive. C'e' un elevato rischio diaritmie in pazienti sottoposti simultaneamente ad anestesia con idrocarburi alogenati. Il trattamento concomitante con derivati xantinici, steroidi o diuretici puo' potenziare un possibile effetto di ipokaliemia dei beta 2 -agonisti (vedere paragrafo 4.4). In pazienti trattati con glucosidi digitalici, l'ipokaliemia puo' incrementare la predisposizione alle aritmie. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici contiene una piccola quantita' di etanolo. Esiste una teorica possibilita' di interazione in pazienti particolarmente sensibili che assumono disulfiram o metronidazolo.
POSOLOGIA
Posologia: Beclometasone e Formoterolo DOC Generici non e' indicato per il trattamento iniziale dell'asma. Il dosaggio dei componenti di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici varia da paziente a paziente e deve essere adattato in relazione alla gravita' della malattia. Cio' deve essere preso in considerazione non solo quando si inizia il trattamento con l'associazione, ma anche quando il dosaggio viene modificato.Se un paziente dovesse aver bisogno di una combinazione di dosi diverse da quelle disponibili con l'associazione fissa, si devono prescrivere le dosi appropriate di beta 2 -agonisti e/o corticosteroidi in inalatori separati. Il beclometasone dipropionato presente in Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' caratterizzato da una distribuzione diparticelle extrafini tale da determinare un effetto piu' potente rispetto alle formulazioni di beclometasone dipropionato con una distribuzione di particelle non extrafini (100 microgrammi di beclometasone dipropionato extrafine in Beclometasone e Formoterolo DOC Generici sono equivalenti a 250 microgrammi di beclometasone dipropionato in formulazioni non extrafine). Pertanto, la dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante Beclometasone e Formoterolo DOC Generici deve essere inferiore alla dose giornaliera totale di beclometasone dipropionato somministrata mediante una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine. Si deve tenere conto di questo quando un paziente passa da una formulazione di beclometasone dipropionato non extrafine a Beclometasone e Formoterolo DOC Generici; la dosedi beclometasone dipropionato deve essere inferiore e sara' necessarioadattarla alle necessita individuali del paziente. Dosaggio raccomandato per adulti a partire dai 18 anni di eta': due inalazioni due volteal giorno. La dose giornaliera massima e' di 4 inalazioni. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici 200/6 microgrammi deve essere usato esclusivamente come terapia di mantenimento. Un dosaggio inferiore (Beclometasone e Formoterolo DOC Generici 100/6) e' disponibile per la terapia di mantenimento e al bisogno. Ai pazienti si deve consigliare di avere sempre a disposizione l'altro broncodilatatore a breve durata d'azione per l'uso al bisogno. I pazienti devono essere controllati regolarmente dal medico, in modo da garantire che il dosaggio di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici rimanga ottimale e che sia modificato solo su consiglio del medico. Il dosaggio deve essere aggiustato alla dose piu' bassa sufficiente a mantenere un efficace controllo dei sintomi. Una volta ottenuto il controllo dei sintomi con il dosaggio piu' basso raccomandato, allora come fase successiva si puo' provare la somministrazione del solo corticosteroide inalatorio. Beclometasone e Formoterolo DOC Generici 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato per la riduzione graduale della terapia regolare (step-down); a questo scopo e' disponibile un dosaggio inferiore di beclometasone dipropionato nello stesso inalatore (Beclometasone e Formoterolo DOC Generici 100/6microgrammi). I pazienti devono essere avvisati di assumere Beclometasone e Formoterolo DOC Generici tutti i giorni, anche quando sono asintomatici. Popolazione pediatrica. Dose raccomandata per bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni: Beclometasone e Formoterolo DOC Generici 200/6 microgrammi non deve essere utilizzato nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore a 18 anni. Gruppi speciali di pazienti. Popolazione anziana: non occorre modificare il dosaggio nei pazientianziani. Non ci sono dati disponibili sull'uso di beclometasone/formoterolo in pazienti con compromissione renale o epatica. (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' per uso inalatorio. Per assicurare una corretta somministrazione del medicinale, un medico o un altro operatore sanitario deve mostrare al paziente come utilizzare correttamente l'inalatore. L'uso corretto dell'inalatore predosato pressurizzato e' essenziale per il successo del trattamento. Si deve avvertire il paziente di leggere attentamente il foglio illustrativo e di seguire le istruzioni per l'uso in esso fornite. L'inalatore di Beclometasone e Formoterolo DOC Generici e' provvisto di un contadosi sulla parte anteriore dell'erogatore, cheindica il numero di dosi rimaste. Per la confezione da 120 erogazioni,ogni volta che il paziente preme la bomboletta, viene erogata una dose di medicinale ed il contadosi scala di un numero ma nella finestra del contadosi viene visualizzato il numero di dosi rimanenti ad intervalli di 20 (per es. 120, 100, 80, ecc.). Il contadosi emette inoltre unclic ad ogni attivazione, che fornisce un feedback acustico ad indicare il corretto funzionamento dell'indicatore. Quando rimangono 20 erogazioni, il display mostra il numero 20 su uno sfondo meta' rosso e meta' bianco, indicando che la bomboletta e' prossima all'esaurimento. Dopo 120 erogazioni il display visualizza il numero 0 su sfondo rosso. Il contadosi non si spostera' dallo "0" e smettera' di emettere un clicdopo aver raggiunto lo "0". I pazienti devono essere avvertiti di nonfar cadere l'inalatore, poiche' cio' puo' causare l'attivazione dellanumerazione a scalare del contadosi. Verifica del funzionamento dell'inalatore: prima di usare l'inalatore per la prima volta il paziente deve spruzzare tre erogazioni a vuoto e se l'inalatore non e' stato usato per 14 giorni o piu', il paziente deve spruzzare una erogazione a vuoto, per assicurarsi che l'inalatore funzioni correttamente. Quando si verifica il funzionamento dell'inalatore per la prima volta, nella finestra del contadosi deve apparire il numero 120. Utilizzo dell'inalatore: se l'inalatore e' stato esposto a temperature molto basse, il paziente deve riscaldarlo con le mani per alcuni minuti prima dell'uso.Non riscaldare mai la bomboletta con metodi artificiali. Quando possibile i pazienti devono stare in piedi o seduti in posizione eretta nelmomento in cui effettuano l'inalazione. 1. I pazienti devono rimuovereil cappuccio protettivo dal boccaglio e controllare che il boccagliosia pulito e privo di polvere e sporcizia o di qualsiasi altro oggettoestraneo. 2. I pazienti devono espirare il piu' lentamente e profondamente possibile. 3. I pazienti devono tenere la bomboletta verticalmente, con il corpo dell'erogatore rivolto verso l'alto e devono mettereil boccaglio tra le labbra ben chiuse senza addentare il boccaglio. 4.I pazienti devono inspirare lentamente e profondamente attraverso labocca e, contemporaneamente all'inspirazione, devono premere sulla parte alta dell'inalatore per rilasciare una dose. 5. I pazienti devono trattenere il respiro il piu' a lungo possibile e alla fine devono allontanare l'inalatore dalla bocca ed espirare lentamente.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni erogazione predosata (dalla valvola dosatrice) contiene: 200 microgrammi di beclometasone dipropionato e 6 microgrammi di formoterolo fumarato diidrato. Questo equivale ad una dose inalata (dal boccaglio),di 177,7 microgrammi di beclometasone dipropionato e 5.0 microgrammidi formoterolo fumarato diidrato. Eccipiente con effetto noto: questomedicinale contiene 8,9 microgrammi di alcol (etanolo, anidro) per erogazione (dalla valvola dosatrice). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.