AZITROMICINA AUR*3CPR RIV500MG

AVVERTENZE
Ipersensibilita': come per l'eritromicina e altri macrolidi, sono state segnalate rare reazioni allergiche gravi, tra cui edema angioneurotico e anafilassi (raramente fatale), reazioni dermatologiche, tra cui pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP), sindrome di Stevens-Johnson (SJS), necrolisi epidermica tossica (TEN) (raramente fatale) ed eruzione cutanea con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Alcune di queste reazioni associate ad azitromicina hanno provocato sintomi ricorrenti e hanno richiesto un periodo di osservazione e di trattamento prolungati. Se si verifica una reazione allergica, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata una terapia adeguata. I medici devono essere consapevoli del fatto che quando la terapia sintomatica viene sospesa, puo' verificarsi la comparsa di sintomi allergici. Compromissione epatica: poiche' il fegato rappresenta la principale via di eliminazione per l'azitromicina, l'uso di azitromicina in pazienti con malattie epatiche significative deve essere intrapreso con cautela. Con azitromicina sono stati riferiti casi di epatite fulminante che potenzialmente possono condurre a insufficienza epatica pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Alcuni pazienti possono aver avuto una malattia epatica preesistente o possono aver assunto medicinali epatotossici. In caso di segni e sintomi di disfunzione epatica, quali rapido sviluppo di astenia associata a ittero, urine scure, tendenza al sanguinamento o encefalopatia epatica, devono essere immediatamente eseguiti i test/esami di funzionalita' epatica. La somministrazione di azitromicina deve essere interrotta in caso di disfunzione epatica. In seguito all'uso di azitromicina nei neonati (trattamento fino al 42. giorno di vita), e' stata riportata stenosi pilorica ipertrofica. I genitori e gli operatori sanitari devono essere informati di contattare il medico qualora si verifichi vomito o irritabilita' in seguito all'assunzione di cibo. Alcaloidi dell'ergot e azitromicina: in pazienti in trattamento con derivati dell'ergot la co-somministrazione di alcuni antibiotici macrolidi ha causato ergotismo. Non vi sono dati a disposizione sulla possibilita' di un'interazione tra ergot e azitromicina. Tuttavia, a causa della possibilita' teorica di ergotismo, azitromicina e i derivati dell'ergot non devono essere somministrati in concomitanza (vedere paragrafo 4.5). Superinfezioni: come per qualsiasi preparazione antibiotica, si deve prestare attenzione ai possibili sintomi di superinfezioni causate da agenti non sensibili quali i funghi. Una superinfezione puo' richiedere un'interruzione del trattamento con azitromicina e l'inizio di misure adeguate. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui l'azitromicina, sono stati segnalati casi di diarrea associata a Clostridium difficile (CDAD), la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Il trattamento con gli antibiotici altera la normale flora del colon e porta a una crescita eccessiva di C. difficile. Il C. difficile produce le tossine A e B che contribuiscono allo sviluppo della diarrea associata a C. difficile (CDAD). I ceppi di C. difficile che producono tossine in eccesso causano un aumento dei tassi di morbilita' e mortalita', poiche' queste infezioni sono in genere refrattarie alla terapia antibatterica e richiedono spesso una colectomia. Bisogna considerare la possibilita' di diarrea associata a C. difficile in tutti i pazienti che presentano diarrea a seguito di trattamento antibiotico. E' inoltre necessaria un'attenta anamnesi poiche' i casi di diarrea associata a C. difficile sono stati segnalati anche oltre due mesi dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di diarrea associata a C. difficile, i medicinali antiperistaltici sono controindicati. Compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale (GFR <10 ml/min) e' stato osservato un aumento del 33% dell'esposizione sistemica all'azitromicina (vedere paragrafo 5.2). Eventi cardiovascolari: nel trattamento con altri macrolidi, inclusa azitromicina, e' stato riscontrato un prolungamento della ripolarizzazione cardiaca e dell'intervallo QT, con il rischio di sviluppare aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, poiche' le seguenti situazioni possono condurre ad un aumento del rischio di aritmie ventricolari (incluse torsioni di punta) che possono causare arresto cardiaco, azitromicina deve essere usata con cautela in pazienti con condizioni proaritmiche in corso (particolarmente in donne e pazienti anziani) quali ad esempio pazienti con prolungamento dell'intervallo QT congenito o accertato; in trattamento concomitante con altri principi attivi che notoriamente prolungano l'intervallo QT come gli antiaritmici di classe IA (chinidina e procainamide) e classe III (dofetilide, amiodarone e sotalolo), la cisapride e la terfenadina; agenti antipsicotici come pimozide; antidepressivi come citalopram; e fluorochinoloni come moxifloxacina e levofloxacina; con disturbi elettrolitici, in particolare nei casi di ipokaliemia e ipomagnesiemia; con bradicardia, aritmia cardiaca o insufficienza cardiaca grave clinicamente rilevanti. Studi epidemiologici che valutavano il rischio di esiti cardiovascolari avversi con i macrolidi hanno mostrato risultati variabili. Alcuni studi osservazionali hanno identificato un raro rischio a breve termine di aritmia, infarto miocardico e mortalita' cardiovascolare associato ai macrolidi, tra cui azitromicina. Durante la prescrizione di azitromicina si devono bilanciare questi risultati con i benefici del trattamento. Miastenia grave: nei pazienti in terapia con azitromicina sono stati riferiti casi di esacerbazione dei sintomi di miastenia grave e di sindrome di miastenia di nuova insorgenza (vedere paragrafo 4.8). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia della prevenzione o del trattamento del Mycobacterium Avium Complex (MAC) nei bambini non sono state stabilite. E' necessario considerare quanto segue prima di prescrivere azitromicina: Azitromicina Aurobindo non e' indicata per il trattamento di infezioni gravi che necessitano un rapido raggiungimento di elevate concentrazioni di antibiotico nel sangue. La selezione di azitromicina per il trattamento di un singolo paziente deve tener conto dell'appropriatezza d'uso dell'agente antibatterico macrolide sulla base di un'adeguata diagnosi per determinare l'eziologia batterica dell'infezione nelle indicazioni approvate e la prevalenza della resistenza all'azitromicina e ad altri macrolidi. Nelle aree con elevata incidenza di resistenza all'eritromicina A, e' particolarmente importante tenere in considerazione l'evoluzione del modello di sensibilita' all'azitromicina e agli altri antibiotici.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, macrolidi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
L'uso di questo medicinale e' controindicato in pazienti con ipersensibilita' all'azitromicina, all'eritromicina, agli antibiotici macrolidi o ketolidi, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1.
DENOMINAZIONE
AZITROMICINA AUROBINDO 500 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: calcio idrogeno fosfato anidro, amido pregelatinizzato (amido di mais), croscarmellosa sodica, sodio laurilsolfato, magnesio stearato. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa, titanio diossido (E171), triacetina.
EFFETTI INDESIDERATI
La tabella in basso elenca le reazioni avverse identificate tramite l'esperienza negli studi clinici e la sorveglianza post-marketing in base alla classificazione per sistemi e organi e alla frequenza. Le reazioni avverse identificate nell'esperienza post-marketing sono incluse in corsivo. Il gruppo di frequenza viene definito utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono riportati in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse possibilmente o probabilmente correlate all'azitromicina sulla base dell'esperienza degli studi clinici e della sorveglianza post-marketing. Infezioni ed infestazioni. Non comune: candidiasi, candidiasi orale, infezione vaginale, polmonite, infezione fungina, infezione batterica, faringite, gastroenterite, disturbo respiratorio, rinite; non nota: colite pseudomem-branosa (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, eosinofilia; non nota: trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: angioedema, ipersensibilita'; non nota: reazione anafilattica (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia . Disturbi psichiatrici. Non comune: nervosismo, insonnia; raro: agitazione; non nota: aggressivita', ansieta', delirio, allucinazione. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiro, parestesia, disgeusia; non comune: ipoestesia, sonnolenza; non nota: sincope, convulsioni, iperattivita' psicomotoria, anosmia, ageusia, parosmia, miastenia grave (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'occhio. Comune: compromissione della vista; non nota: visione offuscata. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: disturbo dell'orecchio, compromissione dell'udito, tinnito, vertigini. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni; non nota: torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4), aritmia (vedere paragrafo 4.4), inclusa tachicardia ventricolare, intervallo qt prolungato all'elettrocardio-gramma (vedere paragrafo 4.4). Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore; non nota: ipotensione . Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, epistassi. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, dolore addominale, nausea, flatulenza; comune: vomito, dispepsia; non comune: stipsi, gastrite, disfagia, distensione addominale, secchezza della bocca, eruttazione, ulcerazione della bocca, ipersecrezione salivare; non nota: pancreatite, alterazione del colore della lingua, alterazione del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite; raro: funzione epatica anormale, ittero colestatico; non nota: insufficienza epatica (che raramente ha causato la morte) (vedere paragrafo 4.4), epatite fulminante, necrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea, prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson, reazioni di fotosensibilita', orticaria, dermatite, secchezza della cute, iperidrosi; raro: reazioni allergiche incluso edema angioneurotico, pustolosi esantematica acuta generalizzata (agep); non nota: necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme, sindrome dress (eruzione da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia; non comune: osteoartrite, mialgia, dolore alla schiena, dolore al collo. Patologie renali e urinarie. Non comune: disuria, dolore renale; non nota: insufficienza renale acuta, nefrite interstiziale. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: metrorragia, patologia del testicolo. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: edema, astenia, malessere, edema del volto, dolore toracico, piressia, dolore, edema periferico. Esami diagnostici. Comune: conta linfocitaria diminuita, conta eosinofila aumentata, bicarbonato ematico diminuito, basofili aumentati, monociti aumentati, neutrofili aumentati; non comune: aspartato amminotrasferasi aumentata, bilirubina ematica aumentata, urea ematica aumentata, creatinina ematica aumentata, potassio ematico anormale, fosfatasi alcalina ematica aumentata, cloruro aumentato, glucosio aumentato, piastrine aumentate, ematocrito ridotto, bicarbonato aumentato, sodio anormale. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: complicazione post-procedurale. Reazioni avverse possibili o probabili in relazione alla profilassi e al trattamento del Mycobacterium Avium Complex in base all'esperienza degli studi clinici e di vigilanza post-marketing. Queste reazioni avverse differiscono da quelle riportate con le formulazioni a rilascio immediato o prolungato, sia come tipo sia come frequenza. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri cefalea parestesia disgeusia; non comune: ipoestesia. Patologie dell'occhio. Comune: alterazione visiva. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: sordita'; non comune: alterazione uditiva tinnito. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea dolore addominale nausea flatulenza disagio addominale incontinenza fecale. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea prurito; non comune: sindrome di Stevens-Johnson reazione da fotosensibilita'. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; non comune: astenia malessere. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non sono disponibili dati adeguati sull'uso di azitromicina nelle donne in gravidanza. Studi di tossicita' sulla riproduzione negli animali hanno mostrato che l'azitromicina attraversa la placenta, ma non sono stati osservati effetti teratogeni (vedere paragrafo 5.3). La sicurezza di azitromicina non e' stata confermata per quel che riguarda l'uso del principio attivo durante la gravidanza. Pertanto azitromicina deve essere usata durante la gravidanza solo se i benefici superano i rischi. Allattamento: e' stato riferito che azitromicina passa nel latte materno. A causa della lunga emivita, l'accumulo nel latte e' possibile. Le informazioni limitate disponibili dalla letteratura pubblicata indicano che l'azitromicina e' presente nel latte umano ad una dose giornaliera mediana piu' alta stimata tra 0,1 e 0,7 mg/kg/die. Nell'uso a breve termine, cio' non porta a quantita' clinicamente rilevanti nel latte. Non sono state osservate reazioni avverse gravi da parte dell'azitromicina sui neonati allattati al seno. Non ci sono studi adeguati e ben controllati nelle donne che allattano che abbiano caratterizzato la farmacocinetica dell'escrezione di azitromicina nel latte materno. Poiche' non e' noto se azitromicina possa avere effetti avversi sul lattante, durante il trattamento con azitromicina l'allattamento deve essere interrotto. Nel lattante sono possibili, tra l'altro, diarrea, infezioni fungine della mucosa nonche' sensibilizzazione. Si raccomanda di scartare il latte durante il trattamento e fino a 2 giorni dopo l'interruzione del trattamento. Successivamente l'allattamento puo' essere ripreso. Fertilita': negli studi sulla fertilita' condotti nei ratti, sono state osservate ridotte percentuali di gravidanza in seguito a somministrazione di azitromicina. La rilevanza di questi risultati non e' nota.
INDICAZIONI
Azitromicina e' indicato per le seguenti infezioni batteriche indotte da microorganismi sensibili all'azitromicina (vedere paragrafi 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); otite media batterica acuta (adeguatamente diagnosticata); faringite, tonsillite; esacerbazione acuta di bronchite cronica (adeguatamente diagnosticata); polmonite acquisita in comunita' da lieve a moderatamente grave; infezioni della cute e dei tessuti molli di gravita' da lieve a moderata, ad es. follicoliti, celluliti, erisipela; uretrite e cervicite da Chlamydia trachomatis senza complicazioni. Devono essere prese in considerazione le linee guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Antiacidi: nel corso di uno studio di farmacocinetica sugli effetti derivanti dalla somministrazione contemporanea di antiacidi e azitromicina, non e' stato rilevato nessun effetto sulla biodisponibilita' totale dell'azitromicina, sebbene sia stata osservata una riduzione di circa il 25% delle massime concentrazioni sieriche. I pazienti in terapia con azitromicina e antiacidi non devono assumere i due farmaci contemporaneamente. Azitromicina deve essere assunta almeno 1 ora prima o 2 ore dopo gli antiacidi. La co-somministrazione di azitromicina in granuli a rilascio prolungato per sospensione orale con una dose singola di 20 ml di co-magaldrox (alluminio idrossido e magnesio idrossido) non ha influenzato la velocita' e l'entita' dell'assorbimento di azitromicina. La co-somministrazione di una dose singola di 600 mg di azitromicina e 400 mg di efavirenz al giorno per 7 giorni non ha determinato interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Cetirizina: nei volontari sani, la somministrazione contemporanea di un regime di 5 giorni di azitromicina e cetirizina 20 mg allo stato stazionario non ha evidenziato interazioni farmacocinetiche ne' alterazioni significative dell'intervallo QT. Didanosina (Didepxinosina): e' stato osservato che la somministrazione contemporanea di azitromicina 1200 mg/die con didanosina 400 mg/die in 6 pazienti HIV positivi non ha avuto alcun effetto sulla farmacocinetica dello stato stazionario della didanosina rispetto al placebo. Digossina (substrati della P-gp) e colchicina: la somministrazione concomitante di antibiotici macrolidi, inclusa azitromicina, con substrati della glicoproteina P come digossina e colchicina, puo' causare un aumento dei livelli sierici del substrato della glicoproteina P. Pertanto, nel caso di somministrazione concomitante di azitromicina e substrati della P-gp come digossina, si deve considerare la possibilita' di elevate concentrazioni sieriche del substrato. Zidovudina: la somministrazione di dosi singole da 1000 mg e di dosi multiple da 600 mg o 1200 mg di azitromicina ha avuto effetti scarsi sulla farmacocinetica plasmatica o sull'escrezione urinaria della zidovudina o del suo metabolita glucuronide. Tuttavia, la somministrazione di azitromicina ha determinato un aumento delle concentrazioni della zidovudina fosforilata, suo metabolita clinicamente attivo, nelle cellule periferiche mononucleate. L'importanza clinica di questo dato non e' chiara, ma puo' comunque costituire un beneficio per il paziente. L'azitromicina non interagisce significativamente con il sistema epatico del citocromo P450. Non si ritiene che sia coinvolta nelle interazioni farmacocinetiche come riscontrato con l'eritromicina e altri macrolidi. Con l'azitromicina, infatti, non si verifica induzione o inattivazione del citocromo P450 epatico tramite il complesso dei suoi metaboliti. Derivati dell'ergotamina: a causa della possibilita' teorica di ergotismo, l'uso concomitante di azitromicina e derivati dell'ergot non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). Sono stati condotti studi di farmacocinetica tra l'azitromicina ed i seguenti farmaci, per i quali e' nota una significativa attivita' metabolica mediata dal citocromo P450. Astemizolo e alfentanil: non ci sono dati sull'interazione con astemizolo o alfentanil. Si consiglia di usare cautela in caso di uso contemporaneo di azitromicina e questi medicinali, a causa del noto potenziamento dell'effetto di questi medicinali se utilizzati in concomitanza con l'antibiotico macrolide eritromicina. Atorvastatina: la somministrazione concomitante di atorvastatina (10 mg/die) e azitromicina (500 mg/die) non ha causato alterazioni nelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina (in base al saggio di inibizione dell'attivita' HMG-CoA reduttasica). Sono stati tuttavia riferiti casi postmarketing di rabdomiolisi in pazienti trattati con azitromicina e statine. Carbamazepina: nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, non e' stato osservato alcun effetto significativo sui livelli plasmatici della carbamazepina o del suo metabolita attivo in pazienti che assumevano contemporaneamente azitromicina. Cimetidina: nel corso di uno studio di farmacocinetica condotto per valutare gli effetti di una singola dose di cimetidina somministrata 2 ore prima dell'azitromicina, non si sono evidenziate alterazioni nella farmacocinetica dell'azitromicina. Anticoagulanti orali di tipo cumarinico: nel corso di uno studio di interazione farmacocinetica, l'azitromicina non ha modificato l'effetto anticoagulante di una singola dose di warfarin da 15 mg somministrata in volontari sani. Nella fase post-marketing sono stati segnalati casi di potenziamento dell'azione anticoagulante a seguito della somministrazione concomitante di azitromicina e anticoagulanti orali di tipo cumarinico. Benche' non sia stata stabilita una relazione causale, si consiglia di rivalutare la frequenza con cui monitorare il tempo di protrombina quando si somministra l'azitromicina a pazienti che ricevono anticoagulanti di tipo cumarinico. Ciclosporina: in uno studio di farmacocinetica condotto su volontari sani ai quali sono state somministrate una dose orale di 500 mg/die di azitromicina per 3 giorni e successivamente una dose orale unica di 10 mg/kg di ciclosporina, sono stati riscontrati innalzamenti significativi dei valori Cmax e AUC 0-5 della ciclosporina. Pertanto, occorre esercitare cautela prima di considerare la somministrazione contemporanea di questi farmaci. Qualora la co-somministrazione di questi farmaci fosse strettamente necessaria, si dovranno attentamente monitorare i livelli della ciclosporina e il dosaggio di quest'ultima dovra' essere modificato di conseguenza. Efavirenz: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina da 600 mg e di efavirenz 400 mg al giorno per 7 giorni non ha prodotto interazioni farmacocinetiche clinicamente significative. Fluconazolo: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha alterato la farmacocinetica di una dose singola di fluconazolo 800 mg. Il tempo di esposizione totale e l'emivita dell'azitromicina non sono state influenzate dalla somministrazione contemporanea di fluconazolo, mentre e' stata osservata una diminuzione della Cmax (18%) dell'azitromicina clinicamente irrilevante. Indinavir: la somministrazione concomitante di una dose singola di azitromicina 1200 mg non ha evidenziato un effetto statisticamente significativo sulla farmacocinetica dell'indinavir somministrato tre volte al giorno per 5 giorni in dosi da 800 mg. Metilprednisolone: in uno studio di interazione farmacocinetica condotto su volontari sani, l'azitromicina non ha influito in modo significativo sulla farmacocinetica del metilprednisolone.
POSOLOGIA
Posologia: Azitromicina Aurobindo deve essere somministrato in singola dose giornaliera. La durata del trattamento per le differenti malattie infettive viene fornita sotto. Bambini e adolescenti di peso pari o superiore a 45 kg, adulti e anziani: la dose totale e' 1500 mg, somministrata in 500 mg una volta al giorno per 3 giorni. In alternativa, la stessa dose totale (1500 mg) puo' essere somministrata nell'arco di 5 giorni, 500 mg in dose singola il primo giorno, e poi 250 mg (al giorno) dal secondo fino al quinto giorno di terapia. In caso di uretriti e cerviciti da Chlamydia trachomatis senza complicazioni, il dosaggio e' di 1000 mg come dose singola orale. Bambini e adolescenti di peso inferiore a 45 kg: le compresse di Azitromicina non sono indicate nei pazienti di peso inferiore ai 45 kg. Per questo gruppo di pazienti sono disponibili altre forme di dosaggio. Pazienti anziani: nei pazienti anziani viene utilizzato lo stesso dosaggio dei pazienti adulti. Poiche' i pazienti anziani possono essere pazienti con condizioni proaritmiche in corso, si raccomanda particolare cautela a causa del rischio di sviluppo di aritmia cardiaca e torsioni di punta (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con compromissione renale da lieve a moderata (GFR 10-80 ml/min). Si raccomanda cautela quando si somministra azitromicina a pazienti con compromissione renale grave (GFR < 10 ml/min) (vedere paragrafo 4.4 e paragrafo 5.2). Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto un aggiustamento posologico nei pazienti con disfunzione epatica da lieve a moderata (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: Azitromicina Aurobindo e' per uso orale. Le compresse possono essere prese con o senza cibo. Le compresse devono essere prese con mezzo bicchiere d'acqua.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 500 mg di azitromicina (come diidrato). Eccipiente con effetti noti: ogni compressa rivestita con film contiene 10,80 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.