AXHIDROX*CREMA 2,2MG/EROG 50G

AVVERTENZE
AXHIDROX deve essere usato con cautela nei pazienti con iperplasia prostatica grave, ostruzione del collo vescicale o anamnesi positiva perritenzione urinaria. In questi pazienti, i medici e i pazienti devonoprestare attenzione ai segni e ai sintomi di ritenzione urinaria (ad es. difficolta' a urinare, vescica dilatata) e i pazienti devono essereistruiti a interrompere immediatamente l'uso di AXHIDROX e a consultare un medico se si sviluppa uno qualsiasi di questi segni o sintomi. Nei pazienti con compromissione renale grave (velocita' di filtrazioneglomerulare stimata inferiore a 30 ml/min/1,73 m^2), inclusi quelli con malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, AXHIDROXdeve essere usato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale. Questi pazienti devono essere strettamente monitorati per potenziali reazioni avverse. Poiche' un aumento della frequenza cardiaca e'un effetto noto degli anticolinergici, AXHIDROX deve essere usato concautela nei pazienti con malattia coronarica, insufficienza cardiacacongestizia, aritmie cardiache e ipertensione. Non sono stati effettuati studi in pazienti con disfunzioni della barriera ematoencefalica (ad es. lesioni cerebrali traumatiche nell'ultimo anno, chemioterapia, radioterapia della testa, chirurgia al cranio e al cervello, tossicodipendenti che fanno uso di sostanze stupefacenti per via endovenosa). AXHIDROX deve essere utilizzato da questi pazienti solo se altre opzionidi trattamento non sono sufficientemente efficaci. L'applicazione diAXHIDROX sotto le ascelle deve essere effettuata solo con il cappucciodel contenitore multidose e non con le dita. In particolare AXHIDROXnon deve penetrare negli occhi (vedere paragrafo 4.2) poiche' il glicopirronio puo' causare dilatazione temporanea delle pupille e visione offuscata. In caso di contatto con la bocca o il naso, non puo' essereesclusa una riduzione della produzione di saliva o secrezioni nasali.Se gli occhi, il naso o la bocca vengono a contatto con la crema, queste aree devono essere risciacquate immediatamente con abbondante acquaper ridurre il rischio di effetti indesiderati locali. Al fine di escludere effetti indesiderati, il contatto pelle a pelle dell'area cutanea trattata con altre aree, compresa la cute di altre persone, deve essere evitato, ad esempio coprendo l'area trattata con vestiti (ad esempio durante i rapporti). Se la pelle delle ascelle e' visibilmente infiammata o lesa, cio' puo' aumentare il rischio di reazioni avverse locali con AXHIDROX. Pertanto, AXHIDROX deve essere usato solo dopo il recupero clinico o la remissione dei sintomi cutanei. Poiche' l'uso di AXHIDROX puo' causare secchezza della bocca (vedere paragrafo 4.8), nonpuo' essere escluso un aumento del rischio di carie a causa della ridotta salivazione. Si raccomanda pertanto un'accurata igiene dentale econtrolli periodici dello stato di salute dei denti. L'alcol benzilicopuo' causare reazioni allergiche e lievi irritazioni locali. L'alcolcetostearilico puo' causare reazioni cutanee locali (ad es. dermatiteda contatto).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Altri preparati dermatologici, antidrotici.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; condizioni mediche che possono essere aggravate dall'effetto anticolinergico di AXHIDROX (ad es. glaucoma, ileo paralitico, stato cardiovascolare instabile nell'emorragia acuta, colite ulcerosa grave, megacolon tossico che complica la colite ulcerosa, miastenia grave, sindrome di Sjogren).
DENOMINAZIONE
AXHIDROX 2,2 MG/EROGAZIONE CREMA
ECCIPIENTI
Alcole benzilico (E 1519), glicole propilenico (E 1520), alcol cetostearilico, acido citrico (E 330), glicerolo monostearato 40-55, macrogol20 glicerolo monostearato, sodio citrato (E 331), octtildodecanolo, acqua purificata.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza Gli eventi avversi piu' comuni (> 1%) sono stati reazioni alla sede di somministrazione (15,7%), bocca secca (12,8%), secchezza oculare (2,9%), cefalea (2,0%), secchezza cutanea (1,7%), secchezza nasale (1,4%) e stipsi (1,4%). Mentre la secchezza della bocca tendeva a diminuire con l'uso prolungato, il tipo e la frequenza di tutti gli altri eventi avversi erano simili quando si utilizzava AXHIDROX per 4 settimane e per 28 o 52 settimane. Non vi era evidenza che gli eventi avversi tendessero a peggiorare di gravita' in un periodo di trattamento piu' lungo. Il seguente riassunto degli eventi avversi si basa sulla loro frequenza piu' elevata osservata entro una durata di applicazione di AXHIDROX fino a 52 settimane. Elenco dellereazioni avverse: le reazioni avverse nei pazienti trattati con AXHIDROX e due analoghi contenenti rispettivamente 4 mg/g e 16 mg/g di glicopirronio sono elencate in base alla classificazione per sistemi e organi secondo MedDRA. All'interno delle singole classificazioni per sistemi e organi, le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza. All'interno dei singoli gruppi di frequenza, gli effetti indesiderati sono indicati in ordine decrescente di gravita'. La frequenza degli effetti avversi e' definita come segue: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), raro (>=1/10.000, <1/1.000), molto raro (<1/10.000) e non nota (la frequenza non puo'essere definita sulla base dei dati disponibili). Reazioni avverse. Patologie gastrointestinali. Molto comune (>= 1/10): bocca secca; comune (>= 1/100, < 1/10): stipsi; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): labbrasecche, distensione addominale, feci dure. Patologie dell'occhio. Comune (>= 1/100, < 1/10): secchezza oculare; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): visione offuscata, prurito oculare, iperemia oculare, pupille disuguali, compromissione della visione, irritazione oculare. Patologierespiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune (>= 1/100, < 1/10): secchezza nasale; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): dolore orofaringeo,tensione della gola. Patologie del sistema nervoso. Comune (>= 1/100,< 1/10): cefalea; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): capogiri, sonnolenza, sonno di scarsa qualita'. Disturbi psichiatrici. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): disturbi del sonno. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): vertigini. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune (>= 1/100, < 1/10): secchezzadella pelle; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): iperidrosi, prurito, eruzione cutanea, odore cutaneo anormale, eritema, parapsoriasi, irritazione cutanea, mani secche, dermatite atopica, eczema, placca cutanea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune (>= 1/100, < 1/10): eritema, irritazione, dolore o pruritonella sede di applicazione; non comune (>= 1/1.000, < 1/100): acne nella sede di applicazione, gonfiore, eruzione cutanea, secchezza, eczema, papule o dermatite, secchezza delle mucose, stanchezza, dolore toracico. Infezioni ed infestazioni. Comune (>= 1/100, < 1/10): follicolitenella sede di applicazione. Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): trombocitopenia. Patologie cardiache.Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): tachicardia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: ipersensibilita', angioedema. Esami diagnostici.Non comune (>= 1/1.000, < 1/100): prolungamento dell'intervallo qt all'elettrocardiogramma, aumento degli enzimi epatici. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazionireazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non vi sono o sono disponibili in numero limitato i dati relativi all'uso di glicopirronio bromuro in donne in gravidanza. Studicondotti sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Sulla base della bassa esposizione sistemica a seguito dell'applicazione cutanea di glicopirronio bromuro, questi risultati non sono considerati rilevanti per l'uso cutaneo nell'uomo alla dose approvata. L'uso di AXHIDROX puo' essere preso in considerazione durante la gravidanza, se necessario. Allattamento: studi condotti su ratti che allattano hanno dimostrato che il glicopirronio e i suoi metaboliti si distribuiscono e si concentrano nel latte dopo somministrazione endovenosa e orale (per i dettagli vedere paragrafo 5.3). Il contatto del lattante con la crema o con la pelle trattata con AXHIDROX deveessere evitato, pertanto si deve decidere se interrompere l'allattamento o interrompere la terapia con AXHIDROX tenendo conto del beneficiodell'allattamento per il bambino e del beneficio della terapia per lamadre. Fertilita': non ci sono dati relativi all'effetto del glicopirronio sulla fertilita' umana. Gli studi sugli animali hanno mostrato una compromissione della fertilita' femminile a esposizioni superiori all'esposizione massima nell'uomo, indicando una bassa rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
AXHIDROX e' indicato per il trattamento topico dell'iperidrosi ascellare primaria grave negli adulti.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione. La co-somministrazionedi AXHIDROX con altri medicinali anticolinergici non e' stata studiata. L'uso concomitante di questi prodotti puo' provocare un aumento degli effetti anticolinergici e deve essere evitato o utilizzato solo concautela. Cio' vale, ad esempio, per l'uso di topiramato, antistaminici sedativi, antidepressivi triciclici, inibitori delle monoaminoossidasi, neurolettici, antipsicotici e oppioidi.
POSOLOGIA
Uso cutaneo: AXHIDROX e' destinato all'uso topico solo nell'area ascellare e non in altre aree del corpo. Posologia: la dose raccomandata diAXHIDROX e' di due dosi erogate dalla pompa per ascella (equivalentia 540 mg di crema o 4,4 mg di glicopirronio per ascella). Dopo l'attivazione, la pompa deve essere premuta fino in fondo due volte per ottenere la dose desiderata di 540 mg di crema (4,4 mg di glicopirronio). Durante le prime 4 settimane di trattamento, AXHIDROX viene applicato su ogni ascella in modo uniforme, una volta al giorno, preferibilmentela sera. Dalla 5a settimana in poi, la frequenza di applicazione di AXHIDROX puo' essere ridotta a due volte alla settimana, a seconda dellarisposta al trattamento. Per mantenere l'effetto e' necessario un trattamento continuo dell'iperidrosi ascellare primaria con AXHIDROX. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di AXHIDROX nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state ancora stabilite. Non sono disponibili dati. Anziani: la sicurezza e l'efficacia di AXHIDROX nella popolazione anziana di eta' superiore ai 65 anni non sono state stabilite. Compromissione renale: AXHIDROX puo' essere usato alla dose raccomandata nei pazienti con compromissione renale lieve o moderata. Nei pazienti con compromissione renale grave o conmalattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi, AXHIDROXdeve essere usato solo se il beneficio atteso supera il rischio potenziale poiche' l'esposizione sistemica al glicopirronio puo' essere aumentata in questa popolazione (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: non sono stati condotti studi in pazienti con compromissione epatica. Il glicopirronio e' eliminato prevalentemente mediante escrezione renale e non si prevede pertanto una maggiore esposizione nei pazienti con compromissione epatica. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti con compromissione epatica. Modo di somministrazione. Preparazione della pompa prima del primo utilizzo: il contenitore multidose deve essere attivato prima di essere utilizzato per la prima volta. Per ottenere una dose iniziale completa, l'aria contenuta nella pompa deve essere rimossa come segue: tenere la pompa inclinata epremere ripetutamente la pompa verso il basso fino a quando la crema fuoriesce dall'apertura su un pezzo di carta. Spingere lentamente la pompa verso il basso per altre 10 volte e mettere la crema pompata sullacarta. Smaltire la carta con la crema erogata solo nel cestino dei rifiuti. Ora la pompa e' pronta per l'uso. Non e' necessario ripetere lapreparazione della pompa per l'uso successivo. Regolare applicazionedella crema Dopo l'attivazione, l'applicazione della crema viene effettuata utilizzando il cappuccio come ulteriormente specificato: tenerela pompa in una mano con l'apertura della pompa verso il cappuccio rimosso della pompa. Premere a fondo la pompa due volte per applicare laquantita' raccomandata di crema sulla parte superiore del cappuccio. Utilizzando il cappuccio, distribuire uniformemente la crema in un'unica ascella. Ripetere questo processo per la seconda ascella. Successivamente, per sicurezza, lavare immediatamente e accuratamente il cappuccio e le mani con acqua e sapone. Questo e' importante per evitare il contatto della crema con il naso, gli occhi o la bocca, ed anche con altre persone (vedere paragrafo 4.4). Annotare il numero di trattamentinella tabella sulla confezione esterna (vedere paragrafo 6).
PRINCIPI ATTIVI
Glicopirronio: 1 g di crema contiene glicopirronio bromuro, equivalente a 8 mg di glicopirronio. Una pressione della pompa dosatrice eroga 270 mg di crema, che contiene glicopirronio bromuro corrispondente a 2,2 mg di glicopirronio. Eccipienti con effetti noti: questo medicinalecontiene 21,6 mg di alcol cetostearilico, 2,7 mg di alcol benzilico e8,1 mg di glicole propilenico per dose erogata. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.