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AVVERTENZE
I pazienti con asma bronchiale e storia di ulcera peptica devono essere attentamente monitorati durante la terapia. Eccipienti: le compressecontengono mannitolo. Puo' avere un lieve effetto lassativo.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Preparati anti-vertigini.
CONSERVAZIONE
Conservare al di sotto dei 30 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; feocromocitoma.
DENOMINAZIONE
AVERBET COMPRESSE
ECCIPIENTI
Acido citrico anidro, cellulosa microcristallina, mannitolo (E421), silice, colloidale anidra, talco.
EFFETTI INDESIDERATI
I seguenti effetti indesiderati sono stati riscontrati con le frequenze sotto indicate in pazienti trattati con betaistina in studi clinicicontrollati con placebo: molto comune (>=1 / 10); comune (da >=1 / 100a <1/10); non comune (da >=1 / 1.000 a <1/100); raro (da >=1 / 10.000a <1 / 1.000); molto raro (<1 / 10.000)]; non nota (non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi gastrointestinali.Comune: nausea e dispepsia. Disturbi del sistema nervoso. Comune: cefalea. In aggiunta a questi effetti riportati durante gli studi clinici,i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati spontaneamente durante la fase post-marketing e nella letteratura scientifica. La frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili ed e' quindi classificata come "non nota". Disturbi del sistema immunitario:reazioni di ipersensibilita', ad es. anafilassi. Disturbi gastrointestinali: lievi disturbi gastrici (ad esempio vomito, dolore gastrointestinale, distensione addominale e gonfiore) sono stati osservati. Generalmente,questi possono essere trattati assumendo il medicinale durantei pasti oppure riducendo la dose. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: sono state riportate reazioni di ipersensibilita' cutaneae sottocutanea, in particolare edema angioneurotico, orticaria, eruzione cutanea e prurito. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopol'autorizzazione del medicinale e' importante in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. non vi sono dati adeguati relativi all'uso di betaistina in donne in gravidanza. Gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti rispetto alla tossicita' riproduttiva a esposizioni terapeutiche clinicamente rilevanti. A scopo precauzionale, e'preferibile evitare l'uso di betaistina durante la gravidanza. Allattamento al seno: non e' noto se betaistina sia escreta nel latte materno. Non sono disponibili dati sull'escrezione di betaistina nel latte di ratto. Gli effetti osservati dopo il parto negli studi sugli animalierano limitati a dosi molto elevate. L'importanza del farmaco per lamadre deve essere soppesata nei confronti dei benefici dell'allattamento e dei potenziali rischi per il bambino. Fertilita': gli studi suglianimali non hanno mostrato effetti sulla fertilita' nei ratti.
INDICAZIONI
Sindrome di Me'nie're come definita dalla seguente triade di sintomi principali: vertigini (con nausea / vomito), perdita dell'udito (problemi di udito), tinnito.
INTERAZIONI
Non sono stati effettuati studi di interazione in vivo. Sulla base deidati in vitro non e' prevista inibizione in vivo sugli enzimi del citocromo P450. Dati in vitro indicano una inibizione del metabolismo dibetaistina causato da farmaci che inibiscono le monoamino-ossidasi (MAO), incluso il sottotipo MAO-B (ad esempio selegilina). Si raccomandacautela quando si usano in concomitanza betaistina e inibitori delle MAO (MAO-B selettivi compresi). Poiche' la betaistina e' un analogo dell'istamina, l'interazione tra betaistina e gli antistaminici puo' teoricamente influenzare l'efficacia di uno di questi farmaci.
POSOLOGIA
Posologia: la dose giornaliera iniziale raccomandata e' di 24 mg di betaistina in 2 o 3 dosi singole. Se questo dosaggio e' insufficiente, la dose giornaliera puo' essere aumentata fino a un massimo di 48 mg dibetaistina. Quando e' indicata la dose massima giornaliera di 48 mg,gli adulti prendono una compressa da 24 mg due volte al giorno (al mattino e alla sera). Il dosaggio deve essere adattato individualmente inbase alla risposta. Pazienti adulti e anziani: due volte al giorno 3compresse (al mattino e alla sera) o 3 volte al giorno 1 o 2 compresse(al mattino, a mezzogiorno e alla sera) Averbet compresse da 8 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato). Per il dosaggio piu' elevato, sono disponibili anche compresse di Averbet da 16 mg e compresse da 24 mg di Averbet. Pazienti adulti e anziani: due volte al giorno 1 compressa e mezza (al mattino e alla sera) o 3 volte al giorno 1o 1/2 compressa (al mattino, a mezzogiorno e alla sera) Averbet compresse da 16 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistina dicloridrato). Per il dosaggio basso, sono disponibili anche compresse di Averbet 8 mge per il dosaggio piu' alto Averbet compresse da 24 mg. Pazienti adulti e anziani: due volte al giorno 1/2-1 compresse (al mattino e alla sera) Averbet compresse da 24 mg (che equivale a 24-48 mg di betaistinadicloridrato). Per il dosaggio basso, sono disponibili anche compressedi Averbet 8 mg e compresse di Averbet 16 mg. Popolazione pediatrica:Averbet non e' raccomandato per l'uso nei bambini di eta' inferiore a18 anni a causa di dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia. Popolazione anziana: sebbene vi siano dati limitati da studi clinici in questo gruppo di pazienti, un'ampia esperienza post-marketing suggerisce che non e' necessario alcun aggiustamento della dose in questapopolazione di pazienti. Compromissione renale: non sono disponibilistudi clinici specifici in questo gruppo di pazienti, ma secondo l'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: non sono disponibili studi clinici specifici in questo gruppo di pazienti, ma secondo l'esperienza post-marketing non sembra essere necessario alcun aggiustamento della dose. Metodo di somministrazione: uso orale. Preferibilmente durante i pasti, con un po' d'acqua. Durata del trattamento: a volte e' possibileosservare un miglioramento solo dopo un paio di settimane di trattamento. I migliori risultati a volte si ottengono dopo pochi mesi. Ci sonoindicazioni che il trattamento dall'inizio della malattia previene laprogressione della malattia e/o la perdita dell'udito nelle fasi successive della malattia.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene 8 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 16 mg di betaistina dicloridrato. Ogni compressa contiene 24 mg di betaistina dicloridrato. Eccipiente(i) con effetti noti: ognicompressa contiene 20,6 mg di mannitolo. Ogni compressa contiene 41,2mg di mannitolo. Ogni compressa contiene 61,8 mg di mannitolo. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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