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AVVERTENZE
Il prodotto, se accidentalmente ingerito o se impiegato per lungo periodo a dosi eccessive, puo' determinare fenomeni tossici. Un eccesso didose in bambini o in soggetti particolarmente predisposti puo' provocare reazioni tossiche generali. Esso va quindi tenuto lontano dalla portata dei bambini. Il prodotto deve essere usato con grande cautela nei soggetti con predisposizione all'aumento della pressione endocularee negli anziani poiche' potrebbe verificarsi un attacco di glaucoma acuto con le sue gravi conseguenze. Atropina Lux 5 mg/ml e 10 mg/ml collirio, soluzione e' da usarsi esclusivamente per somministrazione topica oculare, evitando l'instillazione quando la mucosa o la cute siano infiammate o comunque lese.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Oftalmologici, anticolinergici.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C. Per le condizioni di conservazione dopo la prima apertura vedere paragrafo 6.3.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso del farmaco e' controindicato neisoggetti affetti da glaucoma o che presentano angolo camerulare stretto. Nelle ulcere perforanti periferiche della cornea, l'uso dell'Atropina potrebbe causare erniazione dell'iride attraverso la lesione. Il collirio non deve essere impiegato nei bambini sotto i 3 anni di eta'.
DENOMINAZIONE
ATROPINA LUX COLLIRIO SOLUZIONE
ECCIPIENTI
Borace, acido borico, potassio cloruro, clorobutanolo, alcool etilico,mentolo, eosina, acqua depurata.
EFFETTI INDESIDERATI
La perdita transitoria del potere di accomodazione e' una conseguenzadel tutto normale dell'Atropina. Gli effetti indesiderati sono elencati in base alla Classificazione per sistemi e organi, in ordine decrescente di gravita' all'interno di ciascuna classe di frequenza: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000) e non nota (nonpuo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con Atropina collirio. Patologie cardiache. Non nota: tachicardia. Patologie dell'occhio. Non noti: reazioni oculari irritative incluso congiuntivite follicolare, edema oculare, iperemia oculare e eczema palpebrale, visione offuscata e azione temporanea normale midriatica dell'atropina che causa midriasi e azionecicloplegica che portano alla perdita transitoria del potere di accomodazione, dolore oculare, prurito oculare, fotofobia. Disturbi del sistema immunitario. Non noti: ipersensibilita' (comprese eruzioni cutanee). Patologie gastrointestinali. Non noti: secchezza delle fauci. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non noti: inappetenza. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noti:debolezza muscolare. Patologie del sistema nervoso. Non noti: sonnolenza, cefalea e diminuzione delle secrezioni organiche (incluso diminuzione della sudorazione che causa febbre). Disturbi psichiatrici. Non noti: stato confusionale, allucinazione e eccitazione (agitazione). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non noti: arrossamento del volto. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazionedelle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospettatramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo http://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Non sono noti effetti teratogenetici ed embriotossici dell'Atropina nell'uso oftalmico.
INDICAZIONI
L'Atropina, per la sua azione midriatica e cicloplegica, e' particolarmente indicata per l'esame dei mezzi trasparenti e del fondo dell'occhio; trova impiego anche, associata ad altri farmaci, nei processi infiammatori dell'uvea non ipertensivi sia primari che secondari.
INTERAZIONI
Esiste una normale interazione tra l'attivita' parasimpaticolitica dell'Atropina con i farmaci colinomimetici e gli inibitori delle colinesterasi che viene vantaggiosamente utilizzata per controllare sia il suoeffetto topico (Pilocarpina) che il suo eventuale effetto sistemico (Fisostigmina).
POSOLOGIA
Posologia: instillare nell'occhio interessato 1 o 2 gocce di collirio,soluzione 3 volte al di' per i 3 giorni precedenti l'esame clinico osecondo prescrizione medica. Popolazione pediatrica. Atropina Lux e' controindicato nei bambini di eta' inferiore ai 3 anni (vedere paragrafo 4.3). Modo di somministrazione: al fine di evitare un eccessivo assorbimento sistemico e' opportuno, dopo l'instillazione, eliminare l'eccesso di farmaco e chiudere per circa 1 minuto i punti lacrimali con una pressione digitale. In caso di trattamento concomitante con altre medicazioni oculari, si devono aspettare almeno 5 minuti tra una instillazione e l'altra.
PRINCIPI ATTIVI
Atropina Lux 5 mg/ml collirio, soluzione 1 ml di soluzione contiene 5mg di atropina solfato. Atropina Lux 10 mg/ml collirio, soluzione 1 mldi soluzione contiene10 mg di atropina solfato. Per l'elenco completodegli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.
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