ATORVASTATINA PE*30CPR RIV20MG

AVVERTENZE
Effetti sul fegato: devono essere effettuati test di funzionalita' epatica prima dell'inizio del trattamento e periodicamente in tempi successivi. I pazienti che presentano qualsiasi segno o sintomo indicativodi danno epatico devono essere sottoposti a test di funzionalita' epatica. I pazienti che sviluppano un aumento dei livelli di transaminasidevono essere monitorati fino alla risoluzione della(e) anomalia(e). Se persiste un aumento delle transaminasi superiore a 3 volte il limitenormale superiore (ULN), si raccomanda la riduzione della dose o la sospensione di Atorvastatina Pensa Pharma (vedere paragrafo 4.8). Atorvastatina Pensa Pharma deve essere impiegato con cautela nei pazienti che consumano abbondanti quantita' di alcol e/o che hanno una storia dimalattia epatica. Prevenzione dell'ictus mediante riduzione aggressiva dei livelli di colesterolo (studio SPARCL): in un'analisi post-hoc dei sottotipi di ictus nei pazienti senza cardiomiopatia ischemica (CHD) che avevano avuto un ictus recente o un attacco ischemico transitorio (TIA) e' stata osservata una maggiore incidenza di ictus emorragiconei pazienti che hanno iniziato il trattamento con atorvastatina 80 mgrispetto al placebo. L'aumento del rischio e' stato osservato in particolare nei pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare al momento dell'arruolamento nello studio. Per i pazienti con precedente ictus emorragico o infarto lacunare, il rapporto rischio/beneficio derivante dall'impiego di atorvastatina 80 mg non e' chiaro e primadi iniziare il trattamento deve essere attentamente considerato il rischio potenziale di ictus emorragico (vedere paragrafo 5.1). Effetti sulla muscolatura scheletrica: l'atorvastatina, come altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, puo' in rare occasioni avere effetti sulla muscolare scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia che possono progredire fino alla rabdomiolisi, una condizione potenzialmente fatale caratterizzata da marcati aumenti di creatina chinasi (CK) (>10 volte il limite normale superiore), mioglobinemia e mioglobinuria che possonoportare ad insufficienza renale. Ci sono state segnalazioni molto rare di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' clinicamente caratterizzata dapersistente debolezza muscolare prossimale ed elevata creatina chinasi sierica che persistono nonostante l'interruzione del trattamento constatine, anticorpi anti-HMG-CoA reduttasi positivi e miglioramento con immunosoppressori. Prima del trattamento: l'atorvastatina deve essere prescritta con cautela nei pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello della creatinchinasi (CK) deve essere misuratoprima di iniziare il trattamento con statine nelle seguenti condizioni cliniche: compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo;storia personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; precedente storia di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statinao di un fibrato; precedente storia di malattia del epatica e/o presenza di notevoli quantita' di alcol consumato; negli anziani (eta' > 70anni), la necessita' di tale misurazione deve essere valutata in basealla presenza di altri fattori predisponenti alla rabdomiolisi; situazioni in cui si verificano aumenti nei livelli plasmatici, come le interazioni (vedere paragrafo 4.5) e gruppi speciali di pazienti incluse sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2). In tali situazioni,il rischio del trattamento deve essere valutato in relazione al possibile beneficio e se ne raccomanda il monitoraggio clinico. Se i livellidi CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5volte il limite normale superiore), il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione della creatinchinasi: la creatinchinasi (CK) non deve essere misurata dopo un intenso esercizio fisico o in presenza di eventuali possibili cause di incremento della CK in quanto cio' rende difficile l'interpretazione del valore ottenuto. Se i livelli di CK sono significativamente elevati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normale superiore), i livelli di CK devono essere nuovamente misurati entro 5-7 giorni successivi per confermare i risultati. Duranteil trattamento: i pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente episodi di dolori muscolari, crampi o debolezza soprattutto seassociati a malessere o febbre. Se questi sintomi si verificano mentre un paziente e' in trattamento con atorvastatina, devono essere misurati i livelli di CK. Se questi livelli risultano essere significativamente aumentati rispetto ai valori basali (> 5 volte il limite normalesuperiore), il trattamento dovrebbe essere interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e causano disturbi quotidiano, anche se i livelli di CK sono <=5 volte il limite normale superiore, deve essere presa inconsiderazione l'interruzione del trattamento. Se i sintomi si risolvono e i livelli di CK tornano alla normalita', puo' essere presa in considerazione la possibilita' di riavviare il trattamento con atorvastatina o con un'altra statina al dosaggio piu' basso e di effettuare un accurato monitoraggio - Il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto se si verifica un aumento clinicamente significativo dei livelli di CK (> 10 volte il limite normale superiore), o se viene sospettata o diagnosticata rabdomiolisi Trattamento concomitante con altri medicinali: il rischio di rabdomiolisi aumenta quando atorvastatina viene somministrata in concomitanza con alcuni medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina come potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es. ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo,voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori dellaproteasi dell'HIV inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir ecc.). Il rischio di miopatia puo' aumentare anche con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivatidell'acido fibrico, antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV)(boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipavir/sofosbuvir),eritromicina, niacina o, ezetimibe. Se possibile, in alternativa a questi medicinali, devono essere prese in considerazione terapie alternative (prive di interazioni). Nei casi in cui sia necessaria la somministrazione concomitante di questi medicinali e atorvastatina, devono essere attentamente valutati il beneficio e il rischio del trattamento.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificanti dei lipidi, inibitori della HMG-CoA-reduttasi.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Atorvastatina Pensa Pharma e' controindicato nei seguenti casi: ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; malattia epatica in fase attiva o con aumentipersistenti inspiegabili delle transaminasi sieriche superiori a 3 volte il limite normale superiore; gravidanza, allattamento e nelle donnein eta' fertile che non usano appropriate misure contraccettive (vedere paragrafo 4.6); pazienti trattati con antivirali dell'epatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
ATORVASTATINA PENSA PHARMA COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina silicizzata, cellulosamicrocristallina PH 102, croscarmellosa sodica, carbonato di calcio,stearato di magnesio. Rivestimento: lattosio monoidrato, ipromellosa,biossido di titanio (E171), macrogol.
EFFETTI INDESIDERATI
In studi clinici controllati condotti con atorvastatina verso placebo,su 16.066 pazienti trattati (8755 atorvastatina vs. 7311 placebo) perun periodo medio di 53 settimane, il 5,2% dei pazienti trattati con atorvastatina ha interrotto il trattamento a causa di reazioni avverserispetto al 4,0% dei pazienti trattati con placebo. Sulla base dei dati provenienti dagli studi clinici e della considerevole esperienza post-marketing, di seguito e' illustrato il profilo di sicurezza per atorvastatina. Le frequenze stimate degli eventi sono classificate secondola seguente convenzione: comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (<=1/10.000), non noto (non puo' essere stimato sulla base dei dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: rinofaringite. Disturbi del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario.Comune: reazioni allergiche; molto rara: anafilassi. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Iperglicemia; raro: ipoglicemia, aumentodi peso, anoressia. Disturbi psichiatrici. Raro: incubo, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: mal di testa; raro: capogiro, parestesia, ipoestesia, disgeusia, amnesia; raro: neuropatia periferica; non conosciuto: miastenia grave. Patologie dell'occhio. Raro: visione offuscata; raro: disturbi della vista; non conosciuto: miastenia oculare. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Raro: tinnito; molto rara:perdita dell'udito patologie vascolari. Raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo,epistassi. Patologie gastrointestinali. Comune: costipazione, flatulenza, dispepsia, nausea, diarrea; raro: vomito, dolore addominale superiore e inferiore, eruttazione, pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: epatite; raro: colestasi; molto rara: insufficienza epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Raro: orticaria, rash cutaneo, prurito, alopecia; raro: edema angioneurotico, dermatite bollosaincluso eritema multiforme, sindrome di stevens- johnson e necrolisi epidermica tossica, reazione lichenoide da farmaco. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia, artralgia, dolore alle estremita', spasmi muscolari, gonfiore articolare, mal di schiena; raro: dolore al collo, affaticamento muscolare; raro: miopatia, miosite, rabdomiolisi, rottura muscolare, tendinopatia, a volte complicata da rottura; molto rara: sindrome simile al lupus; non conosciuto: miopatia necrotizzante immuno-mediata (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto rara: ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: malessere, astenia, dolore toracico, edema periferico, affaticamento, piressia. Esami diagnostici. Comune: test di funzionalita' epatica anormale, aumento della creatinchinasi nel sangue;raro: test delle urine positivo ai leucociti. Come con altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, sono stati riportati livelli elevati di transaminasi sieriche in pazienti trattati con Atorvastatina Pensa Pharma. Questi cambiamenti sono stati di solito lievi, transitori e non hanno richiesto l'interruzione del trattamento. Aumenti clinicamente importanti (> 3 volte il limite normale superiore) delle transaminasi sieriche si sono verificati nello 0,8% dei pazienti trattati con Atorvastatina Pensa Pharma. Questi aumenti sono risultati dose-dipendenti e reversibili in tutti i pazienti. Negli studi clinici sono stati osservatielevati livelli sierici di creatinchinasi (CK) oltre a 3 volte il limite superiore normale nel 2,5% dei pazienti trattati con AtorvastatinaPensa Pharma, in modo simile ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi. Livelli superiori a 10 volte il range superiore normale si sono verificati nello 0,4% dei pazienti trattati con Atorvastatina Pensa Pharma (vedere paragrafo 4.4). Popolazione pediatrica: pazienti pediatricidi eta' compresa tra 10 e 17 anni, trattati con atorvastatina, hanno presentato un profilo di effetti indesiderati generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse piu' comuniosservate in entrambi i gruppi, indipendentemente dalla valutazione del nesso di causalita', sono state le infezioni. Non e' stato osservato, in uno studio di 3 anni, alcun effetto clinicamente significativo sulla crescita e sulla maturazione sessuale basato sulla valutazione della maturazione e dello sviluppo complessivi, sulla valutazione dellostadio di Tanner e sulla misurazione dell'altezza e del peso. Il profilo di sicurezza e tollerabilita' nei pazienti pediatrici era simile alprofilo di sicurezza noto di atorvastatina nei pazienti adulti. Il database di sicurezza clinica comprende dati di sicurezza per 520 pazienti pediatrici che hanno ricevuto atorvastatina, tra cui 7 pazienti avevano < 6 anni, 121 pazienti erano nella fascia di eta' da 6 a 9 anni e392 pazienti erano nella fascia di eta' da 10 a 17 anni. Sulla base dei dati disponibili, la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini e' simile a quella degli adulti. I seguenti eventi avversi sono stati riportati con alcune statine: disfunzione sessuale, depressione, casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale,specialmente nella terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4), diabete mellito: la frequenza dipende dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio (glucosio nel sangue a digiuno 5,6 mmol/L, BMI>30 kg/m^2, trigliceridi elevati, storia di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. E' importante segnalare reazioni avversesospette dopo l'autorizzazione del medicinale in quanto consente un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono utilizzare un metodo di contraccezione adeguato durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: Atorvastatina Pensa Pharma e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). La sicurezza nelle donne ingravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina in donne in gravidanza. Sono stati ricevuti rari casi di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno mostrato tossicita' per la riproduzione (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento delle madri con atorvastatina puo' ridurre i livellifetali di mevalonato che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e di solito l'interruzione dei medicinali ipolipemizzanti durante la gravidanza ha uno scarso impatto sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali ragioni, Atorvastatina: Pensa Pharma non deve essereusato nelle donne in gravidanza, che stanno provando a restare incintao che sospettano di essere incinta. Il trattamento con AtorvastatinaPensa Pharma deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanzao fino a quando non sia stato valutato se la paziente e' incinta (vedere paragrafo 4.3). Allattamento: non e' noto se atorvastatina o i suoimetaboliti siano escreti nel latte materno. Nei ratti le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono simili a quelle nel latte (vedere paragrafo 5.3). A causa dei suoi potenziali effetti indesidesiderati le donne che assumono atorvastatina non devono allattare i loro bambini (vedere paragrafo 4.3). Atorvastatina Pensa Pharma e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo4.3). Fertilita': negli studi sugli animali atorvastatina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile o femminile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipercolesterolemia: Atorvastatina Pensa Pharma e' indicato in aggiuntaalla dieta per ridurre i livelli elevati di colesterolo totale (C-totale), colesterolo LDL (C-LDL), apolipoproteina B e trigliceridi nei pazienti adulti, adolescenti e bambini di eta' uguale o superiore a 10 anni con ipercolesterolemia inclusa ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista) (corrispondente aitipi IIa e IIb della classificazione di Fredrickson), quando la risposta alla dieta e ad altre misure non farmacologiche e' inadeguata. Atorvastatina Pensa Pharma e' anche indicato per ridurre il colesterolo totale ed il colesterolo LDL nei pazienti adulti con ipercolesterolemiafamiliare omozigote in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL-aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione delle malattie cardiovascolari: prevenzione di eventi cardiovascolari in pazienti adulti ad alto rischio per un primo evento cardiovascolare (vedere paragrafo 5.1), in aggiunta alla correzione di altri fattori di rischio.
INTERAZIONI
Effetto dei medicinali co-somministrati su atorvastatina: l'atorvastatina viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici del polipeptide trasportatore di anioniorganici 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato della proteina di resistenza multifarmaco 1 (MDR1) e della proteina di resistenza al cancro al seno (BCRP), che possono limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliaredell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitante di medicinali che sono inibitori del CYP3A4 o delle proteine ditrasporto puo' portare ad un aumento delle concentrazioni plasmatichedi atorvastatina e ad un aumentato rischio di miopatia. Il rischio puo' anche aumentare in caso di somministrazione concomitante di atorvastatina con altri medicinali che possono indurre miopatia, come i derivati dell'acido fibrico e l'ezetimibe (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Inibitori del CYP3A4: e' stato dimostrato che i potenti inibitori del CYP3A4 portano a marcati aumenti delle concentrazioni di atorvastatina. Lasomministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (es. atazanavir, indinavir, darunavir, ecc.) deve essere evitata, se possibile. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non puo' essere evitata, devono essere prese in considerazione dosi iniziali e dosi massime inferiori di atorvastatina e si raccomanda un monitoraggio clinico del paziente. Inibitori moderati del CYP3A4 (ad es. eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) possonoaumentare le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. E' stato osservato un aumento del rischio di miopatia con l'uso di eritromicina incombinazione con statine. Non sono stati condotti studi di interazione che valutassero gli effetti di amiodarone o verapamil su atorvastatina. E' noto che sia l'amiodarone che il verapamil inibiscono l'attivita' del CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina puo' determinare un aumento dell'esposizione ad atorvastatina. Pertanto, deve essere presa in considerazione una dose massima piu' bassa di atorvastatinae si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico del paziente in caso di uso concomitante con inibitori moderati del CYP3A4. Si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dopo l'inizio della terapia o dopogli aggiustamenti della dose dell'inibitore. Induttori del CYP3A4: lasomministrazione concomitante di atorvastatina con induttori del citocromo P450 3A (ad es. efavirenz, rifampicina, erba di San Giovanni) puo' determinare riduzioni variabili delle concentrazioni plasmatiche diatorvastatina. A causa del duplice meccanismo di interazione della rifampicina (induzione del citocromo P450 3A e inibizione del trasportatore di captazione degli epatociti OATP1B1), si raccomanda la co-somministrazione simultanea di atorvastatina con rifampicina, poiche' la somministrazione ritardata di atorvastatina dopo la somministrazione di rifampicina e' stata associata a una significativa riduzione nelle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. L'effetto della rifampicina su concentrazioni di atorvastatina negli epatociti e', tuttavia, sconosciuto e se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, ipazienti devono essere attentamente monitorati per l'efficacia. Inibitori del trasporto: gli inibitori delle proteine di trasporto (ad es.ciclosporina) possono aumentare l'esposizione sistemica di atorvastatina. L'effetto dell'inibizione dei trasportatori epatici sulle concentrazioni di atorvastatina negli epatociti non e' noto. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, si raccomanda una riduzione della dose e il monitoraggio clinico dell'efficacia. L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir somministrato per via endovenosa in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Gemfibrozil/derivati dell'acido fibrico: l'uso dei solifibrati e' occasionalmente associato ad eventi correlati alla muscolatura, inclusa la rabdomiolisi. Il rischio di tali eventi puo' aumentare con l'uso concomitante di derivati dell'acido fibrico e atorvastatina. Se la somministrazione concomitante non puo' essere evitata, deve essere utilizzata la dose piu' bassa di atorvastatina per raggiungere l'efficacia terapeutica e i pazienti devono essere adeguatamente monitorati (vedere paragrafo 4.4). Ezetimibe: l'uso di ezetimibe da solo e'associato a eventi muscolari, inclusa la rabdomiolisi. Il rischio di questi eventi puo' quindi aumentare con l'uso concomitante di ezetimibee atorvastatina. Per questi pazienti si raccomanda un appropriato monitoraggio clinico. Colestipolo: le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivi sono risultate inferiori (rapporto tra le concentrazioni di atorvastatina: 0,74) quando il colestipoloe' stato co-somministrato con Atorvastatina Pensa Pharma. Tuttavia, gli effetti sui lipidi erano maggiori quando Atorvastatina Pensa Pharmae colestipolo venivano co-somministrati rispetto a quando entrambi imedicinali venivano somministrati da soli. Acido fusidico: il rischiodi miopatia inclusa la rabdomiolisi puo' essere aumentato dalla somministrazione concomitante di acido fusidico sistemico con statine. Il meccanismo di questa interazione (se e' farmacodinamico o farmacocinetico, o entrambi) e' ancora sconosciuto. Sono stati segnalati casi di rabdomiolisi (inclusi alcuni decessi) in pazienti trattati con questa combinazione. Se risulta necessario il trattamento con acido fusidico pervia sistemica, il trattamento con atorvastatina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico (vedere paragrafo 4.4). Colchicina: nonostante non siano stati condotti studi di interazione con atorvastatina e colchicina, sono stati segnalati casi dimiopatia quando atorvastatina e' stata somministrata in concomitanzacon colchicina, pertanto occorre prestare attenzione nella prescrizione atorvastatina con colchicina. Daptomicina: sono stati segnalati casidi miopatia e/o rabdomiolisi con inibitori della HMG-CoA reduttasi (ad esempio, atorvastatina) co-somministrati con daptomicina. Se la co-somministrazione non puo' essere evitata, si raccomanda un appropriatomonitoraggio clinico (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia: il paziente deve essere sottoposto a dieta ipolipidica standard per abbassare il colesterolo prima di ricevere Atorvastatina Pensa Pharma e deve continuare a seguire questa dieta durante il trattamento con Atorvastatina Pensa Pharma. La dose deve essere personalizzatain base ai livelli basali di LDL-C, all'obiettivo della terapia e allarisposta del paziente. La dose iniziale abituale e' di 10 mg una volta al giorno. L'aggiustamento della posologia deve essere effettuato adintervalli di 4 settimane o piu'. La dose massima e' di 80 mg una volta al giorno. Ipercolesterolemia primaria e iperlipidemia combinata (mista): la maggioranza dei pazienti e' stata controllata con Atorvastatina Pensa Pharma 10 mg una volta al giorno. Si evidenzia una rispostaterapeutica entro 2 settimane e la massima risposta terapeutica si ottiene di solito entro 4 settimane. Nel corso di terapia cronica la risposta viene mantenuta. Ipercolesterolemia familiare eterozigote: i pazienti devono iniziare con Atorvastatina Pensa Pharma 10 mg al giorno. La posologia deve essere personalizzata e aggiustata ogni 4 settimane fino a 40 mg al giorno. Successivamente, la dose puo' essere aumentatafino a un massimo di 80 mg al giorno oppure puo' essere combinato conun sequestrante degli acidi biliari insieme a 40 mg di atorvastatina una volta al giorno. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sono disponibili solo dati limitati (vedere paragrafo 5.1). Il dosaggio di atorvastatina nei pazienti con ipercolesterolemia familiare omozigote e' compresa tra 10 e 80 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). In questi pazienti l'atorvastatina deve essere impiegata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (ad es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono disponibili. Prevenzione delle malattie cardiovascolari: negli studi di prevenzione primaria e' stata impiegata la dose di 10 mg/die. Per ottenere i livelli di colesterolo (LDL) previsti dalle attuali lineeguida, possono essere necessarie dosi piu' elevate. Pazienti con compromissione renale: non e' richiesto alcun aggiustamento della posologia (vedere paragrafo 4.4). Pazienti con compromissione epatica: Atorvastatina Pensa Pharma deve essere utilizzato con cautela in pazienti coninsufficienza epatica (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Atorvastatina Pensa Pharma e' controindicato nei pazienti con malattia epatica attiva (vedere paragrafo 4.3). Pazienti anziani: l'efficacia e la sicurezza nei pazienti di eta' superiore ai 70 anni che utilizzano le dosi raccomandate sono simili a quelle osservate nella popolazione generale. Popolazione pediatrica. Ipercolesterolemia: l'uso pediatrico deve essere effettuato solo da medici esperti nel trattamento del'iperlipidemia pediatrica ed i pazienti devono essere sottoposti ad una rivalutazione subase regolare per valutare i progressi. Per i pazienti con ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' uguale o superiore a 10 anni, ladose iniziale raccomandata di atorvastatina e' di 10 mg al giorno (vedere paragrafo 5.1). La dose puo' essere aumentata a 80 mg al giorno,in base alla risposta e alla tollerabilita'. Le dosi devono essere personalizzate in base all'obiettivo raccomandato della terapia. Gli aggiustamenti devono essere effettuati a intervalli di 4 settimane o piu'.La titolazione della dose a 80 mg al giorno e' supportata da dati distudi negli adulti e da dati clinici limitati provenienti da studi subambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote (vedere paragrafi4.8 e 5.1). Sono disponibili dati limitati derivati da studi in aperto sulla sicurezza e l'efficacia nei bambini con ipercolesterolemia familiare eterozigote di eta' compresa tra 6 e 10 anni. Atorvastatina none' indicata nel trattamento di pazienti di eta' inferiore a 10 anni.I dati attualmente disponibili sono descritti nei paragrafi 4.8, 5.1 e5.2 ma non puo' essere fatta alcuna raccomandazione sulla posologia.Altre forme farmaceutiche/dosaggi possono essere piu' appropriati perquesta popolazione. Co-somministrazione con altri medicinali: nei pazienti che assumono agenti antivirali per l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir in concomitanza con atorvastatina, la dose di atorvastatina non deve superare i 20 mg/die (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). L'uso di atorvastatina non e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir somministrato per via endovenosa in concomitanza con ciclosporina (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Modo di somministrazione: Atorvastatina Pensa Pharma e' per uso orale. Ogni dose giornaliera di atorvastatina viene somministrata in dose unica e la somministrazione puo' essereeffettuata in qualsiasi momento della giornata, indipendentemente daipasti.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg di atorvastatina (come 10,83 mg di atorvastatina calcio triidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 20 mg di atorvastatina (come 21,66 mg di atorvastatina calcio triidrato). Ogni compressa rivestita con film contiene 40mg di atorvastatina (come 43,32 mg di atorvastatina calcio triidrato).Ogni compressa rivestita con film contiene 80 mg di atorvastatina (come 86,64 mg di atorvastatina calcio triidrato). Eccipienti con effettinoti: ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Pensa Pharmada 10 mg contiene 28 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Pensa Pharma da 20 mg contiene 56 mg dilattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Pensa Pharma da 40 mg contiene 112 mg di lattosio monoidrato. Ogni compressa rivestita con film di Atorvastatina Pensa Pharma da 80 mg contiene 225 mg di lattosio monoidrato. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.