ANCILLEG*30CPS 10MG+10MG

AVVERTENZE
Miopatia/rabdomiolisi: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi nell'esperienza post-marketing con Ezetimibe. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato rabdomiolisi era in terapia concomitante con ezetimibe e una statina. Tuttavia, la rabdomiolisi e' stata segnalata molto raramente in monoterapia con ezetimibe e molto raramentecon l'aggiunta di ezetimibe usato in associazione con altri agenti noti per essere associati ad un aumento del rischio di rabdomiolisi. Ancilleg contiene atorvastatina. Atorvastatina, analogamente ad altri inibitori della HMG-CoA reduttasi, puo' in rare circostanze produrre effetti sulla muscolatura scheletrica e causare mialgia, miosite e miopatia, con possibile evoluzione in rabdomiolisi, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita caratterizzata da livelli notevolmente elevati di creatina fosfochinasi (CPK) (> 10 volte il LSN), mioglobinemiae mioglobinuria, che possono portare a insufficienza renale. In pochicasi e' stato segnalato che le statine inducono de novo o aggravano la miastenia gravis o la miastenia oculare preesistenti (vedere paragrafo 4.8). In caso di peggioramento dei sintomi Ancilleg deve essere interrotto. Sono state segnalate recidive quando e' stata (ri)somministrata la stessa statina o una statina diversa. Prima del trattamento: Ancilleg deve essere prescritto con cautela a pazienti con fattori predisponenti alla rabdomiolisi. Il livello di CPK deve essere misurato prima dell'inizio del trattamento nei casi seguenti: compromissione renale, ipotiroidismo, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolariereditari, anamnesi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, anamnesi di epatopatia e/o consumo di quantita' rilevanti di alcol, nell'anziano (eta' superiore a 70 anni), la necessita' di tale misurazione deve essere valutata, in funzione della presenza di altri fattori predisponenti per la rabdomiolisi, situazioni in cui potrebbe verificarsi un aumento dei livelli plasmatici, come nel caso di interazioni(vedere paragrafo 4.5) e di popolazioni speciali, incluse le sottopopolazioni genetiche (vedere paragrafo 5.2) Nei casi suddetti, il rischio del trattamento deve essere valutato in rapporto al possibile beneficio e il monitoraggio clinico e' raccomandato. Se i livelli di CPK sono significativamente elevati al basale (> 5 volte il LSN), il trattamento non deve essere iniziato. Misurazione dei livelli di creatina fosfochinasi: i livelli di creatina fosfochinasi (CPK) non devono essere misurati dopo un esercizio fisico intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento della CPK poiche' cio' puo' rendere i datidi difficile interpretazione. Se i livelli di CPK sono significativamente elevate al basale (> 5 volte il LSN), questi devono essere misurati nuovamente entro 5-7 giorni per una conferma dei risultati. Duranteil trattamento: i pazienti devono essere invitati a segnalare tempestivamente dolore, crampi o debolezza muscolare, in particolare se accompagnati da malessere o febbre. Se durante il trattamento con Ancilleg il paziente riferisce la comparsa di tali sintomi occorre misurare i livelli di CPK. In caso di livelli significativamente elevati di CPK (>5 volte il LSN) il trattamento deve essere interrotto. L'interruzionedel trattamento deve essere presa in considerazione in caso di gravi sintomi muscolari che causino fastidio quotidiano, anche se i valori diCPK rimangono <= 5 volte il LSN. Se la sintomatologia regredisce e ilivelli di CPK tornano alla normalita' si puo' prendere in considerazione la reintroduzione di atorvastatina o di un altro medicinale a basedi statina, alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. La somministrazione di Ancilleg deve essere interrotta qualora si verifichiun aumento clinicamente significativo dei livelli di CPK (> 10 volte il LSN) o in caso di rabdomiolisi diagnosticata o sospetta. Vi sono state molte rare segnalazioni di miopatia necrotizzante immuno-mediata (IMNM) durante o dopo il trattamento con alcune statine. L'IMNM e' caratterizzata clinicamente da persistente debolezza muscolare prossimale eda un'elevata creatinchinasi sierica, che permangono nonostante l'interruzione del trattamento con statine, positivita' agli anticorpi anti-HMG CoA reduttasi e miglioramento con agenti immunosoppressori. Il trattamento concomitante con altri medicinali: a causa della presenza del componente atorvastatina in Ancilleg, il rischio di rabdomiolisi aumenta quando Ancilleg viene somministrato in concomitanza con determinati medicinali che possono aumentare la concentrazione plasmatica di atorvastatina, come i potenti inibitori del CYP3A4 o delle proteine di trasporto (ad es., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo, itraconazolo, posaconazolo, letermovir e inibitori della proteasi dell'HIV, come ritonavir,lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir, tipranavir/ritonavir, ecc.). Il rischio di miopatia puo' inoltre aumentare con l'uso concomitante di gemfibrozil e altri derivati dell'acido fibrico, di antivirali per il trattamento dell'epatite C (HCV) (ad es.: boceprevir, telaprevir, elbasvir/grazoprevir, ledipasvir/sofosbuvir), di eritromicina, niacina o ezetimibe. Ove possibile, deve essere preso in considerazione l'impiego di terapie alternative (prive di interazioni) a questi medicinali (vedere paragrafo 4.8) Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con Ancilleg sia necessaria, si devono valutare accuratamente i rischi e i benefici del trattamento di associazione. Quandoai pazienti vengono somministrati medicinali che aumentano la concentrazione plasmatica di atorvastatina, si raccomanda l'impiego di una dose massima di Ancilleg piu' bassa. Inoltre, nel caso in cui vengano utilizzati potenti inibitori di CYP3A4, occorre valutare l'impiego di unadose iniziale di Ancilleg piu' bassa e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico dei pazienti (vedere paragrafo 4.5). Atorvastatina non deve essere co-somministrata con formulazioni di acido fusidico pervia sistemica o entro 7 giorni dalla interruzione del trattamento conacido fusidico. Nei pazienti in cui l'uso di acido fusidico per via sistemica e' considerato essenziale, il trattamento con statina deve essere interrotto per tutta la durata del trattamento con acido fusidico.Ci sono state segnalazioni di rabdomiolisi (compresi alcuni decessi)in pazienti che ricevevano acido fusidico e statine in combinazione (vedere paragrafo 4.5). Ai pazienti deve essere raccomandato di rivolgersi immediatamente al medico in caso di comparsa di sintomi di debolezza, dolore o dolorabilita' muscolare. La terapia con statina puo' essere reintrodotta sette giorni dopo l'ultima dose di acido fusidico.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostanze modificatrici dei lipidi, associazioni di varie sostanze modificatrici dei lipidi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 30 gradi C. nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ancilleg e' controindicato: in pazienti con ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; in pazienti con epatopatia attiva o con persistenti innalzamenti inspiegati dei livelli delle transaminasi sieriche, eccedenti di 3 volteil limite superiore della norma (LSN); durante la gravidanza e l'allattamento, e nelle donne in eta' fertile che non fanno uso di adeguatemisure contraccettive (vedere paragrafo 4.6); in pazienti trattati conantivirali antiepatite C glecaprevir/pibrentasvir.
DENOMINAZIONE
ANCILLEG CAPSULE RIGIDE
ECCIPIENTI
Nucleo: carbonato di calcio (E170), idrossipropilcellulosa (E463), polisorbato 80 (E433), croscarmellosa sodica (E468), zucchero sfere, talco (E553B), mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460(i)), idrossi propil cellulosa a bassa sostituzione (E463), povidone (E1201), sodio laurilsolfato (E487), magnesio stearato (E572). Rivestimento della capsula; Ancilleg 10 mg/10 mg capsule rigide, testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172),ossido di ferro nero (E172), gelatina (E441); corpo: titanio diossido(E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina (E441). Ancilleg 10 mg/20 mg capsule rigide, testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro rosso (E172), gelatina (E441); corpo: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina (E441). Ancilleg 10 mg/40 mg capsule rigide, testa: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro nero (E172), gelatina(E441); corpo: titanio diossido (E171), ossido di ferro giallo (E172), gelatina (E441).
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza La somministrazione concomitante diezetimibe e atorvastatina per la sicurezza e' stata valutata in piu'di 2.400 pazienti in 7 studi clinici. Elenco delle reazioni avverse, le frequenze sono classificate come: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100 to <1/10), non comune (>=1/1,000 to <1/100), raro (>=1/10,000 to<1/1,000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Comune: nasofaringite1. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: trombocitopenia1; non noto: trombocitopenia2. Disturbi del sistema immunitario. Comune: reazioni allergiche1. Molto raro: anafilassi1;non noto: ipersensibilita', incluse eruzione cutanea, orticaria, anafilassi e angioedema2. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: iperglicemia1; non comune: ipoglicemia1, aumento di peso1, anoressia1, diminuzione dell'appetito2. Disturbi psichiatrici. Non comune: incubi1, insonnia1; non noto: depressione2. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea1,2; non comune: capogiro1, parestesia1,2 ipoestesia1, disgeusia1, amnesia1; raro: neuropatia periferica1 non noto: capogiro2, miastenia gravis. Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata1; raro: disturbi visivi1; non noto: miastenia oculare. Patologiedell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito1; molto raro: perdita dell'udito1. Patologie vascolari. Non comune: vampate di calore2,ipertensione2. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dolore faringolaringeo1, epistassi1; non comune: tosse2; non noto:dispnea2. Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi1, flatulenza1,2, dispepsia1, nausea1, diarrea1,2, dolore addominale2; non comune: vomito1, dolore nella parte inferior e nella parte superiore dell'addome1, eruttazione1, pancreatite1, dispepsia2, malattia da reflusso gastroesofageo2, nausea2, bocca secca2, gastrite2; non noto: pancreatite2, stipsi2. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite1; raro: colestasi1molto raro: insufficienza epatica1; non noto: epatite2, colelitiasi2,colecistite2. Patologia della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria1,2, prurito1,2, eruzione cutanea1,2, alopecia1; raro: edema angioneurotico1, dermatite bollosa incluso eritema multiforme, sindrome di stevens-johnson e necrolisi epidermica tossica1; non noto: eritema multiforme2. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia1,2, artralgia1, dolore a un arto1, spasmi muscolari1, gonfiore articolare1, dolore dorsale1; non comune: dolore al collo1,2, affaticamento muscolare1,2, artralgia2, spasmi muscolari2, dolore dorsale2, dolore a un arto2; raro: miopatia1, miosite1,rabdomiolisi1, rottura muscolare1, tendinopatia talvolta complicata darottura1; molto raro: sindrome simil-lupus1; non noto: miopatia necrotizzante immuno-mediata1, miopatia/rabdomiolisi2 (vedere paragrafo 4.4). Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro:ginecomastia1. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede disomministrazione. Comune: affaticamento2; non comune: malessere1, astenia1,2, dolore toracico1,2, 2, edema periferico1,2, affaticamento 1,piressia1. Esami diagnostici. Comune: alterazioni nelle prove di funzionalita' epatica1, aumento della creatinchinasi ematica1, aumento di alt e/o ast2; non comune: presenza di globuli bianchi nelle urine1, aumento della creatinchinasi ematica2, aumento della gammaglutamil transferasi2, alterazioni nelle prove di funzionalita' epatica2. ^1 Segnalati con atorvastatina. ^2 Reazioni avverse osservate negli studi clinicidi ezetimibe (come monoterapia o in associazione con una statina) o di ezetimibe segnalate durante l'uso post-marketing- sia quando somministrato da solo sia con una statina. Le reazioni avverse sono state osservate in pazienti trattati con ezetimibe (n=2396) e con una incidenzamaggiore rispetto al placebo (n=1159) o in pazienti trattati con ezetimibe in associazione con una statina (n=11308) e con una incidenza maggiore rispetto alla statina somministrata da sola (n=9361). Le reazioni avverse segnalate nel post-marketing sono state derivate da segnalazioni e includono ezetimibe somministrato da solo o in associazione con una statina. I seguenti eventi avversi sono stati segnalati con alcune statine: disfunzione sessuale; casi eccezionali di malattia polmonare interstiziale, soprattutto in associazione a terapia a lungo termine (vedere paragrafo 4.4); diabete mellito: la frequenza dipendera' dalla presenza o dall'assenza di fattori di rischio (glicemia a digiuno >= 5,6 mmol/l, BMI > 30 kg/m^2, aumento dei trigliceridi, anamnesi di ipertensione). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.agenziafarmaco.gov.it/content/come-segnalare-una-sospetta-re azione-avversa.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Donne in eta' fertile: le donne in eta' fertile devono usare misure contraccettive adeguate durante il trattamento (vedere paragrafo 4.3). Gravidanza: Ancilleg e' controindicato durante la gravidanza (vedere paragrafo 4.3). Non sono disponibili dati clinici sull'uso di Ancilleg durante la gravidanza. Ezetimibe: non sono disponibili dati clinici sull'uso di ezetimibe durante la gravidanza. Gli studi condotti su animali, riguardanti l'uso di ezetimibe in monoterapia, non hanno mostrato evidenza di effetti dannosi diretti o indiretti sulla gravidanza, sullosviluppo embriofetale, la nascita o lo sviluppo post-natale (vedere paragrafo 5.3). Atorvastatina: la sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con atorvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute rare segnalazioni di anomalie congenite a seguito di esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Gli studi sugli animali hanno evidenziato tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il trattamento materno con atorvastatina puo' ridurre i livelli fetali di mevalonato che e' il precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e, normalmente, l'interruzione dellaterapia ipolipemizzante durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto trascurabile sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per questi motivi atorvastatina non deve essere usatain donne in gravidanza, che stanno pianificando una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con atorvastatina deveessere interrotto per tutta la durata della gravidanza o finche' non e' stato confermato che la donna non e' in stato di gravidanza (vedereparagrafo 4.3) Allattamento: Ancilleg e' controindicato durante l'allattamento (vedere paragrafo 4.3). Ezetimibe: studi sui ratti hanno dimostrato che ezetimibe viene escreto nel latte. Non e' noto se ezetimibee' escreto nel latte umano. Atorvastatina: non e' noto se atorvastatina o i suoi metaboliti sono escreti nel latte umano. Nei ratti, le concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e dei suoi metaboliti attivisono simili a quelle riscontrate nel latte (vedere paragrafo 5.3). Fertilita': non sono disponibili dati clinici sull'effetto di Ancilleg sulla fertilita' umana. In studi su animali, ezetimibe o atorvastatina non hanno prodotto alcun effetto sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Le capsule rigide di Ancilleg sono indicate in aggiunta alla dieta come terapia sostitutiva in pazienti adulti per il trattamento dell'ipercolesterolemia primaria, incluso l'ipercolesterolemia familiare (variante eterozigote) o iperlipidemia combinata (mista), gia' adeguatamentecontrollati con i singoli principi attivi somministrati insieme con lostesso dosaggio dell'associazione a dose fissa, ma come medicinali diversi.
INTERAZIONI
Interazioni farmacodinamiche: l'atorvastatina, un componente dell'Ancilleg viene metabolizzata dal citocromo P450 3A4 (CYP3A4) ed e' un substrato dei trasportatori epatici, del polipeptide organico trasportatore di anioni 1B1 (OATP1B1) e del trasportatore 1B3 (OATP1B3). I metaboliti dell'atorvastatina sono substrati di OATP1B1. L'atorvastatina e' anche identificata come substrato dei trasportatori di efflusso glicoproteina P e della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP), chepuo' limitare l'assorbimento intestinale e la clearance biliare dell'atorvastatina (vedere paragrafo 5.2). La somministrazione concomitantedi medicinali che agiscono come inibitori di CYP3A4 o delle proteinedi trasporto puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un maggiore rischio di sviluppare miopatia. Questo rischio puo' aumentare anche in caso di somministrazione concomitante di Ancilleg con altri medicinali suscettibili di indurre miopatia,come i derivati dell'acido fibrico ed ezetimibe (vedere paragrafo 4.4). Interazioni farmacocinetiche. Ancilleg: non sono state osservate interazioni farmacocinetiche clinicamente significative durante la somministrazione concomitante di ezetimibe e atorvastatina. Effetti di altri medicinali su Ancilleg. Ezetimibe, antiacidi: la somministrazione concomitante di antiacidi ha diminuito la velocita' di assorbimento di ezetimibe ma non ha avuto effetto sulla biodisponibilita' di ezetimibe.Tale diminuzione della velocita' di assorbimento non e' considerata significativa dal punto di vista clinico. Colestiramina: la somministrazione concomitante di colestiramina ha ridotto l'area media sotto la curva (AUC) di ezetimibe totale (ezetimibe + ezetimibe-glucuronide) dicirca il 55%. La riduzione incrementale del colesterolo legato a lipoproteine a bassa densita' (C-LDL) dovuta all'aggiunta di Ancilleg allacolestiramina puo' essere attenuata da questa interazione (vedere paragrafo 4.2). Ciclosporina: in uno studio condotto su otto pazienti post-trapianto renale con clearance della creatinina > 50 mL/min a dosi stabili di ciclosporina, la somministrazione di una dose singola da 10 mg di ezetimibe ha prodotto un incremento di 3.4 volte (intervallo da 2.3 a 7.9 volte) della AUC media per ezetimibe totale rispetto a una popolazione sana di controllo proveniente da un altro studio e trattatacon ezetimibe soltanto (n=17). In un differente studio, un paziente sottoposto a trapianto renale con insufficienza renale grave in terapiacon ciclosporina e con diversi altri medicinali, ha mostrato un'esposizione a ezetimibe totale 12 volte superiore rispetto a quella dei relativi controlli trattati con ezetimibe soltanto. In uno studio crossover a due periodi, condotto su dodici soggetti sani, la somministrazionegiornaliera di 20 mg di ezetimibe per 8 giorni con ciclosporina 100 mg in dose singola al giorno 7 ha prodotto un incremento medio del 15%della AUC della ciclosporina (intervallo compreso fra una diminuzionedel 10% e un aumento del 51%), rispetto a una dose singola di 100 mg di ciclosporina da sola. Non sono stati eseguiti studi controllati sull'effetto della somministrazione concomitante di ezetimibe sull'esposizione a ciclosporina in pazienti sottoposti a trapianto renale. Deve essere usata cautela quando si inizia il trattamento con ezetimibe nel contesto di una terapia con ciclosporina. Le concentrazioni di ciclosporina devono essere monitorate nei pazienti trattati con Ancilleg e ciclosporina (vedere paragrafo 4.4). Fibrati: la somministrazione concomitante di fenofibrato o gemfibrozil ha modestamente aumentato le concentrazioni totali di ezetimibe (rispettivamente di circa 1.5 e 1.7 volte). Sebbene tali aumenti non siano ritenuti significativi dal punto divista clinico, la somministrazione concomitante di Ancilleg con fibrati non e' raccomandata. Atorvastatina, inibitori di CYP3A4: e' stato dimostrato che potenti inibitori di CYP3A4 determinano un notevole innalzamento delle concentrazioni di atorvastatina. La co-somministrazionedi potenti inibitori di CYP3A4 [ad es., ciclosporina, telitromicina, claritromicina, delavirdina, stiripentolo, ketoconazolo, voriconazolo,itraconazolo, posaconazolo, alcuni antivirali usati nel trattamento dell'HCV (ad es., elbasvir/grazoprevir) e inibitori della proteasi dell'HIV, inclusi ritonavir, lopinavir, atazanavir, indinavir, darunavir ecc.] deve essere evitata laddove possibile. Nei casi in cui la co-somministrazione di questi medicinali con atorvastatina non puo' essere evitata occorre valutare l'impiego di dosi iniziali e massime di atorvastatina inferiori e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente. La somministrazione di moderati inibitori di CYP3A4 (ad es.,eritromicina, diltiazem, verapamil e fluconazolo) puo' indurre un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina. Quando eritromicina viene utilizzata in associazione con statine e' stato osservato un maggior rischio di miopatia. Non sono stati condotti studi di interazione atti a valutare gli effetti di amiodarone o verapamil su atorvastatina. Amiodarone e verapamil sono entrambi noti per il loro effettoinibitorio sull'attivita' di CYP3A4 e la co-somministrazione con atorvastatina puo' portare a un'esposizione aumentata ad atorvastatina. E'pertanto necessario considerare l'impiego di una dose massima di atorvastatina inferiore e si raccomanda un adeguato monitoraggio clinico del paziente in caso di uso concomitante con moderati inibitori di CYP3A4. Si raccomanda un opportuno monitoraggio clinico dopo l'inizio del trattamento o successivamente all'aggiustamento della dose dell'inibitore. Inibitori della proteina di resistenza del cancro al seno (BCRP):la somministrazione concomitante di medicinali inibitori di BCRP (ad es., elbasvir e grazoprevir) puo' determinare un aumento delle concentrazioni plasmatiche di atorvastatina e un aumento del rischio di miopatia; pertanto si deve prendere in considerazione un aggiustamento delladose di atorvastatina a seconda della dose prescritta.
POSOLOGIA
Posologia: Ancilleg e' indicata in pazienti adulti in cui l'ipercolesterolemia e' adeguatamente controllata con medicinali monocomponenti somministrati separatamente alla stessa dose della combinazione raccomandata. Il paziente deve seguire un adeguato regime dietetico a basso contenuto lipidico e deve proseguire la dieta nel corso del trattamentocon Ancilleg. La dose giornaliera raccomandata e' una capsula a quel dato dosaggio con o senza cibo. Ancilleg non e' adatto per la terapia iniziale. L'inizio del trattamento o l'aggiustamento della dose, se necessario, devono essere effettuati solo con i monocomponenti e solo dopo aver stabilito la giusta dose e' possibile il passaggio all'associazione con dose fissa del dosaggio appropriato. Co-somministrazione coni sequestranti degli acidi biliari: Ancilleg deve essere assunto >=2 ore prima o >=4 ore dopo la somministrazione di un sequestrante degli acidi biliari. Co-somministrazione con altri medicinali: nei pazienti che assumono, in concomitanza con atorvastatina, gli agenti antiviraliper l'epatite C elbasvir/grazoprevir o letermovir per la profilassi dell'infezione da citomegalovirus, la dose di atorvastatina non deve superare i 20mg/die (vedere paragrafo 4.4 e 4.5). L'uso di atorvastatinanon e' raccomandato nei pazienti che assumono letermovir co-somministrato con ciclosporina (vedi paragrafo 4.4.e 4.5) Anziani: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose nei pazienti anziani (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Ancilleg nei bambini e adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni non sono state stabilite (vedi paragrafo 5.1). Non ci sono dati disponibili. Compromissione epatica: Ancilleg non e' raccomandato nei pazienti con compromissione epatica moderata o grave (Child Pugh >7, vedere paragrafo 4.4 e 5.2). Ancilleg e' controindicato nei pazienti con epatopatia attiva (vedi paragrafo 4.3). Compromissione renale: non e' richiesto alcunaggiustamento della dose nei pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 5.2). Modo di somministrazione: per uso orale. Ancilleg puo' essere somministrato come dose singola in qualsiasi momento della giornata con o senza cibo.
PRINCIPI ATTIVI
Ancilleg 10 mg/10 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 10 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Ancilleg 10 mg/20 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 20 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Ancilleg 10 mg/40 mg capsule rigide: ogni capsula rigida contiene 10 mg di ezetimibe e 40 mg di atorvastatina (come atorvastatina calcio triidrato). Eccipiente(i) con effetti noti: ogni capsula di Ancilleg 10 mg/10 mg contiene 13 mg di saccarosio; ogni capsula di Ancilleg 10 mg/20 mg contiene 26 mg di saccarosio; ogni capsula di Ancilleg 10 mg/40 mg contiene 51.5 mg di saccarosio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.