AMOXICILLINA HCS*12CPR DISP 1G

AVVERTENZE
Reazioni di ipersensibilita': prima di iniziare la terapia con Amoxicillina HCS, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). E' piu' probabile che queste reazioni si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e in soggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina e si deve istituire una appropriata terapia alternativa. Microorganismi non sensibili: amoxicillina non e' adatta per il trattamento di alcuni tipi di infezione a meno che la sensibilita' del patogeno sia gia' documentata e notao salvo il caso in cui vi sia una probabilita' molto elevata che il patogeno si presti al trattamento con amoxicillina (vedere paragrafo 5.1). Cio' vale in particolare quando si valuta il trattamento di pazienti con infezioni delle vie urinarie e gravi infezioni di orecchio, naso e gola. Convulsioni: si possono verificare convulsioni in pazienti con funzionalita' renale ridotta o in chi ha ricevuto dosi elevate o inpazienti con fattori predisponenti (ad esempio storia di crisi convulsive, in trattamento per l'epilessia o patologie delle meningi) (vedere paragrafo 4.8). Danno renale: in pazienti con danno renale, la dosedeve essere aggiustata in base al grado del danno (vedere paragrafo 4.2). Reazioni cutanee: all'avvio del trattamento, l'insorgenza di un eritema generalizzato con febbre associato a pustola puo' essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AEGP, vedere paragrafo 4.8). Tale reazione impone l'interruzione del trattamento con amoxicillina e costituisce una controindicazione alla successiva somministrazione. L'uso di amoxicillina deve essere evitato qualora si sospettiuna mononucleosi infettiva poiche' la comparsa di un esantema morbilliforme e' stata associata a tale condizione conseguentemente all'uso di amoxicillina. Reazione di Jarisch-Herxheimer: in seguito al trattamento della malattia di Lyme con amoxicillina e' stata osservata la comparsa di reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.8). Cio' e'la diretta conseguenza dell'attivita' battericida esercitata da amoxicillina sul batterio responsabile della malattia di Lyme, la spirocheta Borrelia burgdorferi. I pazienti devono essere rassicurati in meritoal fatto che si tratta di una conseguenza comune e solitamente auto-limitante del trattamento antibiotico della malattia di Lyme. Eccessivaproliferazione di microrganismi non sensibili: l'utilizzo prolungatopuo' occasionalmente indurre ad eccessiva proliferazione di organisminon sensibili. Episodi di colite da antibiotico sono stati documentaticon quasi tutti gli agenti antibatterici, con gravita' variabile da lieve a potenzialmente fatale (vedere paragrafo 4.8). E' dunque importante considerare questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di antibiotici. In caso di insorgenzadi una colite da antibiotico e' necessaria la sospensione immediata di amoxicillina, la consultazione di un medico e l'avvio di una terapiaappropriata. I medicinali antiperistaltici sono controindicati in tale situazione. Terapia prolungata: durante una terapia prolungata e' consigliabile valutare periodicamente la funzionalita' dei sistemi d'organo, inclusa quella renale, epatica ed emopoietica. Sono stati riportati casi di innalzamento degli enzimi epatici e di alterazione delle conte ematiche (vedere paragrafo 4.8). Anticoagulanti: l'allungamento del tempo di protrombina e' stato documentato raramente nei pazienti trattati con amoxicillina. In caso di prescrizione concomitante di anticoagulanti si deve attuare un adeguato monitoraggio. Per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari degli aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi4.5 e 4.8). Cristalluria: nei pazienti con diuresi diminuita e' stataosservata molto raramente cristalluria, perlopiu' con terapia parenterale. Quando si somministrano dosi elevate di amoxicillina e' consigliabile mantenere un adeguato apporto di liquidi e un'opportuna diuresi al fine di ridurre la probabilita' di cristalluria da amoxicillina. Neipazienti con catetere vescicale, la pervieta' deve essere regolarmente verificata (vedere paragrafi 4.8 e 4.9). Interferenza con i test diagnostici: livelli sierici e urinari elevati di amoxicillina possono influenzare determinati esami di laboratorio. A causa delle concentrazioni urinarie elevate di amoxicillina e' spesso possibile ottenere falsirisultati positivi con le metodiche chimiche. Quando si esegue il dosaggio della glicosuria in pazienti in trattamento con amoxicillina siraccomanda l'utilizzo della metodica enzimatica con glucosio-ossidasi.Nelle donne in gravidanza la presenza di amoxicillina puo' falsare irisultati dei test per l'estriolo. Aspartame (E951): l'aspartame e' una fonte di fenilalanina. Puo' essere dannoso per i pazienti con fenilchetonuria (PKU). Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili dati non clinici ne'clinici per valutare l'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle12 settimane di eta'. Sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per dose, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antibatterici per uso sistemico, penicilline ad ampio spettro.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, ad una qualsiasi delle penicilline, o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; storia di grave reazione di ipersensibilita' immediata (ad es. anafilassi) ad un agente beta-lattamico (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA HCS 1000 MG COMPRESSE DISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Aspartame (E951), crospovidone, magnesio stearato (E470b), aroma ciliegia selvatica (maltodestrina, triacetato di glicerile (E1518), ottenilsuccinato di amido e sodio (E1450), componenti aromatizzanti).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente segnalate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADR derivate dagli studi clinici e dalla sorveglianzapost-marketing con amoxicillina, sono di seguito elencate secondo laclassificazione MedDRA per Sistemi ed Organi. Molto comune (>= 1/10);comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>=1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota (la frequenzanon puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Infezioni ed infestazioni. Molto raro: candidiasi mucocutanea. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucopenia reversibile (inclusa grave neutropenia o agranulocitosi), trombocitopenia reversibile e anemiaemolitica. Aumento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina (vedere paragrafo 4.4). Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: gravi reazioni allergiche, compresi edema angioneurotico, anafilassi, malattia da siero e vasculite da ipersensibilita' (vedere paragrafo4.4); non nota: reazione di Jarisch-Herxheimer (vedere paragrafo 4.4). Patologie del sistema nervoso. Molto raro: ipercinesia, capogiri e convulsioni (vedere paragrafo 4.4). Patologie gastrointestinali. Dati da studi clinici. *comune: diarrea e nausea; *non comune: vomito. Datipost-marketing. Molto raro: colite da antibiotico (inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica, vedere paragrafo 4.4). Lingua nera villosa, ^#alterazione superficiale del colore dei denti. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite e ittero colestatico. Moderato innalzamento dei valori di ast e/o alt. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Dati da studi clinici. *comune: rash cutaneo; *non comune:orticaria e prurito. Dati post-marketing. Molto raro: reazioni cutaneecome eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi tossica epidermica, dermatite bollosa ed esfoliativa e pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP) (vedere paragrafo 4.4) e reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Molto raro: nefrite interstiziale, cristalluria (vedere paragrafi 4.4 e 4.9 sovradosaggio). * l'incidenza di questi eventi avversie' stata calcolata sulla base di studi clinici che hanno coinvolto intotale circa 6.000 pazienti pediatrici e adulti trattati con amoxicillina. ^# nei bambini e' stata riportata alterazione superficiale del colore dei denti. Una buona igiene orale puo' aiutare a prevenire l'alterazione del colore dei denti, generalmente eliminabile con lo spazzolamento. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazionedel medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: gli studi sugli animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti di tossicita' riproduttiva. I dati limitati sull'uso diamoxicillina durante la gravidanza nell'essere umano non indicano unaumento del rischio di malformazioni congenite. Amoxicillina puo' essere usata in gravidanza quando i potenziali benefici superano i potenziali rischi associati al trattamento. Allattamento: amoxicillina vieneescreta nel latte umano in piccole quantita', con un potenziale rischio di sensibilizzazione. Ne consegue la possibilita' di insorgenza di diarrea e infezione micotica delle mucose nel bambino allattato con latte materno, con eventuale necessita' di interruzione dell'allattamento. Amoxicillina deve essere utilizzata durante l'allattamento soltantodopo una valutazione del rapporto beneficio/rischio da parte del medico. Fertilita': non sono disponibili dati sugli effetti di amoxicillinasulla fertilita' umana. Dagli studi di riproduzione condotti sull'animale non sono emersi effetti sulla fertilita'.
INDICAZIONI
Amoxicillina e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusite batterica acuta; otite media acuta; faringite e tonsillite streptococcica acuta; riacutizzazioni di bronchite cronica; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; febbre tifoide e paratifoide; ascesso dentale con cellulitediffusa; infezioni di protesi articolare; eradicazione di Helicobacter pylori; malattia di Lyme. Amoxicillina HCS e' indicato anche per laprofilassi dell'endocardite. Tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Probenecid: l'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'usoconcomitante di probenecid puo' determinare un innalzamento protrattodei livelli ematici di amoxicillina. Allopurinolo: la co-somministrazione di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' accrescere le probabilita' di reazioni cutanee allergiche. Tetracicline: letetracicline e altri farmaci batteriostatici possono interferire congli effetti battericidi di amoxicillina. Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicilline sono stati ampiamente utilizzati nella pratica clinica senza interazioni documentate. In letteratura sono tuttavia riportati casi di innalzamento dell'INR (International Normalised Ratio) in pazienti a cui e' stato prescritto un ciclo di amoxicillina durante il trattamento concomitante con acenocumarolo o warfarin. Se la co-somministrazione e' necessaria, monitorare con attenzione il tempo di protrombina o l'INR quando si avviao si interrompe il trattamento con amoxicillina. Puo' inoltre rendersinecessario l'aggiustamento del dosaggio degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, determinando un potenziale aumento della tossicita'.
POSOLOGIA
Posologia. Nel selezionare la dose di Amoxicillina HCS per il trattamento di un'infezione occorre tenere in considerazione: i presunti patogeni e la loro probabile sensibilita' agli antibatterici (vedere paragrafo 4.4); la gravita' e la sede dell'infezione; l'eta', il peso e la funzionalita' renale del paziente, come di seguito illustrato. La durata della terapia deve essere determinata in funzione del tipo di infezione e della risposta del paziente e, in linea generale, deve essere lapiu' breve possibile. Alcune infezioni richiedono periodi di trattamento piu' lunghi (vedere paragrafo 4.4 in merito alla terapia prolungata). Adulti e bambini >=40 kg. Sinusite batterica acuta; batteriuria asintomatica in gravidanza; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa; cistite acuta: da 250 mg a 500 mg ogni 8 ore o da 750 mg a 1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi da 750 mg a 1 g ogni 8 ore. La cistite acuta puo' essere trattata con 3 g due volte/die, per un giorno. Otite media acuta; faringite e tonsillite e streptococcica acuta;riacutizzazione di bronchite cronica: 500 mg ogni 8 ore, da 750 mg a1 g ogni 12 ore. Per infezioni gravi da 750 mg a 1 g ogni 8 ore per 10giorni. Polmonite acquisita in comunita': da 500 mg a 1 g ogni 8 ore.Febbre tifoide e paratifoide: da 500 mg a 2 g ogni 8 ore. Infezioni di protesi articolare: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore. Profilassi di endocardite: 2 g per via orale, in dose singola 30-60 minutes prima della procedura. Eradicazione di Helicobacter pylori: da 750 mg a 1 g due volte/die in associazione con un inibitore di pompa protonica (ad es. Omeprazolo, lansoprazolo) e un altro antibiotico (ad es. Claritromicina, metronidazolo) per 7 giorni. Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4). Stadio precoce: da 500 mg a 1 g ogni 8 ore fino a un massimo di 4 g/diein dosi separate per 14 giorni (da 10 a 21 giorni). Stadio tardivo (interessamento sistemico): da 500 mg a 2 g ogni 8 ore fino a un massimodi 6 g/die in dosi separate per 10-30 giorni. *tenere in considerazione le linee guida terapeutiche ufficiali per ciascuna indicazione. Popolazione pediatrica: i bambini con un peso inferiore ai 40 kg possonoessere trattati con capsule, compresse dispersibili, sospensione contenenti amoxicillina. La sospensione pediatrica di amoxicillina e' raccomandata per i bambini di eta' inferiore a sei mesi. Ai bambini con unpeso pari o superiore a 40 kg deve essere prescritta la stessa posologia usata per gli adulti. Bambini <40 kg Dosi raccomandate.Sinusite batterica acuta; otite media acuta; polmonite acquisita in comunita'; cistite acuta; pielonefrite acuta; ascesso dentale con cellulite diffusa:da 20 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Faringite e tonsillite e streptococcica acuta: da 40 a 90 mg/kg/die in dosi separate*. Febbre tifoide e paratifoide: 100 mg/kg/die in tre dosi separate. Profilassi di endocardite: 50 mg/kg per uso orale, in dose singola da 30 a 60 minuti prima della procedura. Malattia di Lyme (vedere paragrafo 4.4). Stadioprecoce: da 25 a 50 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-21 giorni. Stadio tardivo (interessamento sistemico): 100 mg/kg/die in tre dosi separate per 10-30 giorni. Anziani: non si ritiene necessario un aggiustamento della dose. Danno renale. VFG: maggiore di 30 ml/min; adulti ebambini >= 40 kg: nessun aggiustamento necessario; bambini < 40 kg ^#:nessun aggiustamento necessario. VFG: da 10 a 30 ml/min; adulti e bambini >= 40 kg: massimo 500 mg due volte al giorno; bambini < 40 kg ^#:15 mg/kg due volte al giorno (massimo 500 mg due volte al giorno). VFG: meno di 10 ml/min; adulti e bambini >= 40 kg: massimo 500 mg/die; bambini < 40 kg ^#: 15 mg/kg somministrati in singola dose giornaliera(massimo 500 mg). ^# nella maggioranza dei casi e' preferibile la terapia parenterale. Nei pazienti emodializzati Amoxicillina puo' essere rimossa dalla circolazione mediante emodialisi. Adulti e bambini >=40 kg. Haemodialysis: 500 mg ogni 24 h. Prima dell'emodialisi occorre somministrare una dose aggiuntiva di 500 mg. Per ripristinare i livelli difarmaco circolanti, deve essere somministrata un'altra dose di 500 mgdopo l'emodialisi. Bambini <=40 kg. Haemodialysis: 15 mg/kg/die somministrati come singola dose giornaliera. Prima dell'emodialisi occore somministrare una dose aggiuntiva di 15 mg/kg. Per ripristinare i livelli di farmaco circolanti, deve essere somministrata un'altra dose di 15 mg/kg dopo l'emodialisi. Nei pazienti sottoposti a dialisi peritoneale Amoxicillina massimo 500 mg/giorno. Compromissione epatica: somministrare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalliregolari (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Modo di somministrazione: Amoxicillina HCS e' per uso orale. Il cibo non influisce sull'assorbimentodi Amoxicillina HCS. La terapia puo' essere avviata per via parenterale secondo le raccomandazioni posologiche previste per la formulazioneendovenosa e proseguita con un preparato orale. Le compresse possonoessere assunte in due modi. Possono essere assunte direttamente con unbicchiere d'acqua o disperse in un bicchiere d'acqua prima della somministrazione. Le compresse possono essere frantumate per favorire la deglutizione.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa dispersibile contiene 1000 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato). Eccipienti con effetti noti: aspartame (E951). Ogni compressa dispersibile contiene 30 mg di aspartame. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.