AMOXICILLINA AC CLA AUR*12CPR

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina/acido clavulanico, devono essere eseguite indagini accurate su precedenti reazioni di ipersensibilita' alle penicilline, alle cefalosporine o ad altri agenti betalattamici (vedere paragrafi 4.3 e 4.8). In pazienti in terapia con penicilline sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Le reazioni di ipersensibilita' possono anche evolverenella sindrome di Kounis, una grave reazione allergica che puo' provocare infarto del miocardio (vedere paragrafo 4.8). Queste reazioni avvengono con maggiore probabilita' in soggetti con un'anamnesi di ipersensibilita' alle penicilline e in soggetti atopici. Se si verificano reazioni allergiche, la terapia con amoxicillina/acido clavulanico deveessere interrotta e deve essere istituita una appropriata terapia alternativa. La sindrome enterocolitica indotta da farmaco (DIES) e' statasegnalata principalmente in bambini che assumevano amoxicillina/clavulanato (vedere paragrafo 4.8). La DIES e' una reazione allergica con il sintomo principale di vomito prolungato (1-4 ore dopo somministrazione) in assenza di sintomi allergici cutanei o respiratori. Ulteriori sintomi potrebbero comprendere dolore addominale, diarrea, ipotensioneo leucocitosi con neutrofilia. Si sono verificati casi severi, inclusala progressione allo shock. Nel caso in cui sia dimostrato che un'infezione e' dovuta a organismi sensibili all'amoxicillina, allora si deve considerare la possibilita' di passare da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina secondo la linea guida ufficiale. Amoxicillina eAcido clavulanico Aurobindo e' sconsigliato qualora esista un rischioelevato che i sospetti agenti patogeni abbiano ridotta sensibilita' oresistenza agli agenti beta-lattamici non mediata da beta-lattamasi sensibile all'inibizione dell'acido clavulanico. Questo medicinale non deve essere usato per il trattamento di S. pneumoniae resistente alla penicillina. In pazienti con funzionalita' renale compromessa o trattati con dosi elevate possono verificarsi convulsioni (vedere paragrafo 4.8). Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere evitato in casi di sospetta mononucleosi infettiva, poiche' la comparsa di un rash morbilliforme e' stata associata a questa condizione in seguito all'uso di amoxicillina. L'uso contemporaneo di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergichedella pelle. L'uso prolungato puo' occasionalmente causare la crescitaeccessiva di organismi non sensibili. La comparsa di un eritema generalizzato febbrile associato a pustole all'inizio del trattamento puo'essere un sintomo di pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)(vedere paragrafo 4.8). Questa reazione richiede l'interruzione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina/Acido Clavulanico deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza epatica comprovata (vedere paragrafi 4.2, 4.3 e 4.8). Eventi epatici sono stati riportati principalmente in pazienti di sesso maschile e in pazienti anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano di solito durante o subito dopo il trattamento ma in alcuni casi possono non essere evidenti finodiverse settimane dopo la fine del trattamento e sono solitamente reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sono verificati quasi sempre in pazienti con grave malattia preesistente o che assumevano medicinali concomitanti con potenziali effetti epatici (vedere paragrafo 4.8). Con quasi tutti gli agenti antibatterici, inclusa amoxicillina, e' stata riportata colite da antibiotici, la cui gravita' puo' variare da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi in pazienti che presentano diarrea durante o successivamente alla somministrazione di qualsiasi antibiotico. In caso d'insorgenza di colite da antibiotici, Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo deve essere interrotto immediatamente, si deve consultare il medico e deve essere iniziata una adeguata terapia. In questa situazione i medicinali antiperistaltici sono controindicati. Durante la terapia prolungata si consigliauna valutazione periodica della funzionalita' sistemica degli organi,inclusa la funzionalita' renale, epatica e ematopoietica. In pazientiche assumono amoxicillina/acido clavulanico e' stato riportato raramente prolungamento del tempo di protrombina. Quando vengono prescritti contemporaneamente degli anticoagulanti, deve essere eseguito un monitoraggio adeguato. Possono essere necessari aggiustamenti di dose deglianticoagulanti orali per mantenere il livello desiderato di anticoagulazione (vedere paragrafi 4.5 e 4.8). In pazienti con insufficienza renale, la dose deve essere aggiustata in accordo al grado di compromissione della funzionalita' renale (vedere paragrafo 4.2). Nei pazienti con ridotta produzione di urina, molto raramente e' stata osservata cristalluria (incluso danno renale acuto), principalmente con terapia parenterale. Durante la somministrazione di dosi elevate di amoxicillina,e' consigliabile mantenere un'adeguata somministrazione di fluidi e adeguata produzione di urina per ridurre la possibilita' di cristalluriadovuta ad amoxicillina. Nei pazienti con catetere vescicale, deve essere mantenuto un adeguato controllo della pervieta' (vedere paragrafi4.8 e 4.9). Durante il trattamento con amoxicillina, devono essere usati metodi enzimatici della glucosio ossidasi quando si eseguono test per la presenza di glucosio nelle urine poiche' con metodi non enzimatici possono verificarsi falsi positivi. La presenza di acido clavulanico in Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo puo' causare un legamenon specifico di IgG e albumina alle membrane dei globuli rossi che portano a falsi positivi nel test di Coombs.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline, inclusi inibitori della betalattamasi.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' ai principi attivi, a una qualsiasi penicillina o aduno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi direazione grave di immediata ipersensibilita' (ad es. anafilassi) ad altri agenti betalattamici (ad es. cefalosporina, carbapenem o monobactam). Anamnesi di itterizia/compromissione epatica dovuta a amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO AUROBINDO 875 MG/125 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina (E460), silice colloidale anidra, magnesio stearato (E470b), sodio amido glicolato (tipoA). Rivestimento: ipromellosa (E464), macrogol 400, ossido di titanio(E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse riportate piu' comunemente sono diarrea, nausea evomito. Di seguito vengono elencate le reazioni avverse derivanti dagli studi clinici e dalla sorveglianza post-commercializzazione di amoxicillina/acido clavulanico, secondo la classificazione MedDRa per Sistemi, Organi e Classi. Per classificare la frequenza degli effetti indesiderati e' stata utilizzata la seguente convenzione: molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <1/100);raro (da >=1/10.000 a <1/1.000); molto raro (<1/10.000); non nota (lafrequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili).Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: crescita eccessiva di organismi non sensibili. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: leucopenia reversibile (inclusa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e del tempo di protrombina^1.Disturbi del sistema immunitario^10 non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome simil-malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: capogiri, cefalea; nonnota: iperattivita' reversibile, convulsioni^2, meningite asettica. Patologie cardiache. Non nota: sindrome di kounis. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea^3, vomito; non comune:indigestione; non nota: colite da antibiotici^4, lingua nera pelosa, sindrome enterocolitica indotta da farmaco, pancreatite acuta. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento delle AST e/o ALT^5; non nota: epatite^6, ittero colestatico^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^7. Non comune: rash, prurito, orticaria; raro: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematica acuta generalizzata (AGEP)^9, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS), malattia da IgA lineari. Patologie renali e urinarie. Nonnota: nefrite interstiziale, cristalluria (compreso danno renale acuto)^8. ^1 Vedere paragrafo 4.4. ^2 Vedere paragrafo 4.4. ^3 La nausea e' piu' spesso associata ad elevate dosi orali. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, possono essere ridotte assumendo amoxicillina/acido clavulanico ai pasti. ^4 Inclusa colite pseudomembranosa e colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^5 Un moderato aumento delle ASTe/o ALT e' stato osservato in pazienti trattati con antibiotici betalattamici, ma il significato di questi risultati non e' noto. ^6 Questieventi sono stati osservati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^7 Se si verifica una qualsiasi reazione di dermatite da ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^8 Vedere paragrafo 4.9. ^9 Vedere paragrafo 4.4. ^10 Vedere paragrafi 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: studi condotti negli animali non indicano effetti dannosidiretti o indiretti per quel che riguarda la gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo postnatale (vedere paragrafo5.3). Dati limitati sull'uso nell'uomo di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanza non indicano un aumento del rischio di malformazioni congenite. In uno studio singolo su donne con rottura prematura pretermine delle membrane fetali e' stato osservato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato ad un aumentato rischio di enterocolite necrotizzante nel neonato.Si deve evitare l'uso in gravidanza, a meno che non sia ritenuto essenziale dal medico. Allattamento. entrambe le sostanze vengono escrete nel latte materno (nulla e' noto sugli effetti dell'acido clavulanico sui neonati che vengono allattati). Di conseguenza, nei neonati allattati sono possibili diarrea e infezioni da fungo delle membrane mucose.L'allattamento al seno deve essere pertanto interrotto. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere usato durante l'allattamento solo dopo valutazione del rapporto rischio/beneficio da parte del medico curante.
INDICAZIONI
Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo e' indicato per il trattamento delle seguenti infezioni in adulti e bambini (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (adeguatamente diagnosticate);otiti medie acute; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (adeguatamente diagnosticate); polmonite comunitaria; cistiti; pielonefriti; infezioni della pelle e dei tessuti molli in particolare celluliti, morsi di animali, gravi ascessi dentali con diffusione al tessuto cellulare circostante; infezioni delle ossa e delle articolazioni, in particolare osteomieliti. Si devono prendere in considerazione le linee guidaufficiali per l'utilizzo appropriato degli antibiotici.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali: gli anticoagulanti orali e gli antibiotici a base di penicillina sono stati ampiamente usati nella pratica medica senza che siano stati riportati casi di interazione. Tuttavia, in letteratura sono riportati casi di incremento del rapporto internazionale normalizzato in pazienti mantenuti con acenocumarolo o warfarin a cui erastato prescritta una terapia di amoxicillina. Se e' necessaria la somministrazione simultanea, deve essere attentamente monitorato il tempodi protrombina o il rapporto internazionale normalizzato quando si aggiunge o si sospende l'amoxicillina. Inoltre, possono essere necessariaggiustamenti di dose degli anticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4e 4.8). Metotrexato: le penicilline possono ridurre l'escrezione delmetotrexato causando un potenziale aumento della tossicita'. Probenecid: non e' raccomandato l'uso concomitante di probenecid. Probenecid diminuisce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. L'uso concomitante di probenecid puo' causare l'aumento e il prolungamento nel tempodei livelli plasmatici di amoxicillina ma non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile: nei pazienti trattati con micofenolato mofetile,in seguito all'inizio della terapia con amoxicillina orale piu' acidoclavulanico sono state riferite riduzioni delle concentrazioni pre-dose del metabolita attivo acido micofenolico (MPA) di circa il 50%. Lamodifica del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente lemodifiche dell'esposizione complessiva all'MPA. Pertanto, una variazione della dose di micofenolato mofetile non deve essere normalmente necessaria in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere effettuato uno stretto monitoraggio clinico durantel'associazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Posologia: le dosi sono espresse in termini di contenuto amoxicillina/acido clavulanico con l'eccezione delle dosi stabilite in termini di singolo componente. La dose di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo che viene scelta per il trattamento della singola infezione deve tenere conto: degli agenti patogeni attesi e della loro sensibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); della gravita' e del sito dell'infezione; dell'eta', del peso e della funzionalita' renale del paziente come riportato di seguito. Deve essere presa in considerazione la necessita' di utilizzare preparazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad es. quelle che forniscono dosi di amoxicillina e/o diverse percentuali di rapporto tra amoxicillina e acido clavulanico) (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). Per adulti e bambini con peso >= 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo fornisce una dose giornaliera totale di 1750 mg di amoxicillina/250mg di acido clavulanico, con due somministrazioni giornaliere e 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico con 3 somministrazioni giornaliere quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni che seguono. Per i bambini con peso < 40 kg, questa formulazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo fornisce una dose giornaliera massima di 1000-2800 mg di amoxicillina/143-400 mg di acidoclavulanico, quando il medicinale viene somministrato secondo le raccomandazioni che seguono. Se si considera che e' necessaria una dose giornaliera piu' elevata di amoxicillina, si raccomanda di scegliere un'altra preparazione di Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo per evitare la somministrazione di dosi giornaliere elevate e non necessariedi acido clavulanico (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere determinata sulla base della risposta del paziente.Alcune infezioni (ad es. osteomielite) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve superare i 14 giorni senza unarevisione delle condizioni del paziente (vedere paragrafo 4.4 riguardo la terapia prolungata). Adulti e bambini >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard (per tutte le indicazioni) 875 mg/125 mg due volte algiorno; dose superiore - (in particolare per infezioni quali otite media, sinusite, infezione delle basse vie respiratorie e infezioni dellevie urinarie) 875 mg/125 mg tre volte al giorno. Bambini < 40 kg: i bambini possono essere trattati con compresse, sospensioni o bustine pediatriche di amoxicillina/acido clavulanico. Dosi raccomandate: da 25mg/3,6 mg/kg/die a 45 mg/6,4 mg/kg/die somministrati in due dosi separate; per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezione delle basse vie respiratorie) possono essere presi in considerazione finoa 70 mg/10 mg/kg/die somministrati in due dosi separate. In considerazione del fatto che le compresse non possono essere divise, i bambinidi peso inferiore a 25 kg non devono essere trattati con amoxicillina/acido clavulanico compresse. Il seguente elenco presenta la dose ricevuta (mg/kg peso corporeo) nei bambini di peso compreso tra 25 kg e 40kg a seguito di una somministrazione singola di una compressa da 875 mg/125 mg. Peso corporeo: 40 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 21,9 mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata:12,5 - 22,5 mg/kg peso corporeo (fino a 35). Acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 3,1 mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata: 1,8 - 3,2 mg/kg peso corporeo (fino a 5). Peso corporeo: 35 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 25,0mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata: 12,5 - 22,5 mg/kg peso corporeo (fino a 35). Acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 3,6 mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata: 1,8- 3,2 mg/kg peso corporeo (fino a 5). Peso corporeo: 30 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 29,2 mg/kg peso corporeo;dose singola raccomandata: 12,5 - 22,5 mg/kg peso corporeo (fino a 35). Acido clavulanico per dose singola (1 compressa rivestita): 4,2 mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata: 1,8 - 3,2 mg/kg peso corporeo (fino a 5). Peso corporeo: 25 kg. Amoxicillina per dose singola (1 compressa rivestita): 35,0 mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata: 12,5 - 22,5 mg/kg peso corporeo (fino a 35). Acido clavulanicoper dose singola (1 compressa rivestita): 4,0 mg/kg peso corporeo; dose singola raccomandata: 1,8 - 3,2 mg/kg peso corporeo (fino a 5). I bambini di peso inferiore a 25 kg devono preferibilmente essere trattaticon sospensioni o bustine pediatriche di amoxicillina/acido clavulanico. Non sono disponibili dati clinici su dosi superiori a 45 mg/6,4 mg/kg al giorno di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1, in bambini al di sotto dei 2 anni. Non ci sono dati clinici su formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto 7:1 in bambini al di sotto dei 2 mesi. Pertanto, non ci sono dosi raccomandate per questa popolazione. Anziani: l'aggiustamento di dose non e' ritenuto necessario. Compromissione renale: non sono necessari aggiustamenti di dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) superiore a 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiorea 30 ml/min, non e' raccomandato l'uso di preparazioni di amoxicillina/acido clavulanico con rapporto tra amoxicillina e acido clavulanicodi 7:1, poiche' non sono disponibili raccomandazioni per gli aggiustamenti di dose. Compromissione epatica: dosare con cautela e monitorarela funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere sezioni 4.3 e4.4). Modo di somministrazione: Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo e' per uso orale. Amoxicillina e Acido clavulanico Aurobindo deveessere somministrato ai pasti 'per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale'. La terapia puo' essere iniziata per via parenterale in base all'RCP della formulazione per somministrazione endovenosa e continuata con una preparazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato equivalente a 875 mg diamoxicillina con potassio clavulanato equivalente a 125 mg di acido clavulanico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.