AMOXICILLINA AC CLA ALM*12BUST

AVVERTENZE
Prima di iniziare la terapia con amoxicillina e acido clavulanico, deve essere condotta un'indagine accurata riguardante precedenti reazionidi ipersensibilta' alle penicilline, all'acido clavulanico e alle cefalosporine o altri agenti beta-lattamici. In pazienti in terapia con penicillina sono state segnalate reazioni di ipersensibilita' gravi e occasionalmente fatali (incluse reazioni anafilattoidi e reazioni avverse cutanee severe). Queste reazioni e' piu' probabile che si verifichino in soggetti con anamnesi di ipersensibilita' alla penicillina e insoggetti atopici. Se compare una reazione allergica, si deve interrompere la terapia con amoxicillina/acido clavulanico e si deve istituireuna appropriata terapia alternativa. Nel caso in cui venga provato cheuna infezione e' dovuta ad un organismo amoxicillino-suscettibile sideve considerare un cambio di terapia da amoxicillina/acido clavulanico ad amoxicillina in accordo con le linee-guida ufficiali. L'uso di questa formulazione di amoxicillina/acido clavulanico non e' adatta nelcaso vi sia un rischio elevato che i presunti patogeni abbiano una ridotta suscettibilita' o resistenza agli agenti beta-lattamici, non mediata da beta- lattamasi suscettibili all'inibizione da parte dell'acidoclavulanico. Questa formulazione non deve essere usata per trattare S. pneumonia penicillino- resistente. Si possono presentare convulsioniin pazienti con insufficienza della funzionalita' renale o in quelliche ricevono alte dosi. Si deve evitare la somministrazione di amoxicillina/acido clavulanico qualora si sospetti la mononucleosi infettiva,in quanto in questa condizione l'utilizzo di amoxicillina e' stato associato alla comparsa di rash morbilliforme. L'uso concomitante di allopurinolo durante il trattamento con amoxicillina puo' aumentare la probabilita' di reazioni allergiche cutanee. L'uso prolungato puo' causare occasionalmente lo sviluppo di organismi resistenti. La comparsa diun eritema generalizzato con pustole causato da febbre durante la fase iniziale del trattamento, puo' essere un sintomo di pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP). Questa reazione richiede una sospensione di Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici ed e' controindicata qualsiasi successiva somministrazione di amoxicillina. Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici deve essere usata con cautelain pazienti con evidente compromissione epatica. Eventi epatici sonostati riportati particolarmente nei pazienti maschi ed anziani e possono essere associati al trattamento prolungato. Questi eventi sono stati raramente riportati nei bambini. In tutte le popolazioni, segni e sintomi si verificano generalmente durante o subito dopo il trattamentoma in alcuni casi possono essere evidenti solo dopo parecchie settimane successive all'interruzione del trattamento. Questi eventi sono in genere reversibili. Gli eventi epatici possono essere gravi e, in circostanze estremamente rare, sono stati riportati decessi. Questi si sonoverificati quasi sempre in pazienti con gravi malattie preesistenti oche stavano assumendo farmaci noti per avere potenziali effetti epatici. Colite associata agli antibiotici e' stata segnalata con quasi tutti gli agenti antibatterici e puo' essere di gravita' da lieve a pericolosa per la vita (vedere paragrafo 4.8). Pertanto, e' importante tenere in considerazione questa diagnosi nei pazienti che presentano diarrea durante o dopo la somministrazione di qualsiasi antibiotico. Se dovesse sopravvenire colite associata ad antibiotici, Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici deve essere immediatamente sospesa, deveessere consultato un medico e iniziata una appropriata terapia. In questa situazione i farmaci anti-peristaltici sono controindicati. Durante una terapia prolungata si consiglia di verificare periodicamente lafunzionalita' sistemico-organica, compresa la funzionalita' renale, epatica ed ematopoietica. Raramente e' stato segnalato allungamento deltempo di protrombina in pazienti in trattamento con amoxicillina/acidoclavulanico. Un appropriato monitoraggio deve essere effettuato nel caso di somministrazione concomitante di anticoagulanti. Per mantenereil livello desiderato di anticoagulazione possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio degli anticoagulanti orali. Nei pazienti con insufficienza renale, il dosaggio deve essere aggiustato in base al grado di insufficienza. Nei pazienti con ridotta diuresi, e' stata osservata molto raramente cristalluria, soprattutto con la terapia parenterale. Durante la somministrazione di amoxicillina a dosi elevate, si consiglia di mantenere una assunzione di liquidi ed una emissione di urina adeguate, al fine di ridurre la possibilita' di cristalluria da amoxicillina. Nei pazienti con cateteri vescicali, deve essere mantenuto un controllo regolare della pervieta'. Durante il trattamento con amoxicillina, si devono utilizzare i metodi enzimatici con glucosio ossidasi ogni volta che si effettuano test per la presenza di glucosio nelleurine in quanto possono presentarsi risultati falsi positivi con i metodi non enzimatici. La presenza di acido clavulanico nell'amoxicillina/acido clavulanico puo' causare un legame non specifico di IgG e albumina da parte delle membrane dei globuli rossi, che porta a un falso positivo nel test di Coombs. Sono stati riportati risultati di test positivi utilizzando il test Bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIAin pazienti che ricevevano amoxicillina/acido clavulanico e che sonostati conseguentemente trovati esenti da infezioni da Aspergillus. Conil test bio-Rad Laboratories Platelia Aspergillus EIA, sono state riportate reazioni incrociate con polisaccaridi non- Aspergillus e polifuranosio. Pertanto risultati positivi nei test in pazienti che ricevonoamoxicillina/acido clavulanico devono essere interpretati con cautelae confermati da altri metodi diagnostici. Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 20 mg di aspartame (E951) per bustina. L'aspartame e' una fonte di fenilalanina. Questo medicinale deve essere usato con cautela nei pazienti con fenilchetonuria. Non sono disponibili studi ne' non-clinici ne' clinici sull'uso di aspartame nei bambini al di sotto delle 12 settimane di eta'. L'aroma fragola incluso in Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici 875 mg/125 mg polvere per sospensioneorale in bustine contiene maltodestrine (glucosio). I pazienti affettida rari problemi di malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. L'aroma fragola incluso in Amoxicillinae Acido Clavulanico Almus Generici 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine contiene 0,024% di alcol benzilico per ogni dose,equivalente a 0,0031 mg per ogni bustina. L'alcol benzilico puo' causare reazioni allergiche.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Associazione di penicilline, inclusi gli inibitori delle beta-lattamasi.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 25 gradi C. Conservare nellaconfezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a qualsiasi penicillina o ad unoqualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. Anamnesi positiva per gravi reazioni di ipersensibilita' immediata (ad esempio anafilassi) ad altri agenti beta- lattamici (ad esempio cefalosporine, carbapenemi o monobattamici). Anamnesi positiva per ittero/insufficienza epatica dovuti ad amoxicillina/acido clavulanico (vedere paragrafo 4.8).
DENOMINAZIONE
AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO ALMUS GENERICI 875 MG/125 MG POLVEREPER SOSPENSIONE ORALE
ECCIPIENTI
crospovidone (E1202), silice colloidale anidra (E551), aspartame (E951), magnesio stearato (E470b), aroma fragola (contenente maltodestrinedi mais e alcol benzilico).
EFFETTI INDESIDERATI
Le reazioni avverse (ADR) piu' comunemente riportate sono diarrea, nausea e vomito. Le ADRs provenienti da studi clinici e da indagini post-marketing con amoxicillina/acido clavulanico, sono di seguito riportate secondo la classificazione MedDRA per sistemi ed organi. La seguenteterminologia e' stata utilizzata per classificare la frequenza deglieffetti indesiderati. Molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1000 a <1/100); rara (da >= 10000 a <1/1000); molto rara (<1/10000); non nota (non puo' essere stimata dai dati disponibili). Infezioni e infestazioni. Comune: candidosi mucocutanea; non nota: sviluppo di organismi non-suscettibili. Patologie del sistemaemolinfopoietico. Rara: leucopenia reversibile (compresa neutropenia), trombocitopenia; non nota: agranulocitosi reversibile, anemia emolitica, prolungamento del tempo di sanguinamento e di protrombina¹. Disturbi del sistema immunitario^10. Non nota: edema angioneurotico, anafilassi, sindrome tipo da malattia da siero, vasculite da ipersensibilita'. Patologie del sistema nervoso. Non comune: vertigini, cefalea; nonnota: iperattivita' reversibile, convulsioni^2, meningite asettica. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea; comune: nausea^3, vomito; non comune: cattiva digestione; non nota: colite associata ad antibiotici^4, lingua nera villosa. Patologie epatobiliari. Non comune:aumento delle AST e/o ALT^5; non nota: epatite^6, ittero colestatico^6. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo^7. Non comune: eruzione cutanea, prurito, orticaria; rara: eritema multiforme; non nota: sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica, dermatite esfoliativa bollosa, pustolosi esantematosa generalizzata acuta (AGEP)^9, reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS). Patologie renali e urinarie. Non nota: nefrite interstiziale, cristalluria^8. ¹Vedere paragrafo 4.4. ^2 Vedere paragrafo 4.4. ^3 La nausea e' piu' spesso associata ai dosaggi orali piu' elevati. Se le reazioni gastrointestinali sono evidenti, queste possono essere ridotte assumendoamoxicillina/acido clavulanico ai pasti. ^4 Incluse la colite pseudomembranosa e la colite emorragica (vedere paragrafo 4.4). ^5 Un aumentomoderato della AST e/o della ALT e' stato osservato nei pazienti trattati con antibiotici della classe dei beta-lattamici, ma il significatodi queste osservazioni non e' noto. ^6 Questi effetti sono stati riportati con altre penicilline e cefalosporine (vedere paragrafo 4.4). ^7Se compare qualsiasi reazione cutanea di ipersensibilita', il trattamento deve essere interrotto (vedere paragrafo 4.4). ^8 Vedere paragrafo 4.9. ^9 Vedere paragrafo 4.4. ^10 Vedere paragrafo 4.3 e 4.4. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioniavverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni- reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza. Studi negli animali non indicano effetti dannosi, direttio indiretti, relativi alla gravidanza, allo sviluppo embrionale/fetale, al parto o allo sviluppo postnatale (vedere paragrafo 5.3). Dati limitati sull'uso di amoxicillina/acido clavulanico durante la gravidanzanegli esseri umani non indicano un aumento nel rischio di malformazioni congenite. In un unico studio in donne con rottura prematura, pretermine, della membrana fetale, e' stato segnalato che il trattamento profilattico con amoxicillina/acido clavulanico puo' essere associato adun aumento del rischio di enterocolite necrotizzante nei neonati. L'uso in gravidanza deve essere evitato, a meno che non sia considerato essenziale da parte del medico. Allattamento. Entrambe le sostanze sonoescrete nel latte materno (non sono noti gli effetti dell'acido clavulanico sul bambino che viene allattato). Di conseguenza, nel bambino che viene allattato sono possibili diarrea e infezioni micotiche dellemucose, che rendono necessario in alcuni casi l'interruzione dell'allattamento. Deve essere presa in considerazione la possibilita' di sensibilizzazione. Amoxicillina/acido clavulanico deve essere somministratodurante il periodo dell'allattamento solo dopo che il rischio/beneficio sia stato valutato da parte del medico.
INDICAZIONI
Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici e' indicato nel trattamento delle seguenti infezioni negli adulti e nei bambini di peso uguale o superiore a 40 kg (vedere paragrafi 4.2, 4.4 e 5.1): sinusiti batteriche acute (diagnosticate in modo adeguato); otite media acuta; esacerbazioni acute di bronchiti croniche (diagnosticate in modo adeguato); polmonite acquisita in comunita'; cistite; pielonefrite; infezionidella pelle e dei tessuti molli, in particolare cellulite, morsi di animale, ascesso dentale grave con celluliti diffuse; infezioni ossee edarticolari, in particolare osteomielite. Si devono tenere in considerazione le linee-guida ufficiali sull'uso appropriato degli agenti antibatterici.
INTERAZIONI
Anticoagulanti orali. Gli anticoagulanti orali e le penicilline sono stati ampiamente usati nella pratica clinica senza segnalazioni di interazioni. Tuttavia, in letteratura vi sono casi di aumentato rapporto internazionale normalizzato in pazienti in corso di mantenimento con acenocumarolo o warfarin, ai quali era stato prescritto un trattamento con amoxicillina. Se e' necessaria la co-somministrazione, il tempo diprotrombina o il rapporto internazionale normalizzato devono essere attentamente monitorati nel caso di aggiunta o sospensione di amoxicillina. Inoltre, possono essere necessari aggiustamenti del dosaggio deglianticoagulanti orali (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Metotrexato. Le penicilline possono ridurre l'escrezione di metotrexato, causando un potenziale aumento nella tossicita'. Probenecid. L'uso concomitante di probenecid non e' raccomandato. Il probenecid riduce la secrezione tubulare renale di amoxicillina. Dall'uso concomitante di probenecid puo' conseguire un prolungato aumento dei livelli di amoxicillina nel sanguema non di acido clavulanico. Micofenolato mofetile. Nei pazienti trattati con micofenolato mofetile, a seguito dell'inizio di trattamento con amoxicillina ed acido clavulanico orale, si e' riscontrata la riduzione della concentrazione pre-dose di acido micofenolico metabolita attivo (MPA) di circa il 50%. La variazione del livello pre-dose puo' non rappresentare accuratamente le modifiche dell'esposizione complessiva di MPA. Pertanto, un cambiamento della dose di micofenolato mofetilenon dovrebbe di norma essere necessario in assenza di segni clinici di disfunzione del trapianto. Tuttavia, deve essere eseguito uno stretto monitoraggio clinico durante la combinazione e subito dopo il trattamento antibiotico.
POSOLOGIA
Posologia. Le dosi sono espresse in termini di contenuto di amoxicillina/acido clavulanico tranne quando le dosi sono definite nei termini di un singolo componente. La dose di Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Generici che viene scelta per il trattamento di ogni singola infezione deve tenere conto di: patogeni attesi e loro probabile suscettibilita' agli agenti antibatterici (vedere paragrafo 4.4); gravita' e sito dell'infezione; eta', peso e funzionalita' renale del paziente, come descritto di seguito. L'uso di formulazioni alternative di amoxicillina/acido clavulanico (ad esempio quelle che forniscono dosi piu' altedi amoxicillina e/o di differenti rapporti di amoxicillina/acido clavulanico) deve essere considerato come necessario (vedere paragrafi 4.4e 5.1). Per adulti e bambini di peso >= 40 kg questa formulazione diamoxicillina/acido clavulanico fornisce una dose totale giornaliera di1750 mg di amoxicillina/250 mg di acido clavulanico con dosaggio di due volte al giorno e di 2625 mg di amoxicillina/375 mg di acido clavulanico per il dosaggio di tre volte al giorno, quando somministrato come raccomandato di seguito. Se si considera necessaria una dose giornaliera piu' elevata di amoxicillina, si raccomanda di scegliere un'altrapreparazione di acido amoxicillina / clavulanico al fine di evitare la somministrazione di dosi giornaliere di acido clavulanico elevate non necessarie (vedere paragrafi 4.4 e 5.1). La durata della terapia deve essere definita in base alla risposta del paziente. Alcune infezioni(ad esempio le osteomieliti) richiedono periodi di trattamento piu' lunghi. Il trattamento non deve essere proseguito oltre 14 giorni senzaun controllo medico (vedere paragrafo 4.4 relativamente alla terapiaprolungata). Adulti e bambini di peso >= 40 kg. Dosi raccomandate: dose standard: (per tutte le indicazioni) una bustina da 875 mg/125 mg due volte al giorno. Dose piu' alta (in particolare per infezioni qualiotite media, sinusite, infezioni del tratto respiratorio inferiore edinfezioni del tratto urinario): una bustina da 875 mg/125 mg tre volteal giorno. Bambini di peso < 40 kg. Amoxicillina e Acido ClavulanicoAlmus Generici polvere per sospensione orale non e' adatto ai bambinidi peso < 40 kg, i quali possono essere trattati con formulazioni in compresse pediatriche, sospensione orale o bustine pediatriche. Dosi raccomandate: da 25 mg/3,6 mg/kg/al giorno a 45 mg/6,4 mg/kg/al giorno assunti in due dosi suddivise; fino a 70 mg/10 mg/kg/giorno suddivise in due dosi puo' essere considerato per alcune infezioni (quali otite media, sinusite e infezioni del tratto respiratorio inferiore). Non sono disponibili dati clinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico relativi a dosi maggiori di 45 mg/6,4 mg per kg al giorno nei bambini di eta' inferiore ai 2 anni. Non sono disponibili daticlinici per le formulazioni 7:1 di amoxicillina/acido clavulanico neibambini di eta' inferiore ai 2 mesi. Non e' possibile pertanto fornireraccomandazioni posologiche in questa popolazione. Anziani. Non si considera necessario un aggiustamento del dosaggio. Insufficienza renale. Non e' richiesto un aggiustamento della dose nei pazienti con clearance della creatinina (CrCl) maggiore di 30 ml/min. Nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 30 ml/min, non c'e' raccomandazione per l'uso di formulazioni di amoxicillina/acido clavulanico con unrapporto amoxicillina - acido clavulanico di 7:1, in quanto non sono disponibili aggiustamenti del dosaggio. Insufficienza epatica. Dosare con cautela e monitorare la funzionalita' epatica ad intervalli regolari (vedere paragrafi 4.3 e 4.4). Modo di somministrazione. Amoxicillinae Acido Clavulanico Almus Generici polvere per sospensione orale bustine e' per uso orale. Amoxicillina e Acido Clavulanico Almus Genericideve essere somministrato ai pasti per minimizzare la potenziale intolleranza gastrointestinale. La terapia puo' iniziare con una formulazione per via parenterale e continuare con una preparazione orale. Il contenuto di una bustina a dose singola deve essere sciolto in mezzo bicchiere d'acqua prima di ingerirlo.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni bustina contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e potassio clavulanato corrispondente a 125 mg di acidoclavulanico. Eccipienti con effetto noto: aspartame (E951), maltodestrine (glucosio) e alcol benzilico. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.