AMLODIPINA AURO*28CPR 5MG

AVVERTENZE
La sicurezza e l'efficacia dell'amlodipina nelle crisi ipertensive non sono state valutate. Insufficienza cardiaca: i pazienti con insufficienza cardiaca devono essere trattati con cautela. In uno studio a lungo termine, controllato con placebo, in pazienti con insufficienza cardiaca grave (NYHA di grado III e IV), l'incidenza di edema polmonare segnalata era piu' alta nel gruppo trattato con l'amlodipina piuttosto che nel gruppo trattato con placebo (vedere paragrafo 5.1). I bloccanti dei canali del calcio, tra cui amlodipina, devono essere usati con cautela nei pazienti con insufficienza cardiaca congestizia, in quanto possono aumentare il rischio di futuri eventi cardiovascolari e mortalita'. Compromissione epatica: l'emivita di amlodipina e' prolungata e i valori di AUC piu' alti in pazienti con funzionalita' epatica compromessa; i dosaggi raccomandati non sono stati stabiliti. L'amlodipina deve quindi essere somministrata all'inizio con dosaggio piu' basso e usata cautela, sia nel trattamento iniziale che quando si aumenta la dose. La titolazione della dose deve essere lenta e un attento monitoraggio e' necessario nei pazienti con insufficienza epatica grave. Anziani: negli anziani l'aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.2 e 5.2). Compromissione renale: l'amlodipina puo' essere usata con un dosaggio normale in tali pazienti. Le variazioni delle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate al grado di compromissione renale. L'amlodipina non e' dializzabile. Amlodipina Aurobindo contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' e' essenzialmente 'senza sodio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Bloccanti dei canali del calcio, bloccanti selettivi dei canali del calcio con effetti principalmente vascolari.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Amlodipina e' controindicata in pazienti con: ipersensibilita' ai derivati diidropiridinici, amlodipina o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipotensione grave; shock (incluso shock cardiogeno); ostruzione del tratto dell'efflusso del ventricolo sinistro (per es. stenosi aortica grave); insufficienza cardiaca emodinamicamente instabile dopo infarto miocardico acuto.
DENOMINAZIONE
AMLODIPINA AUROBINDO COMPRESSE
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, calcio idrogeno fosfato anidro, sodio amido glicolato, magnesio stearato.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' comunemente riportate durante il trattamento sono sonnolenza, vertigini, cefalea, palpitazioni, vampate, dolore addominale, nausea, gonfiore alle caviglie, edema e affaticamento. Elenco delle reazioni avverse: le seguenti reazioni avverse sono state osservate e riportate durante il trattamento con amlodipina con le seguenti frequenze: Molto comune (>=1/10); comune (da >=1/100 a <1/10); non comune (da >=1/1.000 a <=1/100); raro (da >=1/10.000 a <=1/1.000); molto raro (<=1/10.000); non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascuna classe di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine decrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: leucocitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Molto raro: reazioni allergiche. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperglicemia. Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia, cambiamenti di umore (incluso ansia), depressione; raro: confusione. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza, vertigini, mal di testa (specialmente all'inizio del trattamento); non comune: tremore, disgeusia, sincope, ipoestesia, parestesia; molto raro: ipertonia, neuropatia periferica. Patologie dell'occhio. Non comune: disturbi della vista (incluso diplopia). Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; non comune: aritmia (incluso bradicardia, tachicardia ventricolare e fibrillazione atriale); molto raro: infarto miocardico. Patologie vascolari. Comune: vampate; non comune: ipotensione; molto raro: vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea; non comune: tosse, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore addominale, nausea, dispepsia, alterate abitudini intestinali (incluso diarrea e costipazione); non comune: vomito, secchezza delle fauci; molto raro: pancreatite, gastrite, iperplasia gengivale. Patologie epatobiliari. Molto raro: epatite, ittero, aumento degli enzimi epatici*. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: alopecia, porpora, alterazioni del colore della pelle, iperidrosi, prurito, rash, esantema, orticaria; molto raro: angioedema, eritema multiforme, dermatite esfoliativa, sindrome di stevens-johnson, edema di quincke, fotosensibilita'; non nota: necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: gonfiore alle caviglie, crampi muscolari; non comune: artralgia, mialgia, dolore alla schiena. Patologie renali e urinarie. Non comune: disturbi della minzione, nicturia, aumento della frequenza urinaria. Patologie del sistema riproduttivo e della mammella. Non comune: impotenza, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: edema; comune: affaticamento, astenia; non comune: dolore al petto, dolore, malessere. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso, perdita di peso. *Per lo piu' comprende colestasi. Sono stati segnalati casi eccezionali di sindrome extrapiramidale. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionale di segnalazione all'indirizzo www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non e' stata stabilita la sicurezza di amlodipina nelle donne in gravidanza. Negli studi sugli animali, e' stata osservata una tossicita' riproduttiva a dosi elevate (vedere paragrafo 5.3). L'uso in gravidanza e' raccomandato solo quando non ci sono alternative piu' sicure e quando la malattia stessa comporta un rischio maggiore per la madre ed il feto. Allattamento al seno: l'amlodipina viene escreta nel latte materno. La percentuale della dose materna ricevuta dal neonato e' stata stimata con un intervallo interquartile del 3-7%, con un massimo del 15%. L'effetto dell'amlodipina sui neonati non e' noto. Una decisione se continuare/interrompere l'allattamento o continuare/interrompere la terapia con amlodipina deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e il beneficio della terapia con amlodipina per la madre. Fertilita': in alcuni pazienti trattati con calcio-antagonisti sono stati segnalati cambiamenti biochimici reversibili nella testa degli spermatozoi. I dati clinici sono insufficienti per quanto riguarda il potenziale effetto dell'amlodipina sulla fertilita'. In uno studio sui ratti, sono stati trovati effetti negativi sulla fertilita' maschile (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Ipertensione. Angina pectoris cronica, stabile. Angina vasospastica (di Prinzmetal).
INTERAZIONI
Effetti di altri medicinali su amlodipina. Inibitori del CYP3A4: l'uso concomitante di amlodipina con forti o moderati inibitori del CYP3A4 (inibitori delle proteasi, antifungini azolici, macrolidi come eritromicina o claritromicina, verapamil o diltiazem) puo' dar luogo ad un significativo aumento nell'esposizione dell'amlodipina. La traduzione clinica di queste variazioni delle PK puo' essere piu' pronunciata negli anziani. Possono essere richiesti un monitoraggio clinico e un aggiustamento della dose. Induttori del CYP3A4: al momento della somministrazione concomitante di induttori noti del CYP3A4, la concentrazione plasmatica di amlodipina puo' variare. Pertanto, deve essere monitorata la pressione sanguigna e deve essere valutato un possibile aggiustamento della dose sia durante sia dopo la somministrazione di farmaci concomitanti, in particolare con forti induttori del CYP3A4 (ad es. rifampicina, Hypericum perforatum). La somministrazione di amlodipina non e' raccomandata con l'assunzione di pompelmo o succo di pompelmo in quanto in alcuni pazienti la biodisponibilita' puo' essere aumentata con conseguente aumento degli effetti della pressione arteriosa. Dantrolene (infusione): negli animali sono stati osservati fibrillazione ventricolare letale e collasso cardiovascolare in associazione con iperkaliemia dopo la somministrazione di verapamil e dantrolene per via endovenosa. A causa del rischio di iperkaliemia, si raccomanda che la somministrazione concomitante di calcio antagonisti, quali amlodipina, debba essere evitata nei pazienti suscettibili di ipertermia maligna e nella gestione di ipertermia maligna. Effetti dell'amlodipina su altri prodotti medicinali: gli effetti antiipertensivi dell'amlodipina si sommano agli effetti antiipertensivi di altri medicinali con proprieta' antiipertensive. Tacrolimus: c'e' il rischio di un aumento dei livelli di tacrolimus nel sangue quando viene somministrato in contemporanea con amlodipina, ma il meccanismo farmacocinetico di questa interazione non e' completamente conosciuto. Per evitare la tossicita' di tacrolimus, la somministrazione di amlodipina in un paziente trattato con tacrolimus chiede il monitoraggio dei livelli di tacrolimus nel sangue e, se appropriato, un aggiustamento della dose di tacrolimus. Inibitori del target meccanicistico della rapamicina (mTOR): gli inibitori di mTOR come sirolimus, temsirolimus ed everolimus sono substrati di CYP3A. Amlodipina e' un debole inibitore di CYP3A. In caso di uso concomitante, amlopidina puo' aumentare l'esposizione agli inibitori di mTOR. Ciclosporina: non sono stati condotti studi di interazione con ciclosporina e amlodipina nei volontari sani o in altre popolazioni ad eccezione dei pazienti che hanno subi'to trapianto del rene, dove sono stati osservati aumenti variabili della concentrazione di ciclosporina (in media 0%-40%). Nei pazienti con trapianto del rene su amlodipina deve essere preso in considerazione il monitoraggio dei livelli di ciclosporina e se necessario devono essere fatte riduzioni della dose di ciclosporina. Simvastatina: la co-somministrazione di dosi multiple di 10 mg di amlodipina con 80 mg di simvastatina ha determinato un aumento del 77% dell'esposizione alla simvastatina rispetto a simvastatina da sola. Limitare la dose di simvastatina nei pazienti in amlodipina a 20 mg al giorno. Negli studi clinici di interazione, non si e' rilevata alcuna influenza dell'amlodipina sulla farmacocinetica di atorvastatina, digossina o warfarin.
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: sia per l'ipertensione che per l'angina la dose abituale iniziale e' di 5 mg una volta al giorno di Amlodipina Aurobindo, che puo' essere aumentata a una dose massima di 10 mg a seconda della risposta individuale del paziente. Nei pazienti ipertesi, Amlodipina Aurobindo e' stata utilizzata in combinazione con un diuretico tiazidico o un alfa-bloccante o un beta-bloccante o un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina. Per l'angina, Amlodipina Aurobindo puo' essere utilizzata come monoterapia o in combinazione con altri medicinali antianginosi in pazienti con angina refrattaria ai nitrati e/o ad adeguate dosi di beta-bloccanti. Non e' richiesto alcun aggiustamento della dose di Amlodipina Aurobindo nella somministrazione concomitante di diuretici tiazidici, beta-bloccanti e ACE-inibitori. Popolazioni speciali. Anziani: Amlodipina Aurobindo viene utilizzata a dosi simili sia nei pazienti anziani che in quelli piu' giovani ed e' ugualmente ben tollerata. Regimi di dosaggio normale sono raccomandati nei pazienti anziani, ma un aumento del dosaggio deve avvenire con cautela (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Insufficienza epatica: non sono stati stabiliti dosaggi raccomandati in pazienti con lieve o moderata insufficienza epatica; pertanto, bisogna essere cauti nella scelta del dosaggio e si deve iniziare con il dosaggio piu' basso (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). La farmacocinetica dell'amlodipina non e' stata studiata nei casi di insufficienza epatica grave. Nei pazienti con grave insufficienza epatica amlodipina deve essere iniziata alla dose piu' bassa e titolata lentamente. Insufficienza renale: cambiamenti nelle concentrazioni plasmatiche di amlodipina non sono correlate con il grado di compromissione renale e, pertanto, e' raccomandato il dosaggio normale. L'amlodipina non e' dializzabile. Popolazione pediatrica: bambini e adolescenti con ipertensione da 6 anni a 17 anni di eta'. Nei pazienti pediatrici di eta' dai 6-17 anni, la dose raccomandata dell'antiipertensivo orale e' di 2,5 mg una volta al giorno, come dose iniziale, titolata fino a 5 mg una volta al giorno se l'obiettivo della pressione arteriosa non e' raggiunto dopo 4 settimane. Dosi superiori a 5 mg al giorno non sono stati studiati in pazienti pediatrici (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Bambini di eta' inferiore a 6 anni: non ci sono dati disponibili. Modo di somministrazione: compressa per la somministrazione orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa contiene Amlodipina besilato equivalente a 5 mg o 10 mg di amlodipina. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.