ALIKRES*28CPS GASTR 30MG

AVVERTENZE
Mania e convulsioni: Alikres deve essere usato con cautela nei pazienti con una storia di mania o una diagnosi di disturbo bipolare e/o convulsioni. Midriasi: in associazione all'uso di duloxetina e' stata riportata midriasi; pertanto, si deve usare cautela nella prescrizione diAlikres a pazienti con aumentata pressione intraoculare o nei pazientia rischio di glaucoma acuto ad angolo chiuso. Pressione arteriosa e frequenza cardiaca: in alcuni pazienti la duloxetina e' stata associataad un aumento della pressione arteriosa e ad ipertensione clinicamente significativa. Questo puo' essere dovuto all'effetto di duloxetina sul sistema noradrenergico. Con duloxetina sono stati riportati casi dicrisi ipertensive, soprattutto nei pazienti con ipertensione pre-esistente. Pertanto, nei pazienti con diagnosi di ipertensione e/o altra patologia cardiaca, si raccomanda un monitoraggio pressorio, soprattutto durante il primo mese di trattamento. La duloxetina deve essere usata con cautela nei pazienti le cui condizioni cliniche possono risultare compromesse da patologie che comportano un aumento della frequenza cardiaca o della pressione arteriosa. Deve inoltre essere usata cautelaquando duloxetina viene somministrata in concomitanza a medicinali che possono alterarne il metabolismo (vedere paragrafo 4.5). Pazienti che durante la terapia con duloxetina presentano un aumento della pressione arteriosa persistente nel tempo, deve essere considerata una riduzione della dose, o una graduale sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.8). La terapia con duloxetina non deve essere iniziata nei pazienti con ipertensione arteriosa non controllata (vedere paragrafo 4.3). Compromissione renale: nei pazienti con grave compromissione renale in emodialisi (clearance della creatinina < 30 ml/min) le concentrazioni plasmatiche di duloxetina risultano aumentate. Per i pazienti con grave compromissione renale, vedere paragrafo 4.3. Per informazionisui pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale, vedere paragrafo 4.2. Sindrome serotoninergica: come con altri medicinali ad azione serotoninergica, la sindrome serotoninergica, una condizione potenzialmente pericolosa per la vita, puo' verificarsi durante il trattamento con duloxetina, in particolare con il contemporaneouso di altri medicinali serotoninergici (inclusi gli SSRI, gli antidepressivi triciclici SNRI o i triptani), con medicinali che alterano ilmetabolismo della serotonina come gli IMAO, o con antipsicotici o altri antagonisti della dopamina che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici (vedere paragrafi 4.3 e 4.5). I sintomidella sindrome serotoninergica possono includere alterazioni dello stato mentale (ad es. agitazione, allucinazioni, coma), instabilita' delsistema nervoso autonomo (ades tachicardia, pressione arteriosa instabile, ipertermia), anomalie neuromuscolari (ad es iperreflessia, incoordinazione) e/o sintomi gastrointestinali (ad es. nausea, vomito, diarrea). Se un trattamento concomitante con duloxetina ed altri medicinali serotoninergici che possono influenzare i sistemi neurotrasmettitoriali serotoninergici e/o dopaminergici e' clinicamente giustificato, siconsiglia un'attenta osservazione del paziente, in particolare all'inizio del trattamento e durante gli aumenti della dose. Erba di San Giovanni: le reazioni avverse possono essere piu' comuni durante l'uso diAlikres in associazione con preparazioni a base di piante medicinalicontenenti l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum). Suicidio. Disturbo depressivo maggiore e disturbo d'ansia generalizzato: la depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (eventi correlati al suicidio). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione significativa della malattia. Poiche' il miglioramento dei sintomi puo' non verificarsi sia durante le prime settimane di trattamento che nelle settimane successive,in tale periodo i pazienti devono essere strettamente monitorati. E'esperienza clinica generale che il rischio di suicidio puo' aumentarenelle prime fasi del processo di guarigione. Altre patologie psichiatriche per le quali Alikres e' prescritto possono anche essere associatead un aumentato rischio di eventi correlati al suicidio. Inoltre, queste situazioni patologiche possono coesistere con il disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con altri disturbi psichiatrici si devono pertanto osservare le stesse precauzioni seguite duranteil trattamento di pazienti con disturbo depressivo maggiore. I pazienti con una storia di eventi correlati al suicidio oppure quelli che presentano pensieri suicidari prima dell'inizio del trattamento sono notiper avere un rischio piu' elevato di sviluppare pensieri suicidari otentativi di suicidio, e devono essere attentamente monitorati duranteil trattamento. In una metanalisi di studi clinici con farmaci antidepressivi controllati verso placebo, condotta su pazienti adulti con disturbi psichiatrici, e' stato dimostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario con gli antidepressivi rispetto al placebo, in pazienti di eta' inferiore ai 25 anni. Durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati segnalati casi di pensieri suicidari e comportamenti suicidari (vedi paragrafo 4.8). La terapia deve prevedere un'attenta supervisione dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, soprattutto durante leprime fasi del trattamento ed in seguito a modificazioni posologiche.I pazienti (e chi si prende cura di loro) devono essere avvertiti inmerito alla necessita' di controllare e di riferire immediatamente almedico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di insoliti cambiamenti comportamentali, qualora questi sintomi si manifestano. Dolore neuropaticodiabetico periferico: come con altri medicinali aventi simile azionefarmacologica (antidepressivi), durante la terapia con duloxetina od entro poco tempo dalla sospensione del trattamento sono stati riportaticasi isolati di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari. Per quanto riguarda i fattori di rischio per il suicidio nella depressione,si rimanda a quanto detto in precedenza. I medici devono incoraggiarei pazienti a riferire qualsiasi pensiero o sensazione di angoscia inqualsiasi momento. Uso in bambini ed adolescenti di eta' inferiore ai18 anni: Alikres non deve essere usato per il trattamento di bambini eadolescenti con meno di 18 anni.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Psicoanalettici, altri antidepressivi.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore a 25 gradi C. Conservare il farmaconella confezione originale per proteggerlo dall'umidita'.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1. L'uso contemporaneo di Alikres con gli Inibitori della Monoamino Ossidasi (IMAO) non selettivi ed irreversibili e' controindicato (vedere paragrafo 4.5). Epatopatia con alterazionedella funzionalita' epatica (vedere paragrafo 5.2). Alikres non deveessere usato in associazione con fluvoxamina, ciprofloxacina o enoxacina (potenti inibitori del CYP1A2) poiche' tale associazione determinaconcentrazioni plasmatiche elevate di duloxetina (vedere paragrafo 4.5). Alterazione grave della funzionalita' renale (clearance della creatinina < 30 ml/min) (vedere paragrafo 4.4). L'inizio del trattamento con Alikres e' controindicato nei pazienti con ipertensione non controllata, in quanto puo' esporre i pazienti ad un potenziale rischio di crisi ipertensiva (vedere paragrafi 4.4 e 4.8).
DENOMINAZIONE
ALIKRES CAPSULE RIGIDE GASTRORESISTENTI
ECCIPIENTI
Contenuto della capsula: sfere di zucchero (saccarosio, amido di mais), ipromellosio 6 cP, saccarosio, ipromellosio ftalato, talco (E553b),trietilcitrato (E1505). Involucro della capsula: gelatina (E441), titanio diossido (E171), indigotina (E132), ossido di ferro giallo (E172)- solo per le capsule da 60 mg, inchiostro (shellac (E904), ossido diferro nero (E172)).
EFFETTI INDESIDERATI
a. Riassunto del profilo di sicurezza Nei pazienti trattati con duloxetina le reazioni avverse piu' comunemente riportate sono state nausea,cefalea, secchezza della bocca, sonnolenza e capogiro. Tuttavia, la maggioranza delle reazioni avverse comuni si e' presentata da lieve a moderata, generalmente esse sono iniziate precocemente durante la terapia e la maggior parte di esse tendeva a ridursi con il proseguimento della terapia. b. Elenco delle reazioni avverse: le reazioni avverse osservate in segnalazioni spontanee e in studi clinici controllati con placebo. Reazioni avverse. Valutazione della frequenza: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, <1/10), non comune (>=1/1.000, <1/100), rara(>=1/10.000 - <1/1.000), molto rara (<1/10.000). Per ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono presentati in ordine decrescente di gravita'. Infezioni ed infestazioni. Non comune: laringite. Disturbi del sistema immunitario. Rara: reazione anafilattica, disturbodi ipersensibilita'. Patologie endocrine. Rara: ipotiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diminuzione dell'appetito; non comune: iperglicemia (riportata specialmente nei pazienti diabetici); rara: disidratazione, iposodiemia siadh6. Disturbi psichiatrici. Comune: insonnia, agitazione, riduzione della libido, ansia, orgasmo anormale, sogni anomali; non comune: ideazione suicidaria5,7, disturbi del sonno, bruxismo, disorientamento, apatia; rara: comportamento suicidario 5,7, mania, allucinazioni, comportamento aggressivo e ira4.Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea, sonnolenza; comune: capogiro, letargia, tremore, parestesia; non comune: mioclonia, acatisia7, nervosismo, disturbo dell'attenzione, disgeusia, discinesia,sindrome delle gambe senza riposo, scarsa qualita' del sonno; rara: sindrome serotoninergica6, convulsioni1, irrequietezza psicomotoria6, sintomi extra-piramidali6. Patologie dell'occhio. Comune: visione offuscata; non comune: midriasi, compromissione della visione; rara: glaucoma. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito1; non comune: vertigini, otalgia. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni; noncomune: tachicardia, aritmia sopraventricolare, principalmente fibrillazione atriale. Patologie vascolari. Comune: aumento della pressionesanguigna3, vampate; non comune: sincope2, ipertensione3,7, ipotensione, ortostatica2, estremita' fredde; rara: crisi ipertensive3,6. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadiglio; non comune: costrizione alla gola, epistassi; rara: malattia polmonare interstiziale10, polmonite eosinofila6. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: nausea a bocca secca; comune: stipsi, diarrea, dolore addominale, vomito, dispepsia, flatulenza; non comune: emorragia gastro-intestinale7, gastroenterite, eruttazione, gastrite, disfagia; rara: stomatite, ematochezia, alitosi, colite microscopica9. Patologie epatobiliari. Non comune: epatite3, enzimi epatici aumentati (alt, ast, fosfatasialcalina), danno epatico acuto; rara: insufficienza epatica6, ittero6.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: aumento della sudorazione, eruzione cutanea; non comune: sudorazioni notturne, orticaria, dermatite da contatto, sudorazione fredda, reazioni di fotosensibilita', aumentata tendenza a sviluppare lividi; rara: sindrome di stevens-johnson6, edema angioneurotico6; molto rara: vasculite cutanea.Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolori muscoloscheletrici, spasmi muscolari; non comune: rigidita' muscolare, contrazione muscolare; rara: trisma. Patologie renali eurinarie. Comune: disuria, pollachiuria; non comune: ritenzione urinaria, difficolta' a iniziare la minzione, nicturia, poliuria, ridotto flusso urinario; rara: odore alterato delle urine. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disfunzione erettile, disturbi dell'eiaculazione, eiaculazione ritardata; non comune: emorragia acarico dell'apparato riproduttivo femminile, disturbi mestruali, disfunzione sessuale, dolore ai testicoli; rara: sintomi della menopausa, galattorrea, iperprolattinemia, emorragia postparto6. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: cadute8, stanchezza; non comune: dolore al torace7, sensazione di anormalita', sensazione di freddo, sete, brividi, malessere, sensazione di caldo, alterazione dell'andatura. Esami diagnostici. Comune: riduzione dipeso; non comune: aumento di peso, aumento della creatina fosfochinasiematica, potassio ematico aumentato; rara: colesterolo ematico aumentato. ^1 Casi di convulsioni e casi di tinnito sono stati inoltre riportati dopo la sospensione del trattamento. ^2 Casi di ipotensione ortostatica e sincope sono stati riportati soprattutto all'inizio del trattamento. ^3 Vedere paragrafo 4.4. ^4 Casi di comportamento aggressivo eira sono stati riportati specialmente nelle fasi precoci del trattamento o dopo la sua sospensione. ^5 Casi di ideazione suicidaria e comportamenti suicidari sono stati riportati durante terapia con duloxetinao nelle fasi precoci dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 4.4). ^6 Frequenza stimata delle reazioni avverse riportate durante il periodo di farmacovigilanza successivo alla commercializzazione; non osservate negli studi clinici controllati con placebo. ^7 Differenza non statisticamente significativa dal placebo. ^8 Le cadute sonostate piu' comuni nei soggetti anziani (>= 65 anni di eta'). ^9 Frequenza stimata in base a tutti i dati degli studi clinici. ^10 Frequenzastimata in base a studi clinici controllati con placebo c. Descrizionedelle reazioni avverse selezionate: l'interruzione del trattamento con duloxetina (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente riportate sono capogiro, disturbi del sensorio (incluse parestesie o sensazioni tipo scossa elettrica,con particolare localizzazione cranica), disturbi del sonno (insonniae sogni vividi), affaticamento, sonnolenza, agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore, cefalea, mialgia, irritabilita', diarrea, iperidrosi e vertigini. Generalmente, per gli SSRI e gli SNRI, questi eventi sono di entita' da lieve a moderata ed autolimitanti, tuttavia, in alcuni pazienti possono essere gravi e/o prolungati. Si consiglia pertanto che, se non e' piu' richiesto il trattamento con duloxetina, vi sia una graduale interruzione, condotta tramite un decremento graduale della dose (vedere paragrafo 4.2 e paragrafo 4.4).
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Fertilita': negli studi su animali, duloxetina non ha avuto effetti sulla fertilita' maschile, e gli effetti nelle femmine sono stati evidenti solo a dosi che hanno causato una tossicita' materna. Gravidanza: studi effettuati su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva per l'esposizione a concentrazioni sistemiche (AUC) di duloxetina piu' basse rispetto all'esposizione clinica massima (vedere paragrafo 5.3). Due ampi studi osservazionali non suggeriscono un incremento complessivo del rischio di malformazioni congenite maggiori (uno effettuato negli USA che ha incluso 2500 donne esposte alla duloxetina duranteil primo trimestre di gravidanza e uno effettuato nell'Unione Europeache ha incluso 1500 donne esposte alla duloxetina durante il primo trimestre di gravidanza). L'analisi sulle specifiche malformazioni come malformazioni cardiache mostra risultati non conclusivi. Nello studio condotto nell'Unione Europea, l'esposizione materna alla duloxetina durante la gravidanza avanzata (in ogni momento a partire dalla ventesimasettimana gestazionale fino al parto) e' risultata associata con un aumento del rischio di nascita pretermine (meno del doppio, il che corrisponde a circa 6 ulteriori nascite premature ogni 100 donne trattatecon duloxetina nell'ultima parte della gravidanza). La maggior parte e' avvenuta tra la 35 e la trentaseiesima settimana di gestazione. Questa associazione non e' stata osservata nello studio condotto negli USA. I dati osservazionali negli USA hanno fornito evidenza di un rischioaumentato (meno del doppio) di emorragia post-parto a seguito dell'esposizione a duloxetina entro il mese prima del parto. Dati epidemiologici indicano che l'uso di farmaci SSRI durante la gravidanza, in particolare nelle fasi avanzate della gravidanza, puo' aumentare il rischiodi ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN). Sebbene nessuno studio abbia investigato l'associazione di PPHN al trattamento con SNRI, questo rischio potenziale non puo' essere escluso con duloxetina, considerando il meccanismo d'azione (inibizione della ricaptazionedella serotonina). Come con altri medicinali serotoninergici, sintomida sospensione possono verificarsi nel neonato dopo un uso materno diduloxetina in prossimita' del parto. Sintomi da sospensione osservaticon duloxetina possono includere ipotonia, tremore, nervosismo, difficolta' nell'allattamento, difficolta' respiratoria e convulsioni. La maggior parte dei casi si sono verificati sia alla nascita sia entro pochi giorni dalla nascita. Alikres deve essere usato in gravidanza solose il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il feto. Le donne devono essere informate di riferire al loro medico dell'inizio di una gravidanza o dell'intenzione di intraprendere una gravidanza durante la terapia. Allattamento: sulla base di uno studio effettuato su 6 donne in periodo di allattamento, che non allattavano al senoi loro bambini, e' emerso che duloxetina viene scarsamente eliminatanel latte materno. Calcolata in mg/kg, la dose infantile giornaliera stimata corrisponde circa allo 0,14% della dose materna (vedere paragrafo 5.2). Poiche' la sicurezza di duloxetina nei neonati non e' nota, l'uso di Alikres durante l'allattamento al seno non e' raccomandato.
INDICAZIONI
Trattamento del disturbo depressivo maggiore. Trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico. Trattamento del disturbo d'ansia generalizzato. Alikres e' indicato negli adulti. Per ulteriori informazioni consultare il paragrafo 5.1.
INTERAZIONI
Inibitori della monoamina ossidasi (MAO-I): a causa del rischio di comparsa della sindrome serotoninergica, la duloxetina non deve essere usata in associazione con gli IMAO non selettivi ed irreversibili, o almeno entro i 14 giorni immediatamente successivi alla sospensione del trattamento con un IMAO. In base all'emivita di duloxetina, si devono attendere almeno 5 giorni dopo la sospensione di Alikres prima di iniziare il trattamento con un IMAO (vedere paragrafo 4.3). L'uso di Alikres in associazione con un IMAO selettivo e reversibile, come moclobemide, non e' raccomandato (vedere paragrafo 4.4). L'antibiotico linezolide' un IMAO reversibile non selettivo e non deve essere somministratoa pazienti in trattamento con Alikres (vedere paragrafo 4.4). Inibitori del CYP1A2: poiche' il CYP1A2 e' coinvolto nel metabolismo della duloxetina, e' probabile che l'uso di duloxetina in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 determini concentrazioni piu' alte di duloxetina. La fluvoxamina (100 mg una volta al giorno), un potente inibitoredel CYP1A2, ha diminuito la clearance plasmatica apparente di duloxetina di circa il 77% ed ha aumentato di 6 volte l'AUC 0-t. Pertanto Alikres non deve essere somministrato in associazione con potenti inibitori del CYP1A2 come la fluvoxamina (vedere paragrafo 4.3). Medicinali per il SNC: il rischio di assunzione di duloxetina in associazione conaltri medicinali attivi sul SNC non e' stato valutato in maniera sistematica, ad eccezione dei casi descritti in questo paragrafo. Pertanto,si consiglia cautela quando Alikres viene assunto in associazione conaltri medicinali od altre sostanze che agiscono a livello del sistemanervoso centrale, inclusi l'alcool ed i medicinali sedativi (ad esempio benzodiazepine, morfinomimetici, antipsicotici, fenobarbitale, antistaminici sedativi). Farmaci serotoninergici: in rari casi, nei pazienti che assumono SSRI/SNRI in associazione con medicinali serotoninergici e' stata riportata sindrome serotoninergica. Si consiglia cautela se Alikres viene usato contemporaneamente con medicinali serotoninergici come SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici come clomipramina o amitriptilina, IMAO come moclobemide o linezolid, Erba di S. Giovanni (Hypericum perforatum) o triptani, tramadolo, petidina e triptofano (vedereparagrafo 4.4). Effetti di duloxetina su altri medicinali. Medicinalimetabolizzati dal CYP1A2: la farmacocinetica della teofillina, un substrato del CYP1A2, non e' risultata significativamente alterata dallasomministrazione contemporanea con duloxetina (60 mg due volte al giorno). Medicinali metabolizzati dal CYP2D6: la duloxetina e' un inibitore moderato del CYP2D6. Quando la duloxetina e' stata somministrata adun dosaggio di 60 mg due volte al giorno in associazione con una singola dose di desipramina, un substrato del CYP2D6, l'AUC di desipraminae' aumentato di 3 volte. La somministrazione contemporanea di duloxetina (40 mg due volte al giorno) aumenta l'AUC allo steady state di tolterodina (2 mg due volte al giorno) del 71% ma non influenza le farmacocinetiche del suo metabolita attivo 5-idrossile, e non si raccomanda un aggiustamento del dosaggio. Si consiglia cautela se Alikres e' somministrato in associazione con medicinali che sono prevalentemente metabolizzati dal CYP2D6 (risperidone, antidepressivi triciclici [TCA] comenortriptilina, amitriptilina ed imipramina) in particolare se questihanno un basso indice terapeutico (come flecainide, propafenone e metoprololo). Contraccettivi orali ed altri agenti steroidei: i risultatidi studi in vitro dimostrano che duloxetina non induce l'attivita' catalitica del CYP3A. Non sono stati effettuati studi specifici sull'interazione del farmaco in vivo. Anticoagulanti ed agenti antipiastrinici:deve essere usata cautela quando la duloxetina viene somministrata inassociazione con anticoagulanti orali o con agenti antipiastrinici acausa di un potenziale aumento del rischio di sanguinamento attribuibile ad una interazione farmacodinamica. Inoltre, quando duloxetina e' stata somministrata a pazienti in trattamento con warfarin sono stati riferiti aumenti dei valori INR. Ciononostante, la somministrazione diduloxetina in associazione a warfarin in condizioni di stato stazionario, in volontari sani, come parte di uno studio di farmacologia clinica, non ha dato luogo ad una variazione clinicamente significativa delvalore INR rispetto al basale o della farmacocinetica di R- o S-warfarin. Effetti di altri medicinali su duloxetina. Antiacidi ed antagonisti dei recettori H2: la somministrazione di duloxetina in associazionecon antiacidi contenenti alluminio e magnesio o di duloxetina con famotidina non ha avuto un effetto significativo sulla velocita' o entita'dell'assorbimento di duloxetina dopo somministrazione di una dose orale di 40 mg. Induttori del CYP1A2: studi di analisi della farmacocinetica di popolazione hanno evidenziato che i fumatori presentano concentrazioni plasmatiche di duloxetina quasi del 50% piu' basse rispetto ainon fumatori.
POSOLOGIA
Posologia. Disturbo depressivo maggiore: il dosaggio di partenza e dimantenimento raccomandato e' 60 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino ad una dose massima di 120 mg al giorno, sono stati valutatiin studi clinici dal punto di vista della sicurezza. Tuttavia, non c'e' evidenza clinica che suggerisca che i pazienti che non rispondono al dosaggio iniziale raccomandato possano beneficiare di ulteriori innalzamenti della dose. La risposta terapeutica si osserva abitualmente dopo 2 - 4 settimane di trattamento. Dopo consolidamento della rispostaantidepressiva, si raccomanda di continuare il trattamento per diversi mesi, al fine di evitare la ricaduta. Nei pazienti con una storia diripetuti episodi di depressione maggiore e che rispondono alla duloxetina, puo' essere preso in considerazione un ulteriore trattamento a lungo termine con dosaggio da 60 a 120 mg al giorno. Disturbo d'ansia generalizzato: il dosaggio di partenza raccomandato nei pazienti con disturbo d'ansia generalizzato e' 30 mg una volta al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Nei pazienti che presentano una risposta insufficiente il dosaggio deve essere aumentato a 60 mg, che e' la dose di mantenimento abituale nella maggior parte dei pazienti. Nei pazienti con co-morbilita' per il disturbo depressivo maggiore, il dosaggio di partenza e di mantenimento e' 60 mg una volta al giorno (vedereanche le raccomandazioni sul dosaggio sopra riportate). Negli studi clinici, dosaggi fino a 120 mg al giorno hanno dimostrato di essere efficaci e sono stati valutati da un punto di vista della sicurezza. Nei pazienti con insufficiente risposta a 60 mg, possono pertanto essere considerati aumenti fino a 90 mg o a 120 mg. Un aumento del dosaggio deve essere effettuato in base alla risposta clinica ed alla tollerabilita'. Dopo il consolidamento della risposta, si raccomanda di continuareil trattamento per diversi mesi, al fine di evitare una ricaduta. Dolore neuropatico diabetico periferico: il dosaggio di partenza e di mantenimento raccomandato e' 60 mg al giorno indipendentemente dall'assunzione di cibo. Dosaggi superiori a 60 mg una volta al giorno, fino aduna dose massima di 120 mg al giorno somministrata in dosi frazionatein parti uguali, sono stati valutati in studi clinici dal punto di vista della sicurezza. La concentrazione plasmatica di duloxetina mostraun'ampia variabilita' interindividuale (vedere paragrafo 5.2). Pertanto, pazienti che non rispondono sufficientemente a 60 mg possono trarrebeneficio da un dosaggio piu' elevato. La risposta al trattamento deve essere valutata dopo 2 mesi. Dopo questo periodo di tempo, nei pazienti con risposta iniziale inadeguata e' improbabile una risposta tardiva. Il beneficio terapeutico deve essere rivalutato regolarmente (almeno ogni tre mesi) (vedere paragrafo 5.1). Popolazioni speciali. Pazienti anziani: nei pazienti anziani non e' raccomandato un aggiustamentodel dosaggio solamente in base all'eta'. Tuttavia, come con qualsiasimedicinale, deve essere osservata cautela nel trattamento dei pazientianziani, specialmente nel disturbo depressivo maggiore o nel disturbod'ansia generalizzato con Alikres 120 mg al giorno, per il quale i dati sono limitati (vedere paragrafi 4.4 e 5.2). Compromissione epatica:Alikres non deve essere usato nei pazienti con epatopatia con alterazione della funzionalita' epatica (vedere paragrafi 4.3 e 5.2). Compromissione renale: nei pazienti con lieve o moderata alterazione della funzionalita' renale (clearance della creatinina tra 30 e 80 ml/min) none' necessario un aggiustamento del dosaggio. Alikres non deve essereusato in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina <30 ml/min; vedere paragrafo 4.3). Popolazione pediatrica: laduloxetina non deve essere usata nei bambini e negli adolescenti di eta' inferiore ai 18 anni per il trattamento del disturbo depressivo maggiore a causa di problemi di sicurezza ed efficacia (vedere ai paragrafi 4.4, 4.8 e 5.1). La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del disturbo d'ansia generalizzato nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 7 e 17 anni non sono state stabilite. I dati attualmente disponibili sono descritti ai paragrafi 4.8, 5.1 e 5.2. La sicurezza e l'efficacia di duloxetina per il trattamento del dolore neuropatico diabetico periferico non sono state studiate. Non vi sono dati disponibili. Sospensione del trattamento: la sospensione brusca deve essere evitata. Quando si interrompe il trattamento con Alikres le dosidevono essere gradualmente ridotte nell'arco di almeno una o due settimane per ridurre il rischio di comparsa di sintomi da sospensione (vedere paragrafi 4.4 e 4.8). Se a seguito della riduzione della dose o della sospensione del trattamento si presentino sintomi intollerabili, e' da tenere in considerazione la possibilita' di riprendere il trattamento con la dose precedentemente prescritta. Successivamente, il medico curante puo' decidere di continuare a ridurre il dosaggio in manierapiu' graduale. Modo di somministrazione: per uso orale.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni capsula rigida gastroresistente contiene 30 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato); ogni capsula rigida gastroresistente contiene 60 mg di duloxetina (come duloxetina cloridrato). Eccipiente con effetti noti: saccarosio. Ogni capsula da 30 mg contiene fino a 43 mg disaccarosio. Ogni capsula da 60 mg contiene fino a 87 mg di saccarosio.Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.