ALBUMINA UMANA GR*EV50ML200G/L

AVVERTENZE
Tracciabilita': al fine di migliorare la tracciabilita' dei prodotti medicinali biologici, il nome e il numero di lotto del prodotto somministrato devono essere chiaramente registrati. Il sospetto di reazioni allergiche o di tipo anafilattico richiede l'immediata sospensione dell'infusione. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamentomedico standard per lo shock. L'albumina deve essere utilizzata con cautela nelle condizioni in cui l'ipervolemia e le sue conseguenze o l'emodiluizione possono rappresentare un rischio particolare per il paziente. Esempi di tali condizioni sono: insufficienza cardiaca scompensata, ipertensione, varici esofagee, edema polmonare, diatesi emorragica, anemia severa, anuria renale e post-renale. In un'analisi post-hoc di sottogruppi di pazienti con lesioni cerebrali traumatiche, in uno studio controllato randomizzato con soluzione salina vs albumina come ripristino di liquidi corporei in pazienti in condizioni critiche, l'albumina e' stata correlata a un 'aumento della pressione intratecale e all'aumento della mortalita' rispetto alla soluzione salina. L'albuminadeve quindi essere usata con cautela nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche. L'effetto colloido-osmotico dell'albumina umana a 200g/l e' circa quattro volte quello del plasma umano. Pertanto, quando si somministra albumina concentrata, occorre prestare attenzione per assicurare unadeguata idratazione del paziente. I pazienti devono essereaccuratamente monitorati per evitare un sovraccarico circolatorio e un'iperidratazione. Le soluzioni di albumina umana da 200-250 g/l hannouna concentrazione relativamente bassa di elettroliti rispetto alle soluzioni di albumina umana da 40-50 g/l. Quando si somministra albumina, occorre monitorare lo stato elettrolitico del paziente (vedere paragrafo 4.2) e attuare le misure appropriate a ripristinare o mantenereil normale equilibrio elettrolitico. Le soluzioni di albumina non devono essere diluite con acqua per soluzioni iniettabili in quanto cio' puo' causare un'emolisi nei riceventi. Se devono essere reintegrati volumi relativamente elevati, e' necessario controllare i parametri dellacoagulazione e l'ematocrito. Occorre porre attenzione per garantire un adeguata sostituzione degli altri componentiematici (fattori della coagulazione, elettroliti, piastrine ed eritrociti). Se la dose e la velocita' di infusione non sono adattate alla situazione circolatoria del paziente, puo' verificarsi ipervolemia. Ai primi segni clinici di sovraccarico cardiovascolare (cefalea, dispnea, congestione delle vene giugulari), o di aumento della pressione arteriosa, aumento della pressione venosa ed edema polmonare, l'infusione deve essere interrotta immediatamente. Agenti trasmissibili: le misure standard per prevenire leinfezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati a partire dal sangue o plasma umanicomprendono la selezione dei donatori, lo screeningdelle donazioni individuali e dei pool di plasma per marcatori specifici di infezione e l'inclusione di fasi di fabbricazione efficaci perl'inattivazione/rimozione dei virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati a partire dal sangue o dal plasma umani, non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmettere agenti infettivi. Questo vale anche per virus e altri agenti patogeni,sconosciuti o emergenti. Non sono stati segnalati casi di trasmissionidi virus con albumina prodotta in accordo alle specifiche della Farmacopea europea e secondo processi consolidati. E' fortemente raccomandato che ogni volta che Albumina Umana Grifols 200 g/l viene somministrato a un paziente, siano registrati il nome e il numero di lotto del prodotto al fine di mantenere una tracciabilita' tra il paziente e il lotto del prodotto. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Albumina Umana Grifols 200 g/l nei bambini non sono state stabilitein studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica sull'impiego dell'albumina umana nei bambini suggerisce che non siano da attendersi effetti dannosi, purche' venga posta particolare attenzione alladose da somministrare al fine di evitare un sovraccarico cardiovascolare. Avvertenze speciali sugli eccipienti: questo medicinale contiene 33,4 mg di sodio per ogni flaconcino da 10 ml, 166,8 mg di sodio per ogni flacone/sacca da 50 ml e 333,5 mg di sodio per ogni flacone/sacca da 100 ml equivalenti, rispettivamente, a 1,7%, 8,3% e 16,7% della dosemassima di assunzione giornaliera raccomandata dall'OMS che corrisponde a 2 g di sodio per un adulto. Questo medicinale contiene potassio,meno di 1 mmol (39 mg) per flaconcino/flacone/sacca, cioe' e' essenzialmente 'senza potassio'.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Sostituti del plasma e frazioni proteiche plasmatiche.
CONSERVAZIONE
Non conservare a temperatura superiore a 30 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino/il flacone/la sacca nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' alle preparazioni a base di albumina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.
DENOMINAZIONE
ALBUMINA UMANA GRIFOLS 200 G/L SOLUZIONE PER INFUSIONE
ECCIPIENTI
Ogni ml contiene: cloruro di sodio (q.b. ione sodio) 0,145 mmol, caprilato di sodio 0,016 mmol, N-acetiltriptofanato di sodio 0,016 mmol, acqua per preparazioni iniettabili q.b. La soluzione contiene 130-160 mmol/l di sodio e meno di 2 mmol/l di potassio.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: reazioni lievi quali arrossamentocutaneo, orticaria, febbre e nausea si verificano raramente. Queste reazioni normalmente scompaiono rapidamente quando la velocita' di infusione viene diminuita o l'infusione viene interrotta. Molto raramente possono verificarsi gravi reazioni, come lo shock anafilattico. In questi casi l'infusione deve essere interrotta e deve essere iniziato un trattamento appropriato. Per la sicurezza riguardante gli agenti trasmissibili, vedere il paragrafo 4.4. Elenco delle reazioni avverse: e' stato stilato in base alla classificazione per sistemi e organi MedDRA (SOC e livello termine preferito) e include gli eventi avversi verificatisi con l'uso di soluzioni di albumina umana. Non ci sono dati concordi sulla frequenza degli effetti indesiderati da studi clinici. I seguenti dati sono coerenti con il profilo di sicurezza delle soluzioni abase di albumina umana Grifols e sono confermati dall'esperienza post-commercializzazione. Dal momento che la segnalazione di reazioni avverse nel post-commercializzazione e' volontaria e proviene da una popolazione di dimensioni non note, non e' possibile stimare in maniera affidabile la frequenza di queste reazioni. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, reazione anafilattica, ipersensibilita'. Patologie vascolari. Non nota: rossore. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non nota: orticaria. Patologie sistemiche e condizioni relative allasede di somministrazione. Non nota: piressia. Popolazione pediatrica:non ci sono dati specifici che consentano di valutare la possibile insorgenza di reazioni avverse differenti in questa popolazione. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinalee' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite Agenzia Italiana del Farmaco, Sito web: https://www.aifa.gov.it/web/guest/content/segnalazioni-reazioni- avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: la sicurezza dell'uso di Albumina Umana Grifols 200 g/l nelle donne durante la gravidanza non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Tuttavia, l'esperienza clinica con albumina suggerisceche non siano da attendersi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato. Allattamento: non e' noto se Albumina Umana Grifols 200 g/l sia escreto nel latte materno. L'escrezione di albumina umana nel latte non e' stata studiata negli animali. La decisionese continuare/interrompere l'allattamento al seno o continuare/interrompere la terapia con Albumina Umana Grifols deve essere presa tenendoconto del beneficio dell'allattamento al seno per il bambino e del beneficio della terapia con Albumina Umana Grifols per la madre. Fertilita': non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con Albumina Umana Grifols 200 g/l. Tuttavia, l'albumina umana e' un normale costituente del sangue umano.
INDICAZIONI
Reintegro e mantenimento del volume ematico circolante, laddove l'ipovolemia sia stata dimostrata e l'uso di un colloide sia appropriato. Albumina Umana Grifols puo' essere usato in tutte le fasce d'eta'. Per la popolazione pediatrica, si veda la sezione 4.4.
INTERAZIONI
Non sono note interazioni specifiche dell'albumina umana con altri medicinali.
POSOLOGIA
La concentrazione della preparazione di albumina, la dose e la velocita' di infusione devono essere adattate alle esigenze individuali del paziente. Posologia: la dose richiesta dipende dal peso del paziente, dalla gravita' del trauma o della malattia e dalle continue perdite difluidi e proteine. Per determinare la dose necessaria, occorre misurare l'adeguatezza del volume circolante e non i livelli di albumina plasmatica. Se si deve somministrare albumina umana, e' necessario monitorare regolarmente i parametri emodinamici, quali: pressione arteriosa efrequenza cardiaca, pressione venosa centrale, pressione di incuneamento nell'arteria polmonare, produzione di urina, elettroliti, ematocrito/emoglobina. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia di Albumina Umana Grifols 200 g/l nei bambini non e' stata stabilita in studi clinici controllati. Si veda anche la sezione 4.4. Modo di somministrazione: l'albumina umana puo' essere somministrata direttamente pervia endovenosa o puo' essere anche diluita in una soluzione isotonica(per esempio, glucosio al 5% o cloruro di sodio allo 0,9%). La velocita' di infusione deve essere stabilita sulla base delle condizioni cliniche individuali del paziente e dell'indicazione. Nella plasmaferesi,la velocita' di infusione deve essere regolata in funzione della velocita' di eliminazione. Per maggiori informazioni, vedere il paragrafo6.6.
PRINCIPI ATTIVI
Albumina Umana Grifols 200 g/l e' una soluzione contenente 200 g/l (20%) di proteine totali, costituite per almeno il 95% da albumina umana.Un flaconcino da 10 ml contiene 2 g di albumina umana. Un flacone da50 ml contiene 10 g di albumina umana. Un flacone da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Una sacca da 50 ml contiene 10 g di albumina umana. Una sacca da 100 ml contiene 20 g di albumina umana. Albumina Umana Grifols 200 g/l ha un effetto iperoncotico rispetto al plasma normale. Eccipiente(i) con effetti noti: la soluzione contiene tra 130 e 160 mmol/l di sodio e meno di 2 mmol/l di potassio. Prodotto da plasma di donatori umani. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.