AERIUS*30CPR ORODISP 2,5MG

AVVERTENZE
Compromissione della funzione renale: in caso di insufficienza renale severa, Aerius deve essere usato con cautela (vedere paragrafo 5.2). Crisi convulsive: Desloratadina deve essere somministrata con cautela in pazienti con anamnesi personale o familiare di crisi convulsive, e soprattutto in bambini piccoli (vedere paragrafo 4.8), che sono piu' suscettibili a sviluppare nuove crisi convulsive durante il trattamento con desloratadina. Le persone che forniscono assistenza possono prendere in considerazione l'interruzione di desloratadina in pazienti in cui si verifica una crisi convulsiva durante il trattamento. Ogni compressa orodispersibile di Aerius 2,5 mg contiene 1,4 mg di fenilalanina. La fenilalanina puo' essere dannosa per soggetti con fenilchetonuria. Aerius compresse orodispersibili contiene aspartame (E951): questo medicinale contiene 2,55 mg di aspartame (E951) per ogni dose di una compressa orodispersibile da 2,5 mg di Aerius. Aspartame (E951) ingerito oralmente e' idrolizzato nel tratto gastrointestinale. Uno dei principali prodotti della sua idrolisi e' la fenilalanina. Puo' essere dannoso se il paziente e' affetto da fenilchetonuria (PKU). Aerius compresse orodispersibili contiene sodio: questo medicinale contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, cioe' essenzialmente "senza sodio".
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Antistaminico - H 1 antagonista.
CONSERVAZIONE
Conservare nella confezione originale.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo, a uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1 o alla loratadina.
DENOMINAZIONE
AERIUS 2,5 MG COMPRESSE ORODISPERSIBILI
ECCIPIENTI
Cellulosa microcristallina, amido pregelatinizzato, sodio, amido glicolato, magnesio stearato, copolimero metacrilato butilato, crospovidone, sodio, idrogeno carbonato, acido citrico, silice colloidale diossido, ossido ferrico, mannitolo aspartame (E951), aroma Tutti-Frutti.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: in studi clinici, la desloratadina nella formulazione sciroppo e' stata somministrata a una popolazione pediatrica. L'incidenza globale delle reazioni avverse era simile tra il gruppo che assumeva desloratadina sciroppo e il gruppo che assumeva placebo e non differiva in modo significativo rispetto al profilo di sicurezza osservato nei pazienti adulti. In studi clinici condotti per un certo numero di indicazioni, comprese rinite allergica e orticaria cronica idiopatica, alla dose raccomandata di 5 mg al giorno, sono stati segnalati effetti indesiderati con Aerius compresse in una percentuale di pazienti del 3% superiore rispetto al placebo. Gli eventi avversi piu' frequenti segnalati in eccesso rispetto al placebo sono stati affaticamento (1,2%), bocca secca (0,8%) e cefalea (0,6%). Popolazione pediatrica: in uno studio clinico condotto su 578 pazienti adolescenti, di eta' compresa tra 12 e 17 anni, l'evento avverso piu' comune e' stato la cefalea; questo evento si e' verificato nel 5,9% dei pazienti trattati con desloratadina e nel 6,9% dei pazienti che avevano ricevuto il placebo. La frequenza delle reazioni avverse segnalate in eccesso rispetto al placebo negli studi clinici e altri effetti indesiderati segnalati durante la commercializzazione sono elencati di seguito. Le frequenze sono definite come molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000) e non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: aumento dell'appetito. Disturbi psichiatrici. Molto raro: allucinazioni; non nota: comportamento anormale, aggressività. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; molto raro: capogiro, sonnolenza, insonnia, iperattività psicomotoria, convulsioni. Patologie cardiache. Molto raro: tachicardia, palpitazioni; non nota: prolungamento del qt. Patologie gastrointestinali. Comune: bocca secca; molto raro: dolore addominale, nausea, vomito, dispepsia, diarrea. Patologie epatobiliari. Molto raro: aumento degli enzimi epatici, aumento della bilirubina, epatite; non nota: ittero. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non nota: fotosensibilità. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: mialgia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento; molto raro: reazioni di ipersensibilità (come anafilassi, angioedema, dispnea, prurito, eruzione cutanea e orticaria); non nota: astenia. Esami diagnostici. Non nota: aumento ponderale. Popolazione pediatrica: altri effetti indesiderati segnalati durante il periodo post-marketing in pazienti pediatrici con una frequenza non nota comprendevano prolungamento del QT, aritmia, bradicardia, comportamento anormale e aggressivita'. Uno studio osservazionale retrospettivo sulla sicurezza ha indicato un'aumentata incidenza di crisi convulsive di nuova insorgenza in pazienti da 0 a 19 anni di eta' quando erano in trattamento con desloratadina rispetto ai periodi in cui non erano in trattamento con desloratadina. Tra i bambini di eta' compresa tra 0 e 4 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 37,5 (intervallo di confidenza (IC) 95% 10,5-64,5) per 100.000 persone anno (PA) con un tasso di base di crisi convulsive di nuova insorgenza di 80,3 per 100.000 PA. Tra i pazienti di eta' compresa tra 5 e 19 anni, l'aumento assoluto corretto e' stato di 11,3 (IC 95% 2,3-20,2) per 100.000 PA con un tasso di base di 36,4 per 100.000 PA. (Vedere paragrafo 4.4). Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite l'Agenzia Italiana del Farmaco, sito web: https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: un ampio numero di dati in donne in gravidanza (piu' di 1.000 gravidanze esposte) indica che la desloratadina non causa malformazioni o tossicita' fetale/neonatale. Gli studi sugli animali non indicano effetti nocivi diretti o indiretti per quanto riguarda la tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Come misura precauzionale, e' preferibile evitare l'uso di Aerius durante la gravidanza. Allattamento: la desloratadina e' stata rilevata in neonati e lattanti allattati al seno delle donne trattate. L'effetto della desloratadina su neonati/lattanti non e' noto. Si deve pertanto decidere se interrompere l'allattamento o interrompere/astenersi dalla terapia con Aerius considerando il benificio dell'allattamento al seno per il bambino e quello della terapia per la madre. Fertilita': non ci sono dati disponibili sulla fertilita' maschile e femminile.
INDICAZIONI
Aerius e' indicato negli adulti, negli adolescenti di eta' pari o superiore a 12 anni e nei bambini di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni per l'alleviamento dei sintomi associati a: rinite allergica (vedere paragrafo 5.1), orticaria (vedere paragrafo 5.1).
INTERAZIONI
Nel corso degli studi clinici con desloratadina compresse nei quali sono stati somministrati contemporaneamente eritromicina o ketoconazolo non sono state osservate interazioni di rilevanza clinica (vedere paragrafo 5.1). Popolazione pediatrica: studi di interazione sono stati effettuati solo negli adulti. In uno studio di farmacologia clinica l'assunzione concomitante di Aerius compresse con alcol non ha mostrato di potenziare gli effetti dannosi dell'alcol sulle capacita' psicofisiche dei soggetti (vedere paragrafo 5.1). Tuttavia, durante l'uso post-marketing sono stati segnalati casi di intolleranza e di intossicazione alcolica. Pertanto, si raccomanda cautela in caso di assunzione concomitante di alcol.
POSOLOGIA
Posologia Adulti e adolescenti ( di eta' pari o superiore a 12 anni ) La dose raccomandata di Aerius e' due compresse orodispersibili da 2,5 mg poste nella bocca una volta al giorno. Popolazione pediatrica Bambini di eta' compresa tra i 6 e gli 11 anni: la dose raccomandata di Aerius e' una compressa orodispersibile da 2,5 mg posta nella bocca una volta al giorno. La sicurezza e l'efficacia di Aerius 2,5 mg compresse orodispersibili nei bambini di eta' inferiore a 6 anni non sono state stabilite. L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina in bambini di eta' compresa tra 6 e 11 anni e' limitata (vedere paragrafo 5.2) L'esperienza proveniente dagli studi clinici che hanno valutato l'efficacia di desloratadina negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 17 anni e' limitata (vedere paragrafi 4.8 e 5.1) Si deve trattare la rinite allergica intermittente (presenza dei sintomi per meno di 4 giorni nel corso di una settimana o per meno di 4 settimane) in accordo con la valutazione della storia clinica del paziente e si puo' interrompere il trattamento dopo la risoluzione dei sintomi e ricominciare dopo che siano riapparsi. Nel caso di rinite allergica persistente (presenza dei sintomi per 4 giorni o piu' nel corso di una settimana e per piu' di 4 settimane) si puo' consigliare ai pazienti un trattamento continuativo durante il periodo di esposizione agli allergeni. Modo di somministrazione Uso orale. La dose puo' essere assunta con o senza cibo. Immediatamente prima dell'uso e' necessario rimuovere con attenzione la pellicola di chiusura del blister e prelevare la dose di compressa orodispersibile senza romperla. La dose di compressa orodispersibile va posta nella bocca dove si sciogliera' immediatamente. Non sono necessari acqua o altri liquidi per ingerire la dose. E' necessario assumere la dose non appena il blister e' stato aperto.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa orodispersibile contiene 2,5 mg di desloratadina. Eccipiente(i) con effetti noti: questo medicinale contieneaspartame (E951) (vedere paragrafo 4.4). Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.