ACIDO IBANDR DOC*1CPR RIV150MG

AVVERTENZE
Ipocalcemia: un'esistente ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con Acido ibandronico DOC Generici. Anche altri disturbi del metabolismo osseo e minerale devono essere trattati efficacemente. Un'adeguata assunzione di calcio e vitamina D e' importante in tutte le pazienti. Irritazioni gastrointestinali: i bifosfonati somministrati oralmente possono causare irritazione locale del tratto superiore della mucosa gastrointestinale. A causa di questi possibili effettiirritanti e del potenziale peggioramento della patologia di base, occorre usare cautela quando Acido ibandronico DOC Generici e' somministrato a pazienti con problemi del tratto gastrointestinale superiore incorso (per esempio esofago di Barrett, disfagia, altre malattie esofagee, gastrite, duodenite o ulcere noti). Eventi avversi quali esofagite, ulcere esofagee ed erosioni esofagee, in alcuni casi gravi e che richiedono l'ospedalizzazione, raramente con sanguinamento o seguite da stenosi o perforazione dell'esofago, sono stati riportati in pazienti in trattamento con bifosfonati orali. Il rischio di eventi avversi gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non si sono attenuti alle istruzioni per il dosaggio e/o che continuano ad assumere bifosfonati per via orale dopo lo sviluppo di sintomi riferibiliad irritazione esofagea. I pazienti devono prestare particolare attenzione ed essere in grado di attenersi alle istruzioni per il dosaggio (vedere paragrafo 4.2). I medici devono essere attenti a qualsiasi segno o sintomo che segnali una possibile reazione esofagea e i pazienti devono essere informati di sospendere Acido ibandronico DOC Generici erivolgersi al medico se sviluppano disfagia, odinofagia, dolore retrosternale o insorgenza o peggioramento di pirosi. Mentre nessun aumentodel rischio e' stato osservato negli studi clinici controllati, vi sono state segnalazioni post-marketing di ulcere gastriche e duodenali con l'uso orale di bifosfonati, alcune delle quali gravi ed associate acomplicanze. Dato che i farmaci antinfiammatori non steroidei e i bifosfonati sono entrambi associati alla comparsa di irritazione gastrointestinale, si deve usare cautela durante la somministrazione contemporanea. Osteonecrosi della mandibola/mascella: dopo l'immissione in commercio, l'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata riportata moltoraramente nei pazienti che assumono acido ibandronico per l'osteoporosi (vedere paragrafo 4.8). L'inizio del trattamento o di un nuovo ciclo di terapia deve essere ritardato nei pazienti con lesioni aperte noncicatrizzate dei tessuti molli all'interno del cavo orale. Si raccomanda una visita odontoiatrica con un'appropriata profilassi dentale e una valutazione individuale del rapporto rischio/beneficio prima del trattamento con Acido ibandronico DOC Generici in pazienti con fattori di rischio concomitanti. Si devono considerare i seguenti fattori di rischio quando si valuta il rischio di un paziente di sviluppare l'osteonecrosi della mandibola/mascella: potenza del prodotto medicinale cheinibisce il riassorbimento dell'osso (rischio piu' elevato per i composti piu' potenti), via di somministrazione (rischio piu' alto con la somministrazione per via parenterale) e dose cumulativa della terapia per il riassorbimento osseo; cancro, condizioni di co-morbilita' (es. anemia, coagulopatie, infezione), fumo; terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi, radioterapia alla testa e al collo; scarsa igiene orale, malattia periodontale, dentierescarsamente fissate, storia di patologia dentale, procedure dentali invasive come ad esempio le estrazioni dentarie. Tutti i pazienti devonoessere incoraggiati a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsiai controlli odontoiatrici di routine, e a riportare immediatamente qualsiasi sintomo orale come mobilita' dentale, dolore o gonfiore, ulcere non guarite o secrezione durante il trattamento con Acido ibandronico DOC Generici. Durante il trattamento, le procedure dentali invasivepossono essere effettuate solo dopo attenta considerazione e devono essere evitate in stretta prossimita' della somministrazione di Acido ibandronico DOC Generici. Il piano di trattamento dei pazienti che sviluppano l'osteonecrosi della mandibola/mascella deve essere definito instretta collaborazione con medico, dentista e chirurgo orale con esperienza sull'osteonecrosi della mandibola/mascella. Un'interruzione temporanea del trattamento con Acido ibandronico DOC Generici deve esserepresa in considerazione fino a che la condizione non si risolva e i fattori rischio contribuenti siano mitigati laddove possibile. Osteonecrosi del canale uditivo esterno: e' stata riferita osteonecrosi del canale uditivo esterno in concomitanza con l'uso di bifosfonati, prevalentemente in associazione a terapie di lungo termine. Tra i possibili fattori di rischio dell'osteonecrosi del canale uditivo esterno sono inclusi l'uso di steroidi e la chemioterapia e/o fattori di rischio locali quali infezione o trauma. L'eventualita' di osteonecrosi del canaleuditivo esterno deve essere valutata in pazienti trattati con bifosfonati che presentano sintomi a carico dell'orecchio, tra cui infezioni croniche dell'orecchio. Fratture atipiche del femore: sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino a sopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore alla coscia o all'inguine, spesso associato a evidenze di diagnostica per immagini di fratture da stress, settimane omesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto, nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale deve essere esaminato il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale si deve prendere in considerazione l'interruzione della terapia con bifosfonati in attesa di una valutazione del pazientebasata sul rapporto beneficio rischio individuale. Durante il trattamento con bifosfonati i pazienti devono essere informati di segnalare qualsiasi dolore alla coscia, all'anca o all'inguine e qualsiasi paziente che manifesti tali sintomi deve essere valutato per la presenza diun'incompleta frattura del femore. Compromissione della funzione renale: a causa della limitata esperienza clinica, Acido ibandronico DOC Generici non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30 mL/min (vedere paragrafo 5.2).
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Farmaci per il trattamento delle patologie ossee, bifosfonati.
CONSERVAZIONE
Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati al paragrafo 6.1; ipocalcemia; anomalie dell'esofago che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi o acalasia; incapacita'di mantenere la posizione eretta in piedi o da seduti per almeno 60 minuti.
DENOMINAZIONE
ACIDO IBANDRONICO DOC GENERICI 150 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: povidone, cellulosa microcristallina, amido dimais pregelificato, crospovidone, silice colloidale anidra, gliceroldibeenato. Rivestimento della compressa. Opadry OY-LS-28908 (Bianco II) contenente: ipromellosa, lattosio monoidrato, titanio biossido (E171), macrogol 4000.
EFFETTI INDESIDERATI
Riassunto del profilo di sicurezza: le reazioni avverse piu' gravi chesono state riportate sono reazione anafilattica/shock, fratture atipiche del femore, osteonecrosi della mascella, irritazione gastrointestinale e infiammazione oculare (vedere paragrafo "Descrizione di alcunereazioni avverse" e paragrafo 4.4). Le reazioni avverse piu' frequentemente riportate sono artralgia e sintomi simil-influenzali. Questi sintomi, in genere di breve durata, di intensita' lieve o moderata, sonotipicamente associati alla prima dose e di solito si risolvono nel corso di un trattamento continuativo senza bisogno di interventi correttivi (vedere paragrafo "Malattia simil-influenzale"). Elenco delle reazioni avverse: di seguito e' presentato un elenco completo delle reazioni avverse note. La sicurezza del trattamento orale con acido ibandronico 2,5 mg una volta al giorno e' stata valutata su 1251 pazienti trattati in 4 studi clinici controllati verso placebo, di cui la maggior parte dei pazienti proveniva dallo studio principale sulle fratture della durata di tre anni (MF 4411). Nello studio principale della durata di due anni su donne in post-menopausa affette da osteoporosi (BM 16549), la sicurezza complessiva di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella di 2,5 mg di acido ibandronico algiorno. La percentuale complessiva delle pazienti che hanno riportatouna reazione avversa e' stata del 22,7% e 25,0% con la somministrazione di 150 mg di acido ibandronico una volta al mese, rispettivamente dopo uno e due anni. La maggioranza dei casi non ha comportato l'interruzione del trattamento. Le reazioni avverse sono elencate in accordo alla classificazione organica per organi e sistemi MedDRA e alla categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite usando le seguenti convenzioni: molto comune (>1/10), comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei dati disponibili). All'interno di ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono presentate in ordine decrescente di gravita'. Reazioni avverse verificatesi in donne in post-menopausa in trattamento con acido ibandronico 150 mg una volta al mese o con acido ibandronico 2,5 mg al giorno negli studi di fase III BM16549 e MF4411 e nell'esperienza successiva alla commercializzazione. Disturbi del sistema immunitario. Non comune: esacerbazione dell'asma; raro: reazioni diipersensibilita'; molto raro: reazione anafilattica/shock* ^+. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non comune: ipocalcemia ^+. Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea; non comune: capogiro. Patologie dell'occhio. Raro: infiammazione oculare* ^+. Patologie gastrointestinali *. Comune: esofagite, gastrite, malattia da reflusso gastroesofageo, dispepsia, diarrea, dolore addominale, nausea; non comune: esofagite incluse ulcerazioni esofagee o stenosi e disfagia, vomito, flatulenza; raro: duodenite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; raro: angioedema, edema della faccia, orticaria; molto raro: sindrome di Stevens-Johnson ^+, eritema multiforme ^+, dermatite bollosa ^+. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo. Comune: artralgia, mialgia, dolore muscoloscheletrico, crampi muscolari, rigidita' muscoloscheletrica; non comune:dolore dorsale; raro: fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore ^+; molto raro: osteonecrosi della mascella* ^+, osteonecrosi del canale uditivo esterno (reazione avversa per la classe dei bifosfonati) ^+. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: malattia simil-influenzale *; non comune:affaticamento. * Per ulteriori informazioni si veda sotto. ^+ Identificate durante l'esperienza successiva alla commercializzazione. Descrizione di alcune reazioni avverse. Reazioni avverse gastrointestinali: nello studio sul trattamento mensile sono state incluse pazienti con anamnesi positiva per patologie gastrointestinali, comprese le pazientiaffette da ulcera peptica, in assenza di sanguinamento o ricovero ospedaliero recenti, e le pazienti affette da dispepsia o reflusso sotto controllo di medicinali. Per queste pazienti non sono emerse differenzenell'incidenza degli eventi avversi a carico del tratto superiore dell'apparato gastrointestinale tra il regime terapeutico con 150 mg unavolta al mese e quello con 2,5 mg al giorno. Malattia simil-influenzale: la malattia simil-influenzale comprende eventi segnalati come reazioni di fase acuta o sintomi quali mialgia, artralgia, febbre, brividi,affaticamento, nausea, perdita dell'appetito o dolore alle ossa. Osteonecrosi della mandibola/mascella: sono stati segnalati casi di osteonecrosi della mandibola/mascella, prevalentemente in pazienti affetti da cancro trattati con medicinali che inibiscono il riassorbimento osseo, come l'acido ibandronico (vedere paragrafo 4.4). Casi di osteonecrosi della mandibola/mascella sono stati segnalati in seguito all' immissione in commercio di acido ibandronico. Infiammazione oculare: con l'utilizzo dell'acido ibandronico, sono stati riportati eventi infiammatori oculari come uveiti, episcleriti e scleriti. In alcuni casi, questi eventi non si sono risolti fino alla sospensione della terapia con acido ibandronico. Reazione anafilattica/shock: casi di reazione anafilattica/shock, inclusi eventi fatali, si sono manifestati in pazienti trattati con acido ibandronico per via endovenosa. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo del rapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e' richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite il sistema nazionaledi segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: Acido ibandronico DOC Generici e' destinato a uso esclusivo delle donne in post-menopausa e non deve essere somministrato a donne in eta' fertile. Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso dell'acido ibandronico in donne in gravidanza. Gli studi condotti nei ratti hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (vedere paragrafo 5.3). Il rischio potenziale per gli esseri umani non e' noto. Acido ibandronico DOC Generici non deve essere usato durante la gravidanza. Allattamento: non e' noto se l'acido ibandronico e' escreto nel latte materno umano. Studi condotti su ratti femmine che allattavano hanno mostrato bassi livelli di acido ibandronico nel latte materno dopo somministrazione endovenosa. Acido ibandronico DOC Generici non deve essere usato nelle pazienti che allattano al seno. Fertilita': non vi sono dati sugli effetti dell'acido ibandronico nell'uomo. Negli studi di riproduzione condotti nei ratti utilizzando la somministrazione orale, l'acidoibandronico ha ridotto la fertilita'. Negli studi condotti nei rattiutilizzando la somministrazione endovenosa, l'acido ibandronico ha ridotto la fertilita' a dosi giornaliere alte (vedere paragrafo 5.3).
INDICAZIONI
Trattamento dell'osteoporosi in donne in post-menopausa ad elevato rischio di frattura (vedere paragrafo 5.1). E' stata dimostrata una riduzione del rischio di fratture vertebrali; non e' stata stabilita l'efficacia sulle fratture del collo del femore.
INTERAZIONI
Interazione farmaco-cibo: la biodisponibilita' orale dell'acido ibandronico e' generalmente ridotta dalla presenza di cibo. In particolare,i prodotti contenenti calcio, incluso il latte, e altri cationi polivalenti (quali alluminio, magnesio e ferro), possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico, il che e' in accordo con quanto rilevato negli studi sull'animale. Le pazienti, percio', devono assumere acido ibandronico dopo un digiuno notturno (almeno 6 ore) e continuarea digiunare per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico (vedere paragrafo 4.2). Interazioni con altri medicinali: dato che l'acido ibandronico non inibisce i principali isoenzimi epatici umani del P450 ede' stato dimostrato che non induce il sistema dei citocromi epatici P450 nel ratto (vedere paragrafo 5.2), non sono considerate probabili interazioni metaboliche. L'acido ibandronico e' eliminato esclusivamentemediante escrezione renale e non e' sottoposto ad alcuna biotrasformazione. Integratori a base di calcio, antiacidi e alcuni farmaci oralicontenenti cationi polivalenti: gli integratori a base di calcio, gliantiacidi e alcuni farmaci orali contenenti cationi polivalenti (qualialluminio, magnesio e ferro) possono interferire con l'assorbimento di acido ibandronico. Pertanto le pazienti non devono assumere altri farmaci per via orale per almeno 6 ore prima di assumere acido ibandronico e per 1 ora dopo l'assunzione di acido ibandronico. Acido acetilsalicilico e FANS: dal momento che l'acido acetilsalicilico, i farmaci antinfiammatori non-steroidei (FANS) e i bifosfonati sono associati a irritazione gastrointestinale, occorre prestare cautela durante la somministrazione concomitante (vedere paragrafo 4.4). Bloccanti dei recettori H2 o inibitori della pompa protonica: delle oltre 1500 pazienti arruolate nello studio BM 16549, che metteva a confronto un regime posologico mensile con uno giornaliero di acido ibandronico, il 14% e il 18%assumeva bloccanti dei recettori H2 istaminergici o inibitori della pompa protonica, rispettivamente dopo uno e due anni. Tra queste pazienti, l'incidenza di eventi a carico del tratto superiore dell'apparatogastrointestinale in quelle trattate con 150 mg di acido ibandronico una volta al mese e' risultata simile a quella nelle pazienti trattatecon 2,5 mg di acido ibandronico al giorno. In volontari maschi sani edonne in post-menopausa, la ranitidina somministrata per via endovenosa ha determinato un aumento della biodisponibilita' dell'acido ibandronico del 20% circa, probabilmente come risultato della ridotta acidita' gastrica. Dato che questo aumento, comunque, e' nell'ambito della normale variabilita' della biodisponibilita' dell'acido ibandronico, nonsono ritenuti necessari aggiustamenti di dose quando Acido ibandronico DOC Generici viene somministrato in concomitanza con H2-antagonistio altre sostanze attive che aumentano il pH gastrico.
POSOLOGIA
Posologia: la dose raccomandata e' una compressa rivestita con film da150 mg una volta al mese. E' preferibile assumere la compressa nellostesso giorno di ogni mese. Acido ibandronico DOC Generici deve essereassunto dopo un digiuno notturno (di almeno 6 ore) e 1 ora prima dell'assunzione di cibi e bevande (a parte l'acqua) del giorno (vedere paragrafo 4.5) o di qualsiasi altro medicinale o integratore orali (compreso il calcio). In caso di dimenticanza di una somministrazione, allepazienti va indicato di prendere una compressa di Acido ibandronico DOC Generici da 150 mg il mattino successivo al giorno in cui si sono ricordate, a meno che non manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata. In seguito le pazienti devono continuare ad assumere la compressa una volta al mese alla scadenza programmata inizialmente. Nel caso in cui manchino meno di 7 giorni alla successiva assunzione programmata, le pazienti devono attendere fino al giorno della successiva assunzione e quindi continuare ad assumere una compressa una volta al mese come programmato inizialmente. Le pazienti non devono assumere due compresse nella stessa settimana. Le pazienti devono ricevereun'integrazione di calcio e/o vitamina D se l'assunzione con la dietae' inadeguata (vedere paragrafi 4.4 e 4.5). Non e' stata stabilita ladurata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. Lanecessita' di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici e rischipotenziali di Acido ibandronico DOC Generici, in particolare dopo 5 opiu' anni d'uso. Popolazioni speciali. Pazienti con compromissione renale: a causa della limitata esperienza clinica (vedere paragrafi 4.4 e5.2) il trattamento con Acido ibandronico DOC Generici non e' raccomandato nelle pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 30ml/min. Nelle pazienti con compromissione renale da lieve a moderatacon clearance della creatinina pari o superiore a 30 mL/min non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Pazienti con compromissione epatica: non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione anziana (>65 anni): non e' richiesto alcun aggiustamento della dose (vedere paragrafo 5.2). Popolazione pediatrica: nonvi e' un uso adeguato di acido ibandronico nei bambini sotto i 18 anni e acido ibandronico non e' stato studiato in questa popolazione (vedere paragrafi 5.1 e 5.2). Modalita' di somministrazione: per uso orale. Le compresse devono essere deglutite intere con l'aiuto di un bicchiere di acqua (da 180 a 240 mL) con la paziente in posizione seduta o in piedi. Non deve essere utilizzata acqua ad elevata concentrazione dicalcio. Si consiglia di utilizzare acqua in bottiglia con un basso contenuto di minerali se c'e' un problema associato a livelli potenzialmente elevati di calcio nell'acqua del rubinetto (acqua dura). Le pazienti non devono sdraiarsi per 1 ora dopo l'assunzione di Acido ibandronico DOC Generici. L'acqua e' l'unica bevanda che puo' essere assunta con Acido ibandronico DOC Generici. Le pazienti non devono ne' masticare ne' succhiare le compresse per il rischio di ulcerazioni orofaringee.
PRINCIPI ATTIVI
Ciascuna compressa rivestita con film contiene 150 mg di acido ibandronico (come sodio monoidrato). Eccipienti con effetti noti: ciascuna compressa rivestita con film contiene 2,56 mg di lattosio anidro (equivalenti a 2,7 mg di lattosio monoidrato). Ciascuna compressa rivestita con film contiene 0,47 mmol (10,8 mg) di sodio. Per l'elenco completo degli eccipienti, vedere il paragrafo 6.1.