ACECLOFENAC ACC*40CPR RIV100MG

AVVERTENZE
E' possibile ridurre gli eventi avversicon l'uso della dose minima efficace per la durata di trattamento piu' breve possibile necessaria percontrollare i sintomi. L'uso concomitante di aceclofenac con altri FANS, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2 (Coxib),deve essere evitato. Rischi gastrointestinali. Il monitoraggio e' necessario nei pazienti con le seguenti condizioni, poiche' potrebbero aggravarsi (vedere paragrafo 4.8): i sintomi indicativi di disturbi gastrointestinali colpiscono il tratto digestivo superiore o inferiore; anamnesi suggestiva di ulcera gastrointestinale, sanguinamento o perforazione; colite ulcerosa; morbo di Crohn; anomalie ematologiche. Sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione e perforazione: durante il trattamento con farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), compreso aceclofenac, sono stati segnalati sanguinamento gastrointestinale, ulcerazione o perforazione (che possono essere fatali), con tutti i FANS in qualsiasi momento durante il trattamento, con o senza precedenti sintomidi allarme o una storia precedente di gravi eventi gastrointestinali.Il rischio di emorragia, ulcerazione o perforazione gastrointestinalee' maggiore con l'aumento delle dosi di FANS, nei pazienti con anamnesi di ulcera, in particolare se complicata da sanguinamento o perforazione (vedere paragrafo 4.3), e negli anziani. Questi pazienti devono iniziare il trattamento con la dose piu' bassa possibile. Per questi pazienti, e anche per i pazienti che necessitano di una concomitante dose di aspirina a basso dosaggio o di altri farmaci che potrebbero aumentare il rischio gastrointestinale, deve essere presa in considerazionela terapia di associazione con agenti protettivi (ad esempio misoprostolo o inibitori della pompa protonica) (vedere di seguito e paragrafo4.5). I pazienti con anamnesi di tossicita' gastrointestinale, in particolare se anziani, devono essere avvisati di segnalare immediatamente qualsiasi sintomo addominale insolito (in particolare sanguinamentogastrointestinale) al proprio medico durante il trattamento e in particolare nelle fasi iniziali del trattamento. Si deve prestare cautela nei pazienti che assumono farmaci concomitanti che potrebbero aumentareil rischio di ulcerazione o sanguinamento gastrointestinale, come corticosteroidi sistemici, anticoagulanti come warfarin, inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina o agenti antipiastrinici comel'aspirina (vedere paragrafo 4.5). Quando si verifica emorragia o ulcerazione gastrointestinale in pazienti in trattamento con aceclofenac,il trattamento deve essere sospeso immediatamente. Rischi cardiovascolari e cerebrovascolari: sono necessari un monitoraggio e una consulenza adeguati per i pazienti con una storia di ipertensione e/o insufficienza cardiaca congestizia da lieve a moderata poiche' in associazionealla terapia con FANS sono stati segnalati ritenzione di liquidi ed edema. I pazienti con insufficienza cardiaca congestizia (NYHAI) e i pazienti con fattori di rischio significativi per eventi cardiovascolari(ad esempio ipertensione, iperlipidemia, diabete mellito, fumo) devonoessere trattati con aceclofenac solo dopo attenta valutazione. Poiche' i rischi cardiovascolari dell'aceclofenac possono aumentare con la dose e la durata del trattamento, si deve utilizzare la durata piu' breve possibile e la dose giornaliera efficace piu' bassa. La necessita'del paziente di sollievo sintomatico e di risposta alla terapia deve essere rivalutata periodicamente. Aceclofenac deve essere somministratocon cautela e sotto stretta sorveglianza medica anche a pazienti conanamnesi di sanguinamento cerebrovascolare. Rischio di reazioni cutanee gravi: reazioni cutanee gravi, alcune delle quali fatali, comprendenti dermatite esfoliativa, sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica, sono state segnalate molto raramente (meno di 1 caso su 10.000 pazienti) in associazione all'uso di FANS (vedere paragrafo 4.8). I pazienti sembrano essere maggiormente a rischio per queste reazioni nelle prime fasi della terapia, poiche' nella maggior parte dei casi la reazione si manifesta entro il primo mese di trattamento. Aceclofenac deve essere interrotto alla prima comparsa di rash cutaneo, lesioni della mucosa o qualsiasi altro segno di ipersensibilita'. Eccezionalmente la varicella puo' provocare gravi complicanze infettive dellapelle e dei tessuti molli. Ad oggi non e' possibile escludere il ruolo dei FANS nel peggioramento di queste infezioni. Pertanto, e' consigliabile evitare l'uso di Aceclofenac in caso di varicella. Rischio di reazioni allergiche: come con altri FANS, le reazioni allergiche, comprese le reazioni anafilattiche/anafilattoidi, possono verificarsi anchesenza una precedente esposizione al farmaco (vedere paragrafo 4.8). Pazienti Anziani: gli anziani hanno un aumento della frequenza delle reazioni avverse ai FANS, specialmente emorragie e perforazioni gastrointestinali che possono essere fatali (vedere paragrafo 4.2). Pazienti con compromissione renale: la somministrazione di un FANS puo' causareuna riduzione dose-dipendente della formazione delle prostaglandine eaggravare l'insufficienza renale. I pazienti con il rischio maggiore di questa reazione sono quelli con funzionalita' renale compromessa, funzione cardiaca compromessa, disfunzione epatica, quelli che assumonodiuretici o che devono riprendersi da un intervento chirurgico importante e gli anziani. L'importanza delle prostaglandine nel mantenimentodel flusso sanguigno renale deve essere presa in considerazione in questi pazienti. I pazienti con lieve o moderata compromissione renale devono essere tenuti sotto controllo, poiche' l'uso di FANS puo' determinare un peggioramento della funzionalita' renale. Deve essere utilizzata la piu' bassa dose efficace e la funzione renale deve essere regolarmente monitorata. Gli effetti sulla funzionalita' renale sono generalmente reversibili con la sospensione di aceclofenac. Pazienti con compromissione epatica: i pazienti con compromissione epatica lieve o moderata devono essere sottoposti a un adeguato monitoraggio dei parametridi laboratorio della funzionalita' epatica e iniziare il trattamentocon 100 mg una volta al giorno (vedere paragrafo 4.2). Se i test di funzionalita' epatica anormali persistono o peggiorano si sviluppano segni clinici o sintomi coerenti con la malattia del fegato o si verificano altre manifestazioni (eosinofilia, eruzione cutanea), la somministrazione delle compresse di Aceclofenac devono essere interrotte. L'epatite puo' manifestarsi senza sintomi prodromici (vedere paragrafo 4.8),pertanto si raccomanda di stabilire controlli trimestrali della funzionalita' epatica nei trattamenti a lungo termine. L'uso di Aceclofenacnei pazienti con porfiria epatica puo' scatenare un attacco.
CATEGORIA FARMACOTERAPEUTICA
Prodotti antinfiammatori e antireumatici non steroidei.
CONSERVAZIONE
Conservare a temperatura inferiore ai 25 gradi C.
CONTROINDICAZIONI/EFF.SECONDAR
Ipersensibilita' all'aceclofenac o ad uno qualsiasi degli eccipienti elencati nel paragrafo 6.1. Aceclofenac non deve essere somministrato apazienti con anamnesi di sanguinamento o perforazione gastrointestinale, correlata a precedente terapia con FANS, ulcera peptica/sanguinamento gastrointestinale attivo o ricorrente (due o piu' episodi distintidi accertata ulcerazione o sanguinamento). Inoltre, non deve essere somministrato a pazienti con emorragie attive o disturbi emorragici. Questo medicinale non deve essere somministrato a pazienti con grave insufficienza epatica e insufficienza renale. L'aceclofenac non deve essere somministrato nei pazienti con una stabilita insufficienza cardiacacongestizia (NYHA II-IV), cardiopatia ischemica, arteriopatia periferica e/o malattia cerebrovascolare. Aceclofenac non deve essere prescritto durante il terzo trimestre di gravidanza. Durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, l'aceclofenac non deve essere somministrato se non in caso di stretta necessita'. In questo caso, la dose e la durata del trattamento devono essere ridotte il piu' possibile (vedere paragrafo 4.6). Aceclofenac non deve essere prescritto durante il periodo dell'allattamento (vedere paragrafo 4.6). Aceclofenac non deveessere somministrato a pazienti nei quali l'acido acetilsalicilico o ifarmaci antinfiammatori non steroidei scatenano attacchi di asma, rinite acuta o orticaria, o a pazienti con ipersensibilita' a questi farmaci.
DENOMINAZIONE
ACECLOFENAC ACCORD 100 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM
ECCIPIENTI
Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, povidone K-30, glicerilpalmitostearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa 15 cps, macrogol 400, titanio diossido (E171).
EFFETTI INDESIDERATI
Gastrointestinali: gli eventi avversi piu' comunemente segnalati sonodi natura gastrointestinale. Possono verificarsi ulcera peptica, perforazione o emorragia gastrointestinale, a volte fatale, in particolarenegli anziani (vedere paragrafo 4.4). Dopo la somministrazione, sono stati riportati nausea, vomito, diarrea, flatulenza, costipazione, dispepsia, dolore addominale, melena, ematemesi, stomatite ulcerosa, esacerbazione di colite e morbo di Crohn (vedere paragrafo 4.4). Meno frequentemente sono state osservate gastriti. Molto raramente e' stata segnalata pancreatite. Ipersensibilita': in seguito al trattamento con FANS sono state segnalate reazioni di ipersensibilita'. Queste possono comprendere (a) reazioni allergiche non specifiche e anafilassi (b) reattivita' delle vie respiratorie, includente asma, broncospasmo o dispnea, o (c) disturbi cutanei vari, inclusi rash di vari tipi, prurito, orticaria, porpora, angioedema e, piu' raramente, dermatite esfoliativae bollosa (inclusa necrolisi epidermica ed eritema multiforme). Cardiovascolari e cerebrovascolari: edema, ipertensione e insufficienza cardiaca sono stati riportati in associazione al trattamento con FANS. Aceclofenac e' sia strutturalmente correlato che metabolizzato al diclofenac per il quale una maggiore quantita' di studi clinici e dati epidemiologici indica costantemente un aumento del rischio di eventi trombotici arteriosi generali (ad esempio infarto miocardico o ictus, in particolare ad alte dosi o in trattamento prolungato). I dati epidemiologici hanno anche riscontrato un aumento del rischio di sindrome coronarica acuta e infarto del miocardio associato all'uso di aceclofenac (vedere paragrafi 4.3 e 4.4 per Controindicazioni e Avvertenze speciali eprecauzioni speciali per l'uso). Eccezionalmente, in associazione al trattamento con FANS e' stata segnalata la comparsa di gravi complicazioni di infezioni cutanee e dei tessuti molli durante la varicella. Altre reazioni avverse riferite meno comunemente comprendono. Renali: nefrite interstiziale. Neurologici e sensi speciali: neurite ottica, casiriferiti di meningite asettica (particolarmente in pazienti con preesistenti disturbi autoimmunitari, come lupus eritematoso sistemico, malattie del tessuto connettivo misto), con sintomi quali torcicollo, cefalea, nausea, vomito, febbre o disorientamento (vedere paragrafo 4.4),confusione, allucinazioni, malessere, e sonnolenza. Ematologici: agranulocitosi, anemia aplastica. Dermatologici: reazioni bollose, includenti sindrome di Steven-Johnson e necrolisi epidermica tossica (molto raramente). Fotosensibilita'. Se si verificano reazioni avverse gravi,le compresse di Aceclofenac devono essere sospese. Di seguito e' riportata una tabella delle reazioni avverse segnalate durante gli studi clinici e dopo l'autorizzazione, raggruppate per classificazione per sistemi e organi e frequenze stimate: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100, <1/10); non comune (>=1/1.000, <1/100); raro (>=1/10.000, <1/1.000); molto raro (<1/10.000). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia; molto raro: insufficienza midollare, granulocitopenia, trombocitopenia, anemia emolitica. Disturbi del sistema immunitario. Raro: reazione anafilattica (incluso shock), ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: iperkaliemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione, sogni anomali, insonnia. Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri; molto raro: parestesia, tremore, sonnolenza, cefalea, disgeusia (alterazione del senso del gusto).Patologie dell'occhio. Raro: disturbi visivi. Patologie dell'orecchioe del labirinto. Molto raro: vertigini, tinnito. Patologie cardiache.Raro: insufficienza cardiaca; molto raro: palpitazioni. Patologie vascolari. Raro: ipertensione; molto raro: rossore, vampate di calore, edema periferico, vasculite. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Raro: dispnea; molto raro: broncospasmo, stridore. Patologie gastrointestinali. Comune: dispepsia, dolore addominale, nausea, diarrea; non comune: flatulenza, gastrite, costipazione, vomito, ulcerazionedella bocca; raro: melena, emorragia gastrointestinale, ulcerazione gastrointestinale; molto raro: stomatite, perforazione intestinale, esacerbazione del morbo di crohn e colite ulcerosa, ematemesi, pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumento degli enzimi epatici; moltoraro: danno epatico (inclusa epatite), sangue alcalino, fosfatasi aumentata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito, eruzione cutanea, dermatite, orticaria; raro: edema al viso, angioedema; molto raro: porpora, grave reazione mucocutanea della pelle(inclusa la sindrome di Stevens Johnson e necrolisi epidermica tossica). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo.Molto raro: spasmi muscolari. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale, sindrome nefrotica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema, affaticamento. Esami diagnostici. Non comune: aumento dell'urea nel sangue, aumento della creatinina nel sangue; molto raro: aumento di peso. Segnalazione delle reazioni avverse sospette. La segnalazione delle reazioni avverse sospette che si verificano dopo l'autorizzazione del medicinale e' importante, in quanto permette un monitoraggio continuo delrapporto beneficio/rischio del medicinale. Agli operatori sanitari e'richiesto di segnalare qualsiasi reazione avversa sospetta tramite ilsistema nazionale di segnalazione all'indirizzo https://www.aifa.gov.it/content/segnalazioni-reazioni-avverse.
GRAVIDANZA E ALLATTAMENTO
Gravidanza: non ci sono informazioni sull'uso di aceclofenac durante la gravidanza. 1) Primo e secondo trimestre di gravidanza: l'inibizionedella sintesi delle prostaglandine puo' influire negativamente sullagravidanza e/o lo sviluppo embrio/fetale. I dati provenienti da studiepidemiologici suggeriscono un aumento del rischio di aborto spontaneo, malformazioni cardiache o gastroschisi dopo l'uso di inibitori dellasintesi delle prostaglandine all'inizio della gravidanza. Il rischioassoluto di malformazioni cardiovascolari era aumentato da meno dell'1% fino a circa 1,5%. Si pensa che il rischio aumenti con la dose e ladurata della terapia. Negli animali, la somministrazione di un inibitore della sintesi delle prostaglandine ha mostrato di provocare un aumento della perdita pre e post-impianto e della mortalita' embrio-fetale. Inoltre, in animali a cui e' stato dato un inibitore della sintesi delle prostaglandine durante il periodo dell'organogenesi e' stato riportato un aumento dell'incidenza di varie malformazioni, tra cui quellecardiovascolari. Dalla 20esima settimana di gravidanza in poi, l'usodi Ketorolac puo' causare oligoidramnios derivante da disfunzione renale fetale. Cio' puo' verificarsi poco dopo l'inizio del trattamento edi solito e' reversibile con l'interruzione. Inoltre, dopo il trattamento nel secondo trimestre ci sono state segnalazioni di costrizione del dotto arterioso, la maggior parte delle quali si e' risolta dopo l'interruzione del trattamento. Percio' Aceclofenac non deve essere somministrato durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, se nonstrettamente necessario. Se aceclofenac e' utilizzato da donne che cercano di concepire, o durante il primo e il secondo trimestre di gravidanza, la dose deve essere la piu' bassa e la durata del trattamento piu' breve possibile. In seguito all'assunzione di Aceclofenac per diversi giorni dalla settimana gestazionale 20 in poi, dovrebbe essere considerato il monitoraggio prenatale per oligoidramnios e costrizione del dotto arterioso. L'assunzione di Aceclofenac deve essere interrottase si riscontrano oligoidramnios o costrizione del dotto arterioso. 2)Terzo trimestre di gravidanza. Nel corso del terzo trimestre di gravidanza, tutti gli inibitori della sintesi delle prostaglandine possonoesporre il feto a: tossicita' cardiopolmonare (costrizione/prematura/chiusura del dotto arterioso e ipertensione polmonare), disfunzione renale (vedere sopra), che puo' progredire verso insufficienza renale conoligo-idroaminosi; la madre e il neonato, alla fine della gravidanza,a: possibile prolungamento del tempo di sanguinamento, un effetto anti-aggregante che puo' verificarsi anche a dosi molto basse, inibizionedelle contrazioni uterine con conseguente ritardo o prolungamento deltravaglio. Di conseguenza, aceclofenac e' controindicato durante il terzo trimestre di gravidanza (vedere paragrafo 4.3 e 5.3). Allattamento: Aceclofenac non dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento.Non ci sono informazioni disponibili sulla secrezione nel latte materno, comunque non e' stato rilevato alcun trasferimento significativodi aceclofenac radiomarcato (C14) nel latte dei ratti in allattamento.L'uso di Aceclofenac deve essere pertanto evitato in gravidanza e durante l'allattamento, a meno che i benefici potenziali per la madre superino i possibili rischi per il feto. Fertilita': l'uso di Aceclofenaccompresse puo' ridurre la fertilita' femminile e non e' raccomandatoin donne che stanno provando a concepire. In donne che hanno difficolta' a concepire o che si stanno sottoponendo ad indagini per l'infertilita', deve essere presa in considerazione la sospensione di Aceclofenac compresse.
INDICAZIONI
Aceclofenac Accord compresse rivestite con film sono indicate per il trattamento sintomatico del dolore e dell'infiammazione nell'osteoartrite, nell'artrite reumatoide e nella spondilite anchilosante.
INTERAZIONI
Altri analgesici, inclusi gli inibitori selettivi della ciclo-ossigenasi-2: evitare l'uso concomitante di due o piu' FANS (aspirina inclusa), perche' questo puo' aumentare il rischio di effetti avversi, inclusosanguinamento gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anti-ipertensivi: i FANS possono ridurre l'effetto degli anti-ipertensivi. Il rischio di insufficienza renale acuta, che e' solitamente reversibile, puo'essere aumentato in alcuni pazienti con funzione renale compromessa (ad esempio pazienti disidratati o pazienti anziani) quando gli ACE-inibitori o gli antagonisti recettoriali dell'angiotensina II sono combinati con i FANS. Pertanto, l'associazione deve essere somministrata concautela, soprattutto negli anziani. I pazienti devono essere adeguatamente idratati e si deve considerare il monitoraggio della funzionalita' renale all'inizio della terapia concomitante e periodicamente. Diuretici: Aceclofenac come altri FANS, puo' inibire l'attivita' dei diuretici. I diuretici possono aumentare il rischio di nefrotossicita' deiFANS. Sebbene non si sia osservata alcuna influenza sul controllo della pressione sanguigna quando sono somministrati contemporaneamente a bendrofluazide, non si possono escludere interazioni con altri diuretici. Nel caso di somministrazione concomitante con diuretici risparmiatori del potassio, si deve monitorare il potassio sierico. Glicosidi cardiaci, come la digossina: i FANS possono esacerbare l'insufficienza cardiaca, ridurre la velocita' di filtrazione glomerulare e inibiscono la clearance renale dei glicosidi, con conseguente aumento dei livelliplasmatici di glicosidi. La combinazione deve essere evitata a meno che non sia possibile eseguire un monitoraggio frequente dei livelli diglicosidi (vedere paragrafo 4.4). Litio: diversi FANS inibiscono la clearance renale del litio, con conseguente aumento delle concentrazionisieriche del litio. L'associazione deve essere evitata a meno che nonsi possa effettuare un frequente monitoraggio dei livelli di litio (vedere paragrafo 4.4). Metotrexato: si deve tenere conto della possibile interazione tra FANS e metotrexato anche quando si utilizzano bassedosi di metotrexato, soprattutto nei pazienti con funzionalita' renaleridotta. Quando si deve utilizzare la terapia combinata, la funzionalita' renale deve essere monitorata. E' necessario esercitare cautela sia per i FANS che per metotrexato se si somministrano in concomitanzanell'arco delle 24 ore, perche' i FANS possono aumentare i livelli plasmatici di metotrexato, con conseguente incremento della tossicita'. Mifepristone: i FANS non devono essere utilizzati per 8-12 giorni dopol'assunzione di mifepristone, perche' i FANS possono ridurre l'efficacia del mifepristone. Corticosteroidi: aumento del rischio di ulcerazione o emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Anticoagulanti: come altri FANS, l'aceclofenac puo' potenziare gli effetti degli anticoagulanti di tipo dicumarinico (come il warfarin) dovuti ad una possibile azione di inibizione dell'aggregazione piastrinica. I pazientisottoposti a terapia combinata di anticoagulanti e Aceclofenac compresse devono essere effettuato strettamente monitorati. Antibiotici chinolonici: i dati sugli animali indicano che i FANS aumentano il rischiodi convulsioni associate agli antibiotici chinolonici. I pazienti cheassumono FANS e chinoloni possono avere un rischio maggiore di sviluppo di convulsioni. Medicinali antiaggreganti e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI): aumento del rischio di emorragia gastrointestinale (vedere paragrafo 4.4). Ciclosporina, Tacrolimus:si ritiene che la somministrazione di FANS insieme a ciclosporina o tacrolimus aumenti il rischio di nefrotossicita' a causa della ridottasintesi di prostaciclina nel rene. Durante la terapia in associazionee' importante, quindi, monitorare attentamente la funzionalita' renale. Zidovudina: quando i FANS sono somministrati con zidovudina, aumentail rischio di tossicita' ematica. Ci sono indicazioni di aumentato rischio di emartrosi ed ematoma in soggetti con emofilia HIV(+) in trattamento concomitante con zidovudina e ibuprofene. Medicinali antidiabetici: studi clinici hanno dimostrato che diclofenac puo' essere somministrato con medicinali antidiabetici orali influenzando il loro effettoclinico. Sono stati tuttavia riferiti casi isolati di effetti ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti. Per questo motivo e' necessario considerare la titolazione del dosaggio degli ipoglicemizzanti somministraticon Aceclofenac compresse (vedere paragrafo 4.4).
POSOLOGIA
Posologia. Adulti: la dose raccomandata e' 200 mg al giorno, assunta in due dosi separate da 100 mg, una compressa al mattino e una compressa alla sera. Popolazione pediatrica: non sono disponibili dati clinicisull'uso di aceclofenac nei bambini e pertanto il suo uso nei bambinidi eta' inferiore ai 18 anni non e' raccomandato. Anziani: gli anziani, che con piu' probabilita' presentano compromessa funzionalita' renale, cardiovascolare o epatica e che ricevono contemporaneamente altreterapie farmacologiche, presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi reazioni avverse. Se l'uso di un antinfiammatorio non steroideo (FANS) e' considerato necessario, si deve utilizzare la dose piu' bassaper la durata minima di trattamento. Durante la terapia con FANS il paziente deve essere monitorato regolarmente per l'emorragia gastrointestinale. Nei pazienti anziani il profilo farmacocinetico di aceclofenac non risulta modificato, pertanto non si ritiene necessario modificare la dose o la frequenza della somministrazione. Compromissione renale: non sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di aceclofenac in pazienti con lieve danno renale, ma come conaltri FANS, il farmaco deve essere somministrato con cautela (vedere paragrafo 4.4). Compromissione epatica: sono emerse evidenze cliniche tali da indurre una riduzione della dose di questo medicinale nei pazienti con compromissione epatica. Pertanto si raccomanda l'utilizzo di una dose giornaliera iniziale pari a 100 mg. Le reazioni avverse possono essere ridotte al minimo utilizzando la dose efficace piu' bassa perla durata piu' breve possibile necessaria per controllare i sintomi (vedere paragrafo 4.4). Modo di somministrazione: uso orale. La compressa deve essere deglutita intera con una quantita' sufficiente di liquido. Le compresse non devono essere frantumate o masticate. Da assumerepreferibilmente durante o dopo i pasti. Quando aceclofenac e' stato somministrato a volontari sani a digiuno e alimentati, e' stata influenzata solo la velocita' e non l'entita' dell'assorbimento di aceclofenac.
PRINCIPI ATTIVI
Ogni compressa rivestita con film contiene 100 mg di aceclofenac. Perl'elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1.